Mis on Leganto - rotigotiin?
Leganto on rida transdermaalseid plaastreid (plaastri tüüp, mis võimaldab ravimit manustada naha kaudu). Iga plaaster vabastab 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Ravim on identne Neupro'ga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Neupro tootev farmaatsiaettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Leganto puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks on Leganto - rotigotiin?
Leganto on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste sümptomite raviks:
Parkinsoni tõbi. Leganto't kasutatakse haiguse algstaadiumis või kombinatsioonis levodopaga (teine Parkinsoni tõve raviks kasutatav ravim) haiguse mis tahes staadiumis, kaasa arvatud seda, kui levodopa hakkab kaotama oma efektiivsuse;
Mõõdukas kuni raskekujuline rahutute jalgade sündroom (haigus, mis surub jalgadele, et peatada kehas ebamugavustunne, valu või ebamugavustunne, eriti öösel). Leganto't kasutatakse juhul, kui häire ei ole tingitud konkreetsest põhjusest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Leganto't kasutatakse?
Leganto't manustatakse üks kord päevas, ligikaudu samal ajal iga päev. Plaaster tuleb kanda kuivale, puhtale ja tervele nahale, mis vastab kõhu (kõht), reied, puusad, puusad, õlad või õlavarred. Plaaster puutub nahaga kokku kakskümmend neli tundi, pärast mida asendatakse see uue plaastriga, mida kasutatakse erinevas manustamiskohas. Kahe nädala jooksul tuleb vältida korduvkasutamist samas kohas. Ravi alguses sõltub plaastri annus ravitava haiguse tüübist ja selle progresseerumisastmest. Seejärel võib annust suurendada nädalas, kuni saavutatakse efektiivne annus. Eraldi pakend on saadaval nelja erineva annuse plaastritega, et hõlbustada Parkinsoni tõve ravi alustamist juba varases staadiumis. Varases staadiumis Parkinsoni tõvega patsientidel on maksimaalne annus 8 mg / 24 h, samas kui kaugelearenenud patsientidel võib seda suurendada kuni 16 mg / 24 h. Rahutute jalgade sündroomi korral on maksimaalne annus 3 mg / 24 h.
Kuidas Leganto - rotigotiin toimib?
Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist (st imiteerib dopamiini toimet). Dopamiin on liikumis- ja kooskõlastamist kontrollivates aju piirkondades sisalduv sõnumitooja. Parkinsoni tõvega patsientidel esineb dopamiini tootvate rakkude kadu, mis vähendab ajus sisalduva aine kogust. Selle tagajärjel halveneb inimese võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Naha kaudu süstib Leganto veres püsiva koguse rotigotiini. Aju stimuleerides sarnaselt dopamiiniga, võimaldab rotigotiin reguleerida liikumisi ja nõrgendada Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid (nagu jäikus ja aeglustunud liikumised). Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomis ei ole veel täielikult teada. See sündroom on arvatavasti põhjustatud dopamiini toimimise muutustest ajus, mida saab parandada rotigotiiniga.
Milliseid uuringuid on tehtud Leganto - rotigotiiniga?
Parkinsoni tõve korral võrreldi Leganto platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 patsienti haiguse varases staadiumis ja 842 patsienti kaugelearenenud staadiumis. Kahes uuringus võrreldi ka Leganto't teiste dopamiini agonistidega (ropinirool varases staadiumis patsientidel ja pramipeksool nendel patsientidel, kes on arenenud staadiumis). Algstaadiumis läbi viidud uuringutes täheldati nende patsientide arvu, kellel sümptomite paranemine oli vähemalt 20%, mida tuvastati konkreetse standardküsimustiku abil. Kaugelearenenud uuringutes on mõõdetud "väljalülitatud" ajavahemike kestust kogu päeva jooksul (st kui Parkinsoni tõve sümptomid olid sellised, et nad ei võimaldanud normaalset elu). Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi puhul võrreldi Leganto platseeboga kahes põhiuuringus, milles osales 963 patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus uuringu alguse ja kuue kuu kestva konstantse annuse teraapia vahel, mõõdetuna kahe võrdlus kliinilise skaala alusel.
Milles seisneb uuringute põhjal Leganto - rotigotiini kasulikkus?
Leganto oli Parkinsoni tõve ravis platseebost efektiivsem. Varases staadiumis haiguse korral näitasid 48 ... 52% Leganto'ga ravitud patsientidest sümptomite paranemist võrreldes 19-30% -l platseebot saanud patsientidest. Leganto oli vähem efektiivne kui ropinirool: ropinirooliga ravitud patsientidel täheldati paranemist 70% juhtudest. Kaugelearenenud Parkinsoni tõve korral täheldati Leganto'ga ravitud patsientidel suuremat "väljalülitatud" ajaintervallide langust kui platseebot kasutanud patsientidel (2, 1-2, 7 tunnine langus Legantoga võrreldes, võrreldes 0, \ t 9 tundi platseeboga). Leganto kasutamisel täheldatud langus oli sarnane pramipeksooliga (2, 8 tundi) täheldatuga.
Kahes uuringus, mis viidi läbi rahutute jalgade sündroomiga, näitasid mõlema võrdluskaalaga võrreldes Leganto annustega 1 kuni 3 mg / 24 h ravitud patsiendid oluliselt suuremat paranemist kui platseebot saanud patsientidel.
Millised on Leganto - rotigotiiniga seotud riskid?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui 1 patsiendil 10-st) Parkinsoni tõvega patsientidel olid unisus, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustamiskoha reaktsioonid nagu punetus, sügelus ja nahaärritus. . Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) iiveldus, reaktsioonid manustamiskohas, asteenilised seisundid (nt väsimus, nõrkus ja halb enesetunne) ja peavalu. Nahareaktsioonide piiramiseks on oluline järgida plaastri kasutamise juhiseid. Unisus võib kahjustada patsiendi võimet juhtida. Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Leganto't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rotigotiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Leganto tugikiht sisaldab alumiiniumi. Naha põletuste vältimiseks tuleb Leganto eemaldada enne MRI või kardioversiooni (protsess, mis taastab normaalse südame rütmi).
Miks Leganto - rotigotine heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Leganto - rotigotiini kohta
16. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon Schwarz Pharma Ltd.-le üle kogu Euroopa Liidus kehtiva Leganto müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Täiendava teabe saamiseks Leganto-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
