Mis on Myclausen?
Myclausen on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (500 mg).
Myclausen on geneeriline ravim, st see on sarnane võrdlusravimiga Cellcept, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud.
Milleks Myclausenit kasutatakse?
Myclauseni kasutatakse selleks, et vältida organismi siirdatud neeru, südame või maksa tagasilükkamist. Seda kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (teised organite äratõukereaktsiooni vältimiseks kasutatavad ravimid).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Myclausenit kasutatakse?
Ravi Myclauseniga peab alustama ja jätkama kvalifitseeritud siirdamise spetsialistid.
Myclauseni manustamise viis ja annus sõltuvad siirdatud elundi tüübist, samuti patsiendi vanusest ja ehitamisest. Neerude siirdamise korral on täiskasvanutel soovitatav annus 1 g kaks korda päevas suukaudselt, alustades 72 tunni jooksul pärast siirdamist. 2- kuni 18-aastastel lastel arvutatakse Myclauseni annus kõrguse ja kaalu alusel.
Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutel 1, 5 g kaks korda päevas, alustades viie päeva jooksul pärast siirdamist.
Täiskasvanud maksa siirdamise korral tuleb mükofenolaatmofetiili manustada esimese nelja päeva jooksul pärast siirdamist infusioonina (tilgutatakse veeni), enne kui patsient lülitub Myclausenile 1, 5 g kaks korda päevas niipea, kui seda saab taluda . Myclausen'i kasutamine lastel pärast südame- või maksatransplantatsiooni ei ole soovitatav, kuna puuduvad kättesaadavad andmed selle toime kohta selles rühmas.
Maksa- või neeruhaigusega patsientidel võib olla vajalik annust kohandada. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga).
Kuidas Myclausen toimib?
Myclauseni toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressiivne ravim. Kehas transformeerub see mükofenoolhappeks, mis inhibeerib ensüümi "inosiinmonofosfaat-dehüdrogenaas". See ensüüm on oluline DNA loomiseks rakkudes, eriti lümfotsüütides (valgeliblede tüüp, mis soodustab siirdatud elundite hülgamist). Uue DNA tootmise vältimise teel vähendab Myclausen lümfotsüütide paljunemise kiirust. See pärsib nende võimet tuvastada ja rünnata siirdatud elundit, vähendades tagasilükkamise ohtu.
Millised uuringud on läbi viidud Myclauseniga?
Kuna Myclausen on geneeriline ravim, on patsientide uuringud piirdunud testidega, et määrata selle bioekvivalentsus võrdlusravimiga Cellcept. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeaine sisaldust.
Millised on Myclauseni kasulikkus ja riskid?
Kuna Myclausen on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, eeldatakse, et kasu ja riskid on samad kui võrdlusravimil.
Miks Myclausen heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi õigusaktidele on Myclausenil olnud võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Cellcept'iga. Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et sarnaselt Cellceptiga ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas Myclausenile müügiloa anda.
Lisateavet Myclauseni kohta
7. oktoobril 2010 andis Euroopa Komisjon Myclausenile müügiloa Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG-le, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Myclauseni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt. Lisateabe saamiseks Myclausen-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Referentravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2010.
