(vabalt tõlgitud inglise keeles)
Mis on bioloogiline ravim?
Bioloogiline ravim on ravim, mis sisaldab elusorganismi poolt toodetud toimeainet. Insuliin on näiteks bioloogiline ravim, kuna seda sünteesib praegu elusorganism (nagu seen või bakter), mis tänu geneetilisele rekombinatsioonitehnikale väljendab selle sünteesiks vajalikku DNA-d. hormooni.
Mis on bioloogiliselt sarnane ravim?
Bioloogiliselt sarnane ravim on ravim, mis sisaldab toimeainet väga sarnaselt sellele, mis iseloomustab bioloogilist ravimit, millele on antud valdkonnas pädevate asutuste poolt lubatud kaubelda. Sel põhjusel kasutatakse neid ravimeid sama haiguse raviks üldiselt samades annustes. Koostisosad on sarnased, kui mitte identsed, nagu toimeaine nimetus.
Hoolimata kõigist nendest sarnasustest on otsus võtta üks või teine ravim ainult ja ainult arstilt; tegelikult võib esineda mõnevõrra erinevaid näiteid ja kõrvaltoimeid, mis muudavad ühe ravimi kasutamise sobivamaks kui teine.
Millistel kriteeriumidel on bioloogiliselt sarnaste ravimite müügiluba?
Nagu kõik ravimid, vajavad bioloogiliselt sarnased ravimid ka müügiluba, enne kui need on müügil. Selle loa annab konkureeriv asutus, näiteks EMEA, kui hinnatakse mitmeid uuringuid, mis käsitlevad ravimi tõhusust, ohutust ja kvaliteeti.
Uuenduslikud ravimid on teatud aja jooksul kaitstud konkurentsi eest. Pärast seda aega saavad teised farmaatsiaettevõtted omandada bioloogiliselt sarnaste ravimite müügiloa.
Kuidas hinnatakse bioloogiliselt sarnast ravimit?
Arvestades, et ajal, mil biosimilareid saab turustada, on referentsbioloogilist ravimit juba mitu aastat kasutatud, selles osas on olemas palju uuringuid ja teavet. Seega ei ole vaja täiendavat ja nii pikka hindamismenetlust, isegi kui seadusandja selles küsimuses nõuab mitmeid uuringuid, mis näitavad üheselt, et puuduvad olulised erinevused kasuteguri tõhususe ja ohutuse osas. Lisaks, kui terapeutilised näidustused on erinevad, tuleb bioloogiliselt sarnase ravimi kasutamise efektiivsust ja ohutust tõendada ka uue haiguse või haiguse puhul, mida kavatsetakse ravida.
Lisaks nendele rangetele uuringutele nõuavad valdkonna pädevad asutused, et bioloogiliselt sarnast ravimit toodetakse, järgides samu kvaliteedistandardeid nagu kõigi teiste ravimite puhul. Loomulikult ei ole ka selles mõttes täpseid ja korrapäraseid kontrolle, mis käsitlevad antud valdkonnas kehtivate seaduste järgimist.
Kuidas jälgitakse bioloogiliselt sarnase ravimi ohutust?
Kõigi ravimite, sealhulgas sarnaste ravimite ohutust jälgitakse hoolikalt ka pärast müügiloa andmist. Eelkõige nõuab seadus, et igal farmaatsiaettevõttel oleks süsteem müüdavate uute ravimite ohutuse jälgimiseks, sealhulgas igasugune immunoloogiline vastus (võimalik allergiline nähtus). Loomulikult kontrollivad pädevad asutused isegi sel juhul, et see seiresüsteem vastab kehtivate õigusaktidega nõutud standarditele.
