Mis on Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Mylan on HIV ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis vähemalt ühe teise sama tüüpi ravimiga, et ravida 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid, mis põhjustab viirust. omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS).
Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiili Mylani kasutatakse ka seksuaalselt leviva HIV-1 infektsiooni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on suur risk selle nakatumise ohule (kokkupuuteelsed profülaktika). See peaks olema seotud turvalisemate seksuaalsete tavadega, nagu kondoomi kasutamine.
Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. See on "geneeriline ravim". See tähendab, et see sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Truvada, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas kasutatakse emtritsitabiini / tenofoviirdisoproksiili Mylani?
Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiili Mylani saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama HIV-nakkuse alal kogenud arst.
Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Mylan on saadaval tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili). HIV-1 infektsiooni raviks või ennetamiseks on soovitatav annus üks tablett üks kord päevas, soovitatavalt koos toiduga. Kui patsiendid peavad lõpetama emtritsitabiini või tenofoviiri kasutamise või võtma erinevaid annuseid, peavad nad kasutama eraldi emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt
Kuidas Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylan toimib?
Emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Mylan sisaldab kahte toimeainet: emtritsitabiini, nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorit ja tenofoviirdisoproksiili, tenofoviiri eelravimit, mis transformeerub organismis tenofoviiriks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Emtritsitabiin ja tenofoviir toimivad sarnaselt, blokeerides pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - toimet, mis võimaldab viirusel paljuneda nakatunud rakkudes.
HIV-nakkuse raviks vähendab emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Mylan koos vähemalt ühe teise HIV-ravimiga veres esineva HIV-i kogust ja hoiab selle madalal tasemel. Emtritsitabiin / Tenofoviirdisoproksiil Mylan ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.
HIV-1 infektsiooni kokkupuuteelses profülaktikas viiruse ekspositsiooni korral peaks emtritsitabiini / tenofoviirdisoproksiil Mylani sisaldus veres blokeerima viiruse leviku ja leviku nakkuskohast.
Milles seisneb uuringute põhjal Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylani kasulikkus?
Uuringud toimeainete kasulikkuse ja riskide kohta on juba läbi viidud võrdlusravimi Truvada puhul ning neid ei tohi korrata Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylani puhul.
Nagu kõigi ravimite puhul, on ettevõte esitanud uuringuid emtritsitabiini / tenofoviirdisoproksiili Mylani kvaliteedi kohta. Lisaks viis ta läbi uuringu, mis näitas tema bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama aktiivse toimeaine taseme, seega eeldatakse, et neil on sama toime.
Kuna emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Millised on Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylaniga kaasnevad riskid?
Kuna emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks on Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylan heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil Mylan on võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentsed Truvadaga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Truvada puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas heaks kiita emtritsitabiini / tenofoviirdisoproksiil Mylani kasutamise ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Emtricitabine / Tenofoviirdisoproksiil Mylani ohutu ja tõhus kasutamine?
Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiil Mylani turustav ettevõte annab arstidele teavet emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiil Mylani neeruhaiguse riski kohta ja seda kasutatakse kokkupuuteelses profülaktikas. Lisaks saavad tervishoiutöötajad brošüüri ja meeldetuletuslehe, et levitada ravimi võtjaid kokkupuuteelseks profülaktikaks.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiil Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.
Lisateave Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiili Mylani kohta
16. detsembril 2016 andis Euroopa Komisjon emtritsitabiini / tenofoviirdisoproksiil Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Emtritsitabiini / Tenofoviirdisoproksiil Mylani täieliku EPAR-versiooni kohta vt ameti veebisaiti: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2017.
