Mis on Herceptin?
Herceptin on pulber infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Herceptin sisaldab toimeainena trastuzumabi.
Milleks Herceptini kasutatakse?
Herceptin on näidustatud rinnavähi raviks. Seda võib kasutada ainult siis, kui on näidatud, et kasvaja "ekspresseerib" suuri koguseid HER2, st vähivormide puhul, mis toodavad vähirakkude pinnal suuri koguseid spetsiifilist valku HER2.
Herceptini kasutatakse metastaatilise rinnavähi korral (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse). Herceptin on näidustatud ka varajase staadiumis rinnavähi raviks (levinud rinna või näärmete alla, kuid mitte teiste kehaosade juurde).
Vähktõve korral võib Herceptini metastaatilist rinna kasutada järgmiselt:
- patsientidel, kes on eelnevalt läbinud vähemalt kaks ravi ilma positiivse tulemusteta;
- kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga (teised vähivastased ravimid), \ t
- kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga (teine vähivastane ravim) menopausijärgsetel naistel, kelle kasvaja on ekspresseerunud ka pinnahormooni retseptoritel, nagu östrogeen ja progesteroon.
Rinnavähi raviks varases staadiumis on Herceptin näidustatud pärast operatsiooni ja kemoteraapiat (ning võimalik, et kiiritusravi).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Herceptini kasutatakse?
Herceptin-ravi võib alustada ainult vähivastaste ravimite manustamisel kogenud arst. Infusioon võib olla seotud allergiliste reaktsioonidega, mistõttu patsienti tuleb manustamise ajal jälgida. Metastaatilise vähi ravis manustatakse Herceptini nädalas või iga kolme nädala järel ja ravi jätkatakse seni, kuni see enam ei toimi. Kasvaja ravis algfaasis toimub manustamine iga 3 nädala järel aastas või seni, kuni see enam ei toimi. Herceptini võib manustada ka nädalas koos teiste vähivastaste ravimitega. Üksikasjalikud juhised annuse kohta leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (ka EPAR-i kohta).
Kuidas Herceptin toimib?
Herceptini toimeaine trastuzumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud teatud kehas olevates rakkudes esineva konkreetse aine (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Trastuzumab loodi selleks, et seostuda epidermise kasvufaktori retseptoriga HER2, mis leidub mõnede vähirakkude pinnal. Retseptoriga seondudes aktiveerib trastuzumab teatud immuunsüsteemi rakud (organismi loomuliku kaitsesüsteemi), mis hävitavad vähirakke. Samuti takistab see HER2-retseptori jagunemist, takistades seeläbi signaali kasvamist kasvajani. Umbes veerand rinnavähkidest tekitab suuri koguseid HER2.
Millised uuringud on Herceptiniga läbi viidud?
Kõik Herceptini uuringud on läbi viidud HER2-d põhjustava vähihaigetel.
Nädala metastaatilise rinnanäärmevähi korral tehti Herceptinile neli põhiuuringut. Uuringus 222 patsiendiga uuriti Herceptin'i kasutamist ainult patsientidel, kes ei olnud varem reageerinud muudele kemoteraapiatele ja kaks uuringut Herceptin'i kasutamise kohta koos kahe teise vähivastase ravimiga (paklitakseel 469 patsiendil ja dotsetakseeli, 188 patsiendil). Nendes uuringutes mõõdeti, kui palju patsiente ravile reageeris. Neljandas uuringus võrreldi 208 patsiendil Herceptini ja anastrosooli (aromataasi inhibiitor) kombinatsiooni ainult anastrasooliga. Efektiivsuse põhinäitaja oli "progresseerumiseta elulemuse mediaan" (aeg, mis kulus 50% patsientidele haiguse süvenemisest või surmast). Neljas täiendavas uuringus vaadeldi ravivastust Herceptinile üks kord iga kolme nädala järel (kaks uuringut 177 patsiendiga) või kombinatsioonis paklitakseeliga (32 patsiendist) või kombinatsioonis dotsetakseeliga koos kapetsitabiiniga või ilma. kasvajavastane ravim) 225 patsiendil.
Herceptin varases rinnavähis Herceptini on uuritud 1-2 aasta jooksul põhiuuringus, milles osales rohkem kui 3000 varem ravitud patsienti operatsiooni, keemiaravi või kiiritusraviga. Pooled patsiendid said Herceptini, teine pool ei olnud. Uuringus mõõdeti ajavahemikku enne, kui tuumor uuesti kehasse ilmus.
Milles seisneb uuringute põhjal Herceptini kasulikkus?
Metastaatilise rinnanäärmevähi puhul reageerisid esimeses uuringus Herceptin-ravile 15% patsientidest, kes ei olnud reageerinud muud liiki kemoteraapiale. Kui Herceptini kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga, oli ravivastus 48%, võrreldes ainult 17% paklitakseeliga. Dotsetakseeli kasutamisel reageeris ravile 61% patsientidest, võrreldes ainult 34% dotsetakseeliga. Kui Herceptin'i kasutati kombinatsioonis anastrosooliga, oli progresseerumiseta elulemus mediaanil 4, 8 kuud võrreldes 2, 4 kuuga ainult anstrosooli kasutanud patsientidel. Täiendavad uuringud näitasid, et Herceptin'i manustamine üks kord iga kolme nädala järel oli sarnane ravimi kord nädalas läbiviidud uuringutes täheldatule.
Varases staadiumis rinnavähi uuringus vähenes kasvaja (retsidiivi) kordumise risk esimese aasta jooksul poole võrra: 8% Herceptin'iga ravitud patsientidest oli retsidiive (127 1, 693) võrreldes 13% -ga. patsiente, kes ei saanud ravimit (219 patsienti 1693-st).
Millised on Herceptiniga kaasnevad riskid?
Herceptin võib põhjustada kardiotoksilisust (südame kahjustusi), sealhulgas südamepuudulikkust. Ettevaatlik tuleb olla, kui ravimit manustatakse südame patsientidele; ravi ajal tuleb jälgida kõigi patsientide südant. Herceptini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhuvalu, asteenia (nõrkus), valu rinnus, palavik, peavalu, valu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, liigesvalu (liigesevalu), müalgia ( lihasvalu) ja lööve. Herceptini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Herceptini ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastuzumabi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised) ja patsiendid, kellel on kasvaja või hapnikuravi vajavate patsientide puhkeoleku ajal rasked hingamisprobleemid.
Miks Herceptin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Herceptin'i kasulikkus ületab metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide ravi, kes toodavad HER2-d tavalisest suuremas koguses ja rinnavähiga patsientidel. algne HER2-positiivne. Komitee soovitas anda Herceptinile müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Herceptini ohutu kasutamise tagamiseks?
Herceptini tootja teostab täiendavaid uuringuid kardiotoksilisuse kohta, viidates ka arstidele antud juhistele ja metoodikale südameprobleemide ohus olevate patsientide tuvastamiseks, et tagada nende hoolikas jälgimine.
Lisateave Herceptini kohta:
28. augustil 2000 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Roche Registration Limited müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Herceptin'i kohta. Müügiluba pikendati 28. augustil 2005.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Herceptini kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
