Zypadhera - olansapiin

Mis on Zypadhera?

Zypadhera koosneb pulbrist ja lahustist pikendatud vabanemisega süstesuspensiooni valmistamiseks. See sisaldab toimeainena olansapiini. "Laiendatud vabanemine" tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul pärast süstimist.

Milleks Zypadherat kasutatakse?

Zypadhera't kasutatakse sümptomaatilise paranemise säilitamiseks skisofreeniahaigetel, kes on juba stabiliseerunud suukaudse olansapiinravi algul. Skisofreenia on vaimne haigus, mida iseloomustavad erinevad sümptomid, sealhulgas lahutatud mõtlemine ja kõne, hallutsinatsioonid (asjade kuulmine või visuaalne tajumine või olematud inimesed), kahtlane käitumine ja illusioonid.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zypadherat kasutatakse?

Zypadhera't manustatakse süvendi sisse (süstlasse) arsti või meditsiiniõe poolt, kes seda tüüpi süsti teostab. Harvadel juhtudel võivad Zypadhera't saavatel patsientidel pärast süstimist esineda olansapiini üleannustamise sümptomeid, kui ravimit juhuslikult süstitakse veeni. Üleannustamise sümptomiteks on sedatsioon (uimasus) ja deliirium (segasus). Kuna spetsialistid peavad patsiente jälgima vähemalt kolme tunni jooksul pärast sümptomite võimalikku algust, tuleb süstimine läbi viia rajatistes, mis on varustatud üleannustamise juhtumitega. Üleannustamise sümptomeid põdevatel patsientidel tuleb jätkata jälgimist kuni sümptomite kadumiseni. Zypadhera't ei tohi süstida veeni ega naha alla.

Zypadhera't manustatakse annustes 150 või 210 mg iga kahe nädala tagant või 300 või 405 mg annustena iga nelja nädala järel. Annus sõltub olansapiini annusest, mida patsient on eelnevalt suu kaudu võtnud. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike retsidiivide sümptomite suhtes ravi esimese või esimese kuu jooksul, võimaluse korral annust kohandades.

Zypadhera't ei soovitata kasutada üle 65-aastastel patsientidel. Siiski võivad 65 ... 75-aastased patsiendid või neeru- või maksaprobleemidega patsiendid kasutada Zypadhera't, kui on kindlaks tehtud efektiivne ja hästi talutav olansapiini annus suu kaudu. Patsientidel, kus olansapiini lagunemine võib esineda aeglaselt, näiteks seetõttu, et neil on mõõdukad maksaprobleemid, võib osutuda vajalikuks kasutada väikest algannust.

Kuidas Zypadhera toimib?

Zypadhera toimeaine on olansapiin, antipsühhootiline ravim, mida nimetatakse "ebatüüpiliseks", kuna see erineb vanadest antipsühhootikumidest, mis on kättesaadavad alates 1950. aastatest. Olansapiin seondub erinevate aju närvirakkude pinnal esinevate retseptoritega, katkestades seeläbi signaalide edastamise "neurotransmitterite" poolt juhitavate aju rakkude vahel, mis on keemilised ained, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Arvatakse, et olansapiini terapeutiline toime on tingitud asjaolust, et see blokeerib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (tuntud ka "serotoniini") ja dopamiini retseptoreid. Kuna need neurotransmitterid on seotud skisofreeniaga, aitab olansapiin normaliseerida aju aktiivsust ja vähendada haiguse sümptomeid.

Olansapiin on Euroopa Liidus (EL) saanud müügiloa alates 1996. aastast ja on saadaval tablettidena, suus dispergeeruvate tablettidena (st suus lahustuvate tablettidena) ja Zyprexa, Zyprexa Velotab'i ja teiste ravimite kiiretoimeliste süstelahustena. Zypadheras sisalduv olansapiin on "pamoaadi" soola kujul, mis muudab selle vähem lahustuvaks. Selle tulemusena vabaneb toimeaine aeglaselt üle nelja nädala pärast Zypadhera süstimist.

Milliseid uuringuid Zypadhera kohta on tehtud?

Kuna olansapiin on ELis juba Zyprexa nime all lubatud, kasutas ettevõte Zyprexa kasutamisega seotud andmeid, et toetada Zypadhera kasutamist.

Zypadherat on uuritud skisofreeniliste täiskasvanutega läbi viidud kahe põhiuuringu raames. Esimeses uuringus uuriti skisofreenia algset ravi, samas kui teine uuris olansapiini ravivastuse säilitamist:

esialgses uuringus võrreldi kolme Zypadhera annuse toimet platseeboga (näiv süst) 404 patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja oli 8 nädala pärast mõõdetud sümptomite muutus skisofreenia hindamise standardse skaala alusel;
säilitusravi uuringus võrreldi nelja Zypadhera annuse suukaudset toimet olansapiinile 1065 patsiendil. Kolm Zypadhera annust olid "kõrged" (300 ja 150 mg iga kahe nädala järel ja 405 mg iga nelja nädala järel), samal ajal kui üks oli "madal" (45 mg iga nelja nädala järel). Kõik patsiendid, kes osalesid selles uuringus, olid stabiliseerunud teiste skisofreenia ravimitega ja olid uuringu alguses võtnud suukaudselt olansapiini. Peamised efektiivsuse parameetrid koosnesid sümptomite süvenemisele kulunud ajast ja 24 nädala jooksul sümptomite halvenemisega patsientide arvust.

Milles seisneb uuringute põhjal Zypadhera kasulikkus?

Algses skisofreenia raviuuringus oli Zypadhera efektiivsem kui platseebo. Sümptomite arv oli uuringu alguses umbes 100 punkti, kuid Zypadhera'ga ravitud patsientidel oli see kaheksa nädala pärast vähenenud umbes 25 punkti võrra, võrreldes platseeboga ravitud patsientide umbes 9-punktiga. Zypadhera efektiivsus oli suurem kui platseeboga alates teisest ravinädalast.

Olansapiinravi vastuse säilitamise uuringus oli Zypadhera sama efektiivne kui suukaudne olansapiin: 10% -l Zypadhera'ga ravitud patsientidest iga kahe nädala järel sümptomid halvenesid võrreldes 7% -ga olansapiiniga ravitud patsientidest. suu kaudu. Zypadhera "suured" annused on osutunud sümptomite süvenemise ärahoidmiseks efektiivsemaks kui "madal" annus.

Millised on Zypadheraga kaasnevad riskid?

Zypadhera kõige sagedamad kõrvalnähud (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kehakaalu tõus, uimasus ja prolaktiini (hormooni) suurenenud tase. Zypadhera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Zypadherat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla olansapiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Zypadhera't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kitsa nurga glaukoomi (silma hüpertensioon) risk.

Miks Zypadhera heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Zypadhera on efektiivne nii skisofreenia esialgses ravis kui ka saadud ravivastuse säilitamisel. Siiski tuleb märkida, et toimeainet prolongeeritult vabastavad süstid ei sobi esialgseks raviks, kuna sümptomite vähenemine algab mitte varem kui nädal, samas kui patsient võib sümptomite kiiret kontrollimist vajada. Pikaajalise vabanemise korral ei ole võimalik ravi katkestada, näiteks kõrvaltoimete korral. Seetõttu otsustas komitee, et Zypadhera kasulikkus skisofreeniaga täiskasvanud patsientide säilitusravi korral on suurem kui sellega kaasnevad riskid, mis on piisavalt stabiliseeritud suukaudse olansapiinravi ajal ja soovitas anda Zypadhera müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Zypadhera ohutu kasutamise tagamiseks?

Zypadhera ettevõte on pühendunud pakkuma arstidele, õdedele ja apteekritele haridust, samuti kõigi liikmesriikide patsientide kaarti, et meeles pidada, kuidas ravimit ohutult kasutada, sealhulgas teavet selle kohta, mida teha enne ja pärast iga süsti, erinevused Zypadhera ja teiste süstitavate olansapiinil põhinevate ravimite vahel ning soovitused patsientide jälgimiseks.