Ravimi omadused
GONAL-f on saadaval süstelahusena eeltäidetud pensüstelites või süstelahuse pulbrina ja lahustina. GONAL-f sisaldab toimeainena alfa-follitropiini.
Terapeutilised näidustused
GONAL-f-ravi on näidustatud järgmistel juhtudel:
• Anovulatsiooniga naised (st ovulatsiooni puudumine), kes ei reageeri klomifeentsitraadi ravile (teine ravim, mis stimuleerib ovulatsiooni).
• Naised, keda ravitakse viljastamise meetoditega (nt in vitro viljastamine). GONAL-f'i kasutatakse munasarja stimuleerimiseks, et toota korraga rohkem kui ühte muna.
• Naised, kellel on raske luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) kahjustus. GONAL-f'i manustatakse munasarja ovulatsiooni stimuleerimiseks kombinatsioonis LH preparaadiga.
GONAL-f'i võib kasutada ka koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG), et indutseerida sperma tootmist meestel, kes põevad hüpogonadotroofset hüpogonadismi (haruldane haigus, mida iseloomustab hormoonipuudus).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kasutamismeetod
GONAL-f-ravi peab teostama arst, kellel on kogemusi viljakuse probleemide ravis. GONAL-f'i tuleb manustada subkutaanselt (naha alla). Kui pulbrit kasutatakse, tuleb see segada vahetult enne kasutamist lisatud lahustiga; vajadusel võib lahusti ampullis lahustada rohkem kui ühte tootekonteinerit. GONAL-f'i subkutaanset süstimist võib teha patsient või partner, kui nad on korralikult koolitatud. GONAL-f'i annus ja manustamise sagedus sõltuvad kasutamisest (vt eespool) ja patsiendi ravivastusest. Annuste täieliku kirjelduse leiate pakendi infolehelt.
Toimemehhanismid
GONAL-f toimeaine alfa follitropiin on füüsilise FHS (folliikuleid stimuleeriva hormooni) koopia. FSH reguleerib organismis reproduktiivset funktsiooni: naistel stimuleerib see ovulatsiooni ja meestel seemnerakkude teket munandite poolt. Varem ekstraheeriti ravimina kasutatav FSH uriinist. Ravimis GONAL-f sisalduv alfa-follitropiin valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, see tähendab, et see saadakse rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks inimese FSH tootmiseks.
Tehtud uuringud
GONAL-f'i efektiivsust uuriti abistava paljunemise protseduuril 470 patsiendil ja 222 naisel, kes ei saanud ovulatsiooni. Nendes uuringutes võrreldi GONAL-f uriinist eraldatud inimese FSH-ga. GONAL-f'i on uuritud ka 38 raske LH / FSH puudulikkusega naisel ja 19 meest, kellel oli hüpogonadotroopne hüpogonadism. Arvestades nende haiguste haruldust, ei kontrollitud kahte uuringut (GONAL-f ei võrreldud ühegi teise raviga).
Uuringute järel leitud kasu
Abistava paljunemise protseduuride puhul oli GONAL-f sama efektiivne kui võrdlusravim munasarja stimuleerimiseks. Anovulatsiooniga naistel põhjustas GONAL-f ovulatsiooni 84% -l naistest ja 91% -l võrdlusravimiga ravitud patsientidest. On tõestatud, et GONAL-f on efektiivne folliikulite arengu stimuleerimiseks raske LF / FSH puudulikkusega naistel. GONAL-f meeste uuringus esines sperma tootmist: 63% patsientidest saavutas spermatosoidide arvu üle 1, 5 miljoni / ml.
Raske LH / FSH puudulikkusega naistel ja hüpogonadotroofse hüpogonadismiga meestel läbiviidud uuringutes oli patsientide arv väike, kuid vastuvõetav, arvestades nende haiguste harva esinemist.
Seotud riskid
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on munasarja tsüstid, lokaalsed reaktsioonid süstekohal (valu, punetus, hematoom, turse ja / või ärritus) ja peavalu. GONAL-fi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Võib juhtuda, et munasarjad reageerivad ülemäärasele ravile (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom), eriti kui on kasutatud hCG; nii arst kui ka patsiendid peavad olema sellest võimalusest teadlikud.
GONAL-f'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfa-follitropiini, FSH või mõne abiaine või hüpofüüsi, hüpotalamuse, rinnapiima, emaka või emakakaela kasvajate suhtes ülitundlikud (allergilised). "munasarja. Ravimit ei tohi kasutada ka isikutel, kellel ei ole võimalik efektiivset vastust saada (näiteks munasarjade või primaarse munandite puudulikkusega patsientidel). Naistel on see vastunäidustatud munasarjade suurenemise või tsüstide juuresolekul, mis ei tulene polütsüstiliste munasarjade sündroomist või günekoloogilisest verejooksust. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tüübikinnituse põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et GONAL-fi kasulikkus kaalub üles riskid naistel, kellel on anovulatsioon, naistel, kes peavad enne viljakuse ravi läbima ovulatsiooni, koos luteiniseeriva hormooniga. folliikulite arengu stimuleerimine raske LH ja FSH puudulikkusega naistel ja hüpogonadotroopse hüpogonadismiga meestel. Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda GONAL-file müügiloa.
Lisateavet
20. oktoobril 1995 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Serono Europe Limited GONAL-fi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 20. oktoobril 2000 ja 20. oktoobril 2005. Hindamise täieliku versiooni (EPAR) kohta klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2006
