Flebogammadif - normaalne inimese immunoglobuliin

Mis on Flebogammadif?

Flebogammadif on lahus, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni). Flebogammadif sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini.

Milleks Flebogammadifi kasutatakse?

Flebogammadif'i kasutatakse kolmes peamises patsiendirühmas:

Infektsiooniriski ohustavad patsiendid, kuna neil ei ole piisavalt antikehi (valgus, mis on loomulikult veres, mis aitab organismil võidelda infektsioonide ja muude haiguste vastu). Need patsiendid võivad olla kaasasündinud antikeha puudulikkus (primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID)), samuti patsiendid, kelle antikehade puudulikkus on tingitud vere vähktõvest (krooniline müeloom või lümfilise leukeemia) või immuunpuudulikkuse sündroomiga sündinud lastel. (AIDS) ja sageli nakatunud. Neid seisundeid nimetatakse immuunpuudulikkuse sündroomiks ja näidustatud ravi on asendusravi.
Teatud immuunsüsteemi häiretega patsiendid. Neil patsientidel on immuunsüsteemi (inimkeha kaitsesüsteem) anomaalia, mis tuleb lahendada. Need võivad olla idiopaatilise trombotsütopeenilise purpura (ITP) patsiendid, kellel on ebapiisav trombotsüütide arv (verehüübimist soodustavad verekomponendid) ja kellel on suur verejooksu ja teatud haigustega patsientide risk (Guillain-Barré sündroom, haigus). Kawasaki). Seda tüüpi ravi nimetatakse immunomodulatsiooniks (immuunregulatsioon).
Luuüdi siirdamist läbivad patsiendid.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Flebogammadif'i kasutatakse?

Flebogammadif'i manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina, tavaliselt arsti või õe poolt; manustamist võib läbi viia ka patsient või tema hooldaja pärast nõuetekohast juhendamist. Infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest. Asendusravi korral võib osutuda vajalikuks annuse muutmine vastavalt patsiendi ravivastusele. Täieliku teabe saamiseks vt EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõtet.

Kuidas Flebogammadif toimib?

Flebogammadifi toimeaine, inimese normaalne immunoglobuliin, on inimese plasmast (verekomponendist) ekstraheeritud kõrgelt puhastatud valk. See sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on tüüpi antikeha, mida on meditsiiniliselt kasutatud alates 1980. aastatest ja millel on laia toimespektri nakkusetekitajate vastu. Flebogammadif aitab taastada ebatavaliselt madalat IgG taset veres normaalsele tasemele. Suurematel annustel võib Flebogammadif aidata reguleerida immuunsüsteemi, mida mõjutavad kõrvalekalded, ja moduleerida immuunvastust. Flebogammadifi toodetakse sarnaselt Flebogamma'ga, mis on teine ravim, mis sisaldab normaalset inimese immuunglobuliini, lisades mõningaid toiminguid inimese plasmast saadud produkti puhastamisfaasis.

Kuidas Flebogammadifi uuriti?

Kuna inimese normaalset immunoglobuliini on nende haiguste raviks juba ammu kasutatud, on Flebogammadif'i efektiivsuse ja ohutuse kindlakstegemiseks patsientidele vaja ainult kahte väiksemat uuringut. Esimeses uuringus kasutati Flebogammadif'i asendusravina 46 PID-ga patsiendil, manustatuna 21-28 päeva järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli tõsiste bakteriaalsete infektsioonide arv aasta jooksul pärast ravi.

Teises uuringus uuriti Flebogammadif'i kasutamist immunomoduleerimiseks 20 isikul ITP-ga. Peamine efektiivsuse parameeter oli maksimaalne trombotsüütide arv, mis saadi uuringu kolme kuu jooksul.

Ükski kahest uuringust ei olnud Flebogammadif võrreldes teiste ravimitega.

Milles seisneb uuringute põhjal Flebogammadifi kasulikkus?

Esimeses uuringus oli patsientidel ühe aasta jooksul keskmiselt 0, 021 tõsist infektsiooni. Kuna see väärtus on madalam kui 1 nakatumise vaikimisi lävi aastas, näitab see ravimi efektiivsust asendusravis. Teises uuringus saavutas uuringus osalemise kuni 14 patsienti 19-st (73%) uuringus osalenud trombotsüütide väärtused üle 50 miljoni milliliitri kohta, mis kinnitas Flebogammadif'i efektiivsust immunomodulatsioonis.

Millised on Flebogammadifiga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati Flebogammadif'i kasutamisel, st täheldati 1–10 patsiendil 100-st, on peavalu, püreksia (palavik) ja punktsioonireaktsioonid (valu ja põletik). Mõned kõrvaltoimed tekivad kõige tõenäolisemalt, kui infusioon esineb suure kiirusega, madala immunoglobuliinisisaldusega patsientidel või patsientidel, keda ravitakse Flebogammadifiga esimest korda või kaua pärast viimast manustamist. Flebogammadifi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Flebogammadif'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla allergilised normaalse inimese immunoglobuliini või mõne muu koostisosa suhtes, või patsientidele, kes on allergilised teiste immunoglobuliinide suhtes, eriti kui neil on immunoglobuliini A (IgA) puudus ja neil on anti-IgA antikehad. Flebogammadif'i ei tohi kasutada patsientidel, kes ei talu fruktoosi (teatud tüüpi suhkrut). Imikute ja laste puhul tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, kuna fruktoosi talumatus ei ole veel diagnoositud ja võib seetõttu olla surmav.

Miks Flebogammadif heaks kiideti?

Praeguste suuniste kohaselt võib PID-ga patsientidel ja ITP-ga patsientidel osutuda efektiivseks osutunud ravimitele ka igasuguse primaarse immuunpuudulikkuse raviks ning vere vähktõve põhjustatud antikehade puudulikkuse raviks. AIDSi kohta lastel. Neile võib anda luba ilma konkreetsete uuringute tegemata Guillain-Barré sündroomiga patsientide, Kawasaki tõvega patsientide ja luuüdi siirdamist läbivate patsientide raviks.

Seetõttu jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldusele, et Flebogammadif'i kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes vajavad asendusravi, immuunmodulatsiooni või luuüdi siirdamist IgG-d, ja soovitatav vabastamine. müügiloa andmisest.