Mis on CellCept?
CellCept on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili. Seda turustatakse kapslitena (250 mg), tablettidena (500 mg), suukaudse suspensiooni pulbrina (1 g / 5 ml) ja infusioonilahuse pulbrina (tilgutatakse veeni: 500 mg).
Milleks CellCepti kasutatakse?
CellCepti kasutatakse organismi siirdatud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni vältimiseks. Seda manustatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (teised ravimid, mis on ette nähtud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas CellCepti kasutatakse?
Ravi CellCeptiga tuleb alustada ja jätkata sobiva kvalifikatsiooniga siirdamise spetsialistiga.
CellCept'i manustamise meetod ja annus sõltuvad siirdatud elundi liigist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kehakaalust.
Neerusiirdamise korral on täiskasvanutel soovitatav annus 1, 0 g kaks korda päevas suu kaudu (kapslid, tabletid või suukaudne suspensioon), mis algab 72 päeva jooksul pärast siirdamist. CellCept'i võib manustada ka infusioonina kahe tunni jooksul, 24 tunni jooksul pärast operatsiooni ja mitte kauem kui 14 päeva. 2 ... 18-aastastel lastel ja noorukitel arvutatakse CellCept'i annus kõrguse ja kaalu alusel ning seda tuleb manustada suu kaudu.
Südame siirdamise korral on täiskasvanutel soovitatav annus 1, 5 g suu kaudu kaks korda päevas, manustatuna viie päeva jooksul pärast siirdamist.
Lõpuks tuleb täiskasvanutel maksa siirdamise korral CellCept'i manustada 1, 0 g infusioonina kaks korda päevas esimese nelja päeva jooksul pärast siirdamist. Seejärel, niipea, kui seda saab taluda, viiakse see suukaudseks manustamiseks 1, 5 g kaks korda päevas. CellCept'i ei soovitata kasutada lastel pärast südame- või maksa siirdamist, sest puudub teave ravimi toime kohta selles patsientide rühmas.
Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet, mis on samuti kaasatud EPAR-i.
Kuidas CellCept toimib?
CellCepti toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressiivne ravim. Kehas transformeerub CellCept mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi "inosiin-monofosfaat-dehüdrogenaas". See ensüüm on oluline DNA moodustumiseks rakkudes, eriti lümfotsüütides (elundite siirdamise tagasilükkamisega seotud valgeliblede tüüp). Uue DNA tootmise takistamise teel vähendab CellCept lümfotsüütide proliferatsiooni kiirust. Sel viisil piirab ravim nende rakkude võimet tuvastada ja rünnata siirdatud elundit ja vähendab elundi hülgamise riski.
Milliseid uuringuid on tehtud CellCeptiga?
CellCept'i kapsleid ja tablette uuriti kolmes uuringus, milles osales kokku 1 493 täiskasvanut, kellele manustati neerusiirdamist, uuring, mis viidi läbi 650 täiskasvanud patsiendil pärast südame siirdamist ja 565 siirdatud täiskasvanu uuring. maksaga. CellCept'i efektiivsust võrreldi asatiopriini (veel üks hülgamisvastane ravim) efektiivsusega kõigis uuringutes, välja arvatud üks neerutransplantaadi uuring, milles seda võrreldi platseeboga (näiv ravim). Teises uuringus uuriti CellCept suukaudse suspensiooni efektiivsust 100 lapsel, kes said neerusiirdamist. Tsüklosporiini ja kortikosteroide manustati kõikidele patsientidele ka kõigi läbiviidud uuringute ajal; efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellele pärast kuue kuu möödumist oli siirdatud elund tagasi lükatud.
Edasised uuringud on näidanud, et infusioonilahus ja suukaudne suspensioon annavad veres sarnase toimeaine kontsentratsiooni võrreldes kapslitega.
Milles seisneb uuringute põhjal CellCepti kasulikkus?
Neerutransplantaatide äratõukereaktsiooni ärahoidmisel kuus kuud pärast operatsiooni oli CellCept sama efektiivne kui asatiopriin ja efektiivsem kui platseebo. Neerutransplantatsiooni läbinud lastel olid täheldatud hülgamisnäitajad sarnased CellCept'iga ravitud täiskasvanutel täheldatuga ja väiksemad kui teistes uuringutes, mis viidi läbi lastel, kes ei saanud CellCept'i.
Südame siirdamise uuringus oli umbes 38% CellCept'iga ravitud ja asatiopriiniga ravitud patsientidest hülgamisreaktsioon kuue kuu pärast. Pärast maksa siirdamist lükati uus elund tagasi kuus kuud, 38% CellCept'iga ravitud patsientidest, võrreldes 48% asatiopriiniga ravitud isikutega, samas kui patsientide protsent, kes olid kaotanud uue maksa ühe aasta pärast siirdamist see oli mõlemas rühmas sarnane (umbes 4%).
Millised on CellCeptiga kaasnevad riskid?
Kõige tõsisem CellCeptiga seotud risk on vähktõve võimalik areng, eriti lümfoomid ja nahavähid. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida täheldati CellCept'i manustamisel koos tsüklosporiiniga ja kortikosteroididega (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil 10-st), on sepsis (vere infektsioon), seedetrakti kandidoos (mao või soolte seeninfektsioon), infektsioon. kuseteed (uriini läbipääsu eest vastutavate struktuuride nakkus), herpes simplex (viirusinfektsioon, mis tekitab haavandid või vesiikulid), herpes zoster (tuulerõugete ja vöötohatise eest vastutava viiruse nakkus), leukopeenia (valgeliblede arvu vähenemine), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus ja iiveldus. CellCepti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
CellCept'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mükofenolaatmofetiili või mükofenoolhappe suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi imetamise ajal kasutada. CellCept'i kasutamine rasedatel on vastunäidustatud. Enne ravi alustamist veenduge, et rasedustest on negatiivne. Lisaks tuleb enne ravi alustamist kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu selle kestuse ja kuue nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Miks CellCept heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et CellCept'i kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega ägeda äratõukereaktsiooni profülaktikaks neeru-, südame- või maksapuudulikkusega patsientidel. Seetõttu soovitas komitee, et CellCeptile antakse müügiluba.
Lisateavet CellCepti kohta
14. veebruaril 1996 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limited'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale CellCeptile. Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
CellCepti täieliku hindamise (EPAR) kohta klõpsake siin.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2008.
