Sifrol - pramipeksool

Mis on Sifrol?

Sifrol on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. See on valge "kohese vabanemisega" tablettide kujul (ümmargused: 0, 088 mg, 0, 7 mg ja 1, 1 mg; ovaalsed: 0, 18 mg ja 0, 35 mg) ning valged tabletid. "(ümmargune: 0, 26 mg ja 0, 52 mg; ovaalne: 1, 05 mg, 2, 1 mg ja 3, 15 mg). Vahetult vabastavad tabletid vabastavad toimeaine kohe, samal ajal kui pikendatud vabanemisega tabletid vabastavad selle aeglaselt mõne tunni jooksul.

Milleks Sifrolit kasutatakse?

Sifroli kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks:

• Parkinsoni tõbi, mis on progressiivne vaimne häire, mis põhjustab treemorit, liikumise aeglust ja lihasjäikust; Sifroli võib kasutada üksinda või kombinatsioonis levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim), haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas lõppfaasis, kui levodopa toime muutub vähem tõhusaks;

• mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroom, haigus, mis surub patsiendi vastupanuvõimet jalgade liigutamiseks, et peatada kehas ebamugavustunne, valu või ebamugavustunne, eriti öösel; Sifroli kasutatakse siis, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks teha.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Sifrolit kasutatakse?

Parkinsoni tõve ravis on algannus kas viivitamatult vabastav tablett 0, 088 mg kolm korda päevas või pikendatud vabanemisega tablett 0, 26 mg üks kord päevas.

Iga viie kuni seitsme päeva järel tuleb annust suurendada, kuni sümptomeid kontrollitakse ilma kõrvaltoimeid põhjustamata, mida ei saa taluda. Maksimaalne ööpäevane annus on kolm 1, 1 mg viivitamatult vabastavat tabletti kolm korda päevas või üks 3, 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord päevas. Patsiendid võivad öösel vahetult vabanenud tablettidest välja lülitada pikendatud vabanemisega tablettidena, kuid annus võib olla piisav sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Neeruprobleemidega patsientidel tuleb Sifrol'i manustada harvemini. Kui mingil põhjusel ravi lõpetatakse, tuleb annust järk-järgult vähendada.

Rahutute jalgade sündroomi ravis tuleb Sifroli viivitamatult vabastavaid tablette võtta üks kord päevas, kaks või kolm tundi enne magamaminekut. Soovitatav algannus on 0, 088 mg, kuid vajadusel võib sümptomeid veelgi vähendada iga 4–7 päeva järel kuni maksimaalselt 0, 54 mg-ni. Pärast kolme kuu möödumist tuleb patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnata. Pikaajalise vabanemisega tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.

Sifrol'i tablette tuleb võtta koos veega, koos toiduga või ilma. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, jagada ega purustada ning neid tuleb võtta iga päev umbes samal ajal.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Sifrol toimib?

Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, mis jäljendab dopamiini toimet). Dopamiin on liikumis- ja kooskõlastamist kontrollivates aju piirkondades sisalduv sõnumitooja. Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini tootvad rakud surema, põhjustades ajus esineva dopamiini koguse vähenemist. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Pramipeksool stimuleerib nii aju kui ka dopamiini, võimaldades patsientidel kontrollida nende liikumist ja vähendada Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid, sealhulgas värisemist, jäikust ja aeglustunud liikumisi.

Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi puhul ei ole veel täielikult teada. See sündroom on arvatavasti põhjustatud dopamiini toimimise muutustest ajus, mida saab korrigeerida pramipeksooliga.

Milliseid uuringuid on tehtud Sifroliga?

Parkinsoni tõve korral uuriti Sifroli viivitamatult vabastavaid tablette viies põhiuuringus. Neljas uuringus võrreldi Sifroli platseeboga (näiv ravim): uuring, mis viidi läbi 360 patsiendil haiguse kaugelearenenud staadiumis, mida juba raviti levodopaga ja mille efektiivsus hakkas kaduma; kolmest uuringust kokku 886 patsiendist haiguse varases staadiumis, mida veel ei ravitud levodopaga. Efektiivsuse põhinäitaja oli Parkinsoni tõve raskusastme muutus. Viiendas uuringus võrreldi Sifroli levodopaga 300 patsiendil haiguse varajases staadiumis ja mõõdeti sümptomitega patsientide arvu mootori tasemel. Toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamise toetamiseks esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitasid, et viivitamatult vabastavad ja pikendatud vabanemisega tabletid toodavad organismis sama toimeainet. Ta tutvustas ka uuringuid, mis võrdlesid kahte tabletti Parkinsoni tõve varases staadiumis ja kaugelearenenud staadiumis ning uurisid patsientide möödumist viivitamatult vabastavatest tablettidest.

Rahutute jalgade sündroomi puhul uuriti Sifroli viivitamatult vabastavaid tablette ka kahes põhiuuringus. Esimeses võrreldi Sifroli platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil ja mõõdeti sümptomite paranemist. Teises uuringus osales 150 patsienti, kes võtsid Sifroli kuueks kuuks ja võrdlesid Sifrol-ravi jätkumist või platseeboga üleminekut. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus enne sümptomite süvenemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Sifroli kasulikkus?

Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel läbiviidud uuringus olid koheselt vabastavad Sifrol'i tabletid omavad suuremat paranemist pärast 24-nädalast ravi säilitusannusega võrreldes platseebot saanud patsientidega. Sarnaseid tulemusi täheldati ka kolmes esimeses uuringus, mis viidi läbi varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel, mille jooksul paranes 4 või 24 nädala pärast. Sifrol oli varasemate motoorsete sümptomite parandamisel ka efektiivsem kui levodopa. Edasised uuringud näitasid, et Parkinsoni tõve ravis olid toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sama efektiivsed kui koheselt vabastavad tabletid. Samuti näitasid nad, et patsiendid saavad ohutult vabaneda viivitamatult vabastavateks tablettideks ka siis, kui väikestel patsientidel on vaja kohandada annuseid.

Rahutute jalgade sündroomi korral olid kiireloomulised vabastused Sifrol tabletid sümptomite vähendamisel 12 nädala jooksul platseebost efektiivsemad, kuid platseebo ja Sifroli erinevus oli suurem pärast nelja nädala möödumist. Teise uuringu tulemused ei olnud piisavad Sifroli pikaajalise efektiivsuse tõendamiseks.

Millised on Sifroliga kaasnevad riskid?

Sifroli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus. Parkinsoni tõvega patsientidel on muudel kõrvaltoimetel, mida täheldati rohkem kui ühel patsiendil kümnest, peapööritus, düskineesia (kontrollitud liigutuste teostamise raskus), uimasus ja hüpotensioon (madal vererõhk). Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Sifroli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Sifrol heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sifroli kasulikkus idiopaatilise Parkinsoni tõve tunnuste ja sümptomite ravimisel kas üksinda või kombinatsioonis levodopaga on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Idiopaatiline mõõduka kuni raske rahutu jalg annustega kuni 0, 54 mg. Komitee soovitas anda Sifrolile müügiloa.