Mis on Comtess?
Comtess on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni ja on saadaval oranžikaspruunides tablettides (200 mg).
Milleks Comtessi kasutatakse?
Comtess on näidustatud Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progressiivne vaimne häire, mis põhjustab treemorit, liikumise aeglust ja lihasjäikust. Comtess'i kasutatakse lisaks levodopale (levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon) juhul, kui patsient süüdistab "kõikumisi" kahe annuse manustamise vahelise ajavahemiku lõpus. Muutused ilmnevad siis, kui ravimi toime väheneb ja sümptomid ilmnevad uuesti. Need kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mistõttu patsiendile tehakse äkilisi muutusi "sisselülitatud" oleku vahel, kus ta on võimeline liikuma, ja "väljalülitatud" olekusse, kus tal on raskusi liikumisega. Comtess'i manustatakse, kui neid kõikumisi ei saa stabiliseerida ainult levodopat sisaldava standardpreparaadiga. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Comtessit kasutatakse?
Comtess'i tohib kasutada ainult koos levodopa ja benserasiidiga või levodopaga e
karbidopa. Soovitatav annus on üks tablett, mida võetakse koos iga vastava ravimi annusega, kuni 10 tabletti päevas. Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma. Kui patsiendid alustavad Comtess'i võtmist täiendava ravi ajal, võib osutuda vajalikuks levodopa ööpäevase annuse vähendamine, pikendades annuste vahele jäävat intervalli või kasutades annustes väiksemat kogust levodopat. Comtess'i võib kasutada ainult koos traditsiooniliste levodopa preparaatidega. Ravimit ei tohi manustada koos "modifitseeritud vabanemisega" preparaatidega (st kui levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
Kuidas Comtess toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini neutraliseerijat tootvad aju rakud surema, mille tulemusena väheneb selle aine kontsentratsioon ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Comtessi toimeaine entakapoon aitab taastada dopamiini taset aju piirkonnas, mis vastutavad liikumise ja koordineerimise eest. See toimib ainult siis, kui seda manustatakse kombinatsioonis levodopaga, dopamiini neutralisaatori koopiaga, mida võib võtta suu kaudu. Entakapoon blokeerib organismis levodopa imendumises osaleva ensüümi, mida nimetatakse katehhool-O-metüültransferaasiks (COMT). Selle tulemusena jääb levodopa kauem aktiivseks, aidates parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, nagu jäikus ja liikumise aeglus.
Milliseid uuringuid on Comtessiga läbi viidud?
Comtess'i uuriti kokku 376 patsiendil, kes said Parkinsoni tõbe, kahes kuus kuud kestvas uuringus, milles analüüsiti Comtess'i või platseebo (näiv ravim) manustamise mõju täiendava ravina võrreldes levodopa valmistamisega. ja karbidopa või levodopa ja benserasiidi juba kasutanud patsient. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus "olekus" olekus (st aeg, mil levodopa kontrollib Parkinsoni tõve sümptomeid) pärast esimest levodopa annust hommikul esimese uuringu ajal ja ühe päeva jooksul teine uuring.
Milles seisneb uuringute põhjal Comtessi kasulikkus?
Mõlemas uuringus oli Comtess efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus pikendas Comtess'i lisamine levodopa-ravile platseeboga võrreldes 1 tunni ja 18 minuti võrra, samas kui teises uuringus suurenes intervall "sisse" platseeboga võrreldes 35 minutit. platseeboga.
Millised on Comtessiga kaasnevad riskid?
Comtessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on düskineesia (tahtmatud liigutused), iiveldus ja ohutu uriini värvimine. Comtessi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Comtess'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Comtess'i ei tohi anda patsientidele:
• kellel on maksahaigus;
• kellel on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
• kellel on anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (tõsine närvisüsteemi häire, mida tavaliselt põhjustavad antipsühhootilised ravimid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude purunemine).
Comtess'i ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis kuuluvad "monoamiini oksüdaasi inhibiitorite" (antidepressantide tüüp) rühma. Üksikasjalikuma teabe saamiseks lugege EPARi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Miks Comtess heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Comtessi kasulikkus lisaks levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopal põhinevatele standardpreparaatidele Parkinsoni tõvega patsientide raviks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. igapäevane "doosi lõpp" loend, mida ei saa eespool nimetatud kombinatsioonidega stabiliseerida, ning soovitas seetõttu toote müügiloa väljastamist.
Lisateave Comtessi kohta:
16. septembril 1998 andis Euroopa Komisjon Orion Corporationile Comtessile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 16. septembril 2003 ja 16. septembril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Comtessi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008.
