Mis on Myocet?
Myocet koosneb pulbrist ja lahustest infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid.
Milleks Myoceti kasutatakse?
Myoceti kasutatakse koos tsüklofosfamiidiga (vähivastane ravim) metastaatilise vähi raviks naise rinnal. "Metastaatiline" tähendab, et vähk on levinud keha teistesse osadesse.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Myoceti kasutatakse?
Myoceti tohib kasutada ainult rajatistes, mis on spetsialiseerunud tsütotoksilise kemoteraapia (vähiravimid, mis tapavad rakke) manustamisele kvalifitseeritud arsti järelevalve all keemiaravi kasutamisel. Myocet tuleb enne kasutamist lahustada, segades eraldi pakendis olevad komponendid konkreetse küttekeha või veevanniga.
Myoceti soovitatav algannus on 60-75 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehakaalu ja kõrguse alusel). Ravimit manustatakse iga kolme nädala järel ühe tunni kestva intravenoosse infusioonina. Ravi ajal tuleb vere ja luuüdi parameetreid jälgida sobivate vereanalüüside abil. Kui ilmnevad maksaprobleemid või esineb mõningaid muid kõrvaltoimeid, tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Kuidas Myocet toimib?
Doksorubitsiinvesinikkloriidis sisalduv Myoceti toimeaine on tsütotoksiline ravim (st tapab rakud) antratsükliini klassi ja toimib rakkude sisemisele DNA-le, takistades nende DNA replikatsiooni ja valgu tootmist. Sel viisil ei saa vähirakud jagada ja seejärel surra. Myocet koguneb kasvajate sisse ja selle toime võib seal keskenduda.
Doksorubitsiinvesinikkloriid on saadaval alates 1960. aastatest. Myocetis sisalduvat doksorubitsiinvesinikkloriidi hoitakse väikeste rasvade osakestena, mida nimetatakse "liposoomideks"; see vähendab ravimi negatiivset mõju südamele ja soolele, mille tulemuseks on väiksem kõrvaltoimete oht.
Kuidas Myoceti uuriti?
Myocet'iga on läbi viidud kolm põhiuuringut, milles osales 681 rinnavähi metastaasiga naist. Esimeses uuringus võrreldi Myoceti 297 naisega, kellel oli tavaline doksorubitsiin (st mitte-liposomaalne), kumbki manustati kombinatsioonis tsüklofosfamiidiga. Teises uuringus võrreldi 224 naisega ainult Myoceti ja tavalist doksorubitsiini. Kolmandas uuringus võrreldi Myoceti toimet epirubitsiiniga (teine antratsükliin, vähivastane ravim), mõlemad koos tsüklofosfamiidiga 160 naisel. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see patsientide osakaal, kes reageerisid ravile kuue nädala pärast.
Milles seisneb uuringute põhjal Myoceti kasulikkus?
Kõik kolm uuringut näitasid, et Myocet on sama tõhus kui võrdlusravimid.
Esimeses uuringus reageeris ravile 43% patsientidest, keda raviti tavalise Myoceti või doksorubitsiiniga kombinatsioonis tsüklofosfamiidiga, samas kui uuringus, kus neid kahte ravimit kasutati üksi, oli mõlemas rühmas 26%. Kolmandas uuringus reageeris ravile 46% Myoceti ja tsüklofosfamiidi kombinatsiooniga ravitud patsientidest, võrreldes 39% -ga tsüklofosfamiidiga seotud epirubitsiiniga ravitud patsientidest.
Myocet'iga ravitud patsiendid olid vähem vastuvõtlikud südameprobleemidele kui tavapärase doksorubitsiiniga ravitud patsientidele.
Millised on Myocetiga kaasnevad riskid?
Myoceti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioon, neutropeeniline palavik (madala valgevereliblede arvuga seotud palavik), neutropeenia (madal valgeliblede arv), trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv). ), aneemia (punaste vereliblede väike arv), iiveldus või oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik) või mukosiit (suu ja kurgu põletik), kõhulahtisus, alopeetsia (juuste väljalangemine), nahalööve, nagu lööve ja kuivus, väsimus, halb enesetunne või asteenia (nõrkus). Myoceti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Myoceti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla doksorubitsiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Myocet heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Myocetil on madalam südameprobleemide oht kui tavalisel doksorubitsiinil, samas kui mõlemal ravimil on samasugune efektiivsuse tase. Seetõttu otsustas komitee, et Myoceti kasutamisel koos tsüklofosfamiidiga on naised rinnavähi metastaaside ravis suuremad kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas Myoceti müügiloa anda.
Lisateavet Myoceti kohta
13. juulil 2000 väljastas Euroopa Komisjon Myoceti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 13. juulil 2005. Müügiloa omanik on Cephalon Europe.
Myoceti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
