Cimzia - tsertolitsumabi pegool

Mis on Cimzia?

Cimzia on süstelahus, mis sisaldab toimeainena tsertolitsumabi pegooli. see on saadaval eeltäidetud süstlana (200 mg / ml).

Milleks Cimziat kasutatakse?

Cimziat kasutatakse kombinatsioonis mõne teise ravimi, metotrassato'ga, aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav haigus) mõõduka kuni raske täiskasvanu raviks. Seda kasutatakse siis, kui haigus ei ole reageerinud teiste ravimeetoditega, näiteks metotreksaadiga. Cimziat võib manustada ka monoteraapiana, kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Cimziat kasutatakse?

Ravi Cimzia'ga võib alustada ainult reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega spetsialist. Cimziat manustatakse nahaaluse süstena, tavaliselt reie või kõhuõõnes. Esialgne ravi koosneb 400 mg annusest kahes süstimises, millele järgneb veel 400 mg annus kaks kuni neli nädalat. Seejärel manustatakse patsiendile ühekordse süstena iga kahe nädala järel 200 mg säilitusannus. Pärast piisavate juhiste saamist võivad patsiendid Cimzia'ga end süstida, kui nende arst peab seda vajalikuks. Cimzia'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku ravimi ohutust käsitleva teabe. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Cimzia toimib?

Cimzia toimeaine certolizumab pegol on immunosupressiivne ravim, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet) aktiivsust. See moodustub antikeha monoklonaalsest tsertolitsumabist, mis on "pegüleeritud" (mis on seotud keemilise ühendiga, mida nimetatakse polüetüleenglükooliks). Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on loodud kehas esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Certolizumabi pegool loodi selleks, et seostuda organismis esineva messengervalguga ja nimetati kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-a). See sõnumitooja on seotud põletikulise protsessiga ja leidub reumatoidartriidiga patsientidel suurtes kogustes. TNF-α blokeerimise teel vähendab tsertolitsumabi pegool põletikku ja teisi haiguse sümptomeid. Pegüleerimine vähendab kiirust, millega aine organismist elimineerub ja võimaldab ravimit harvemini manustada.

Milliseid uuringuid Cimzia kohta on tehtud?

Enne inimestega uurimist testiti Cimzia toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Cimziat võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus

osales aktiivse reumatoidartriidiga 1 601 täiskasvanut, kes kasutasid metotreksaati.

Teises uuringus võrreldi 218 patsiendil, kelle ravivastus teistele ravimitele, nagu metotreksaat, olnud ebapiisav, Cimziat eraldi manustatuna platseeboga. Selles uuringus kasutatud Cimzia annus oli siiski tavalisest suurem.

Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel sümptomite arv ja raskusaste langesid 24 nädala pärast 20% ja radiograafiliselt täheldati liigese kahjustuse halvenemist.

Milles seisneb uuringute põhjal Cimzia kasulikkus?

Metotreksaadiga seotud Cimzia oli reumatoidartriidi ravis efektiivsem kui metotreksaadiga seotud platseebo. Ühes põhiuuringus saavutas 57% Cimziat kasutavatest patsientidest (141 patsiendil 246-st) 20% vähenemist võrreldes 9% -ga platseebot saanud patsientidest (11-st 127-st).

Teises põhiuuringus olid tulemused sarnased: 59% Cimzia't saanud patsientidest (228 388-st) saavutas 20% -lise vähenemise võrreldes 14% -ga platseebot saanud patsientidest (27 patsienti 198-st). See uuring näitas ka, et Cimzia't kasutanud patsientidel oli radiograafiliselt täheldatud liigese kahjustuse halvenemine suurem.

Täiendavas uuringus, milles Cimziat kasutati üksi, saavutas Cimziat kasutanud patsientide suurem arv võrreldes platseebot kasutanud patsientidega 20%.

Millised on Cimziaga kaasnevad riskid?

Kõige sagedasemad Cimzia kasutamisega kaasnevad kõrvaltoimed (1–10 patsienti 100-st) on bakteriaalsed infektsioonid, sealhulgas abstsessid (mädanikud), viirusinfektsioonid (sh herpes, papilloomiviirus ja gripp), eosinofiilsed häired (eosinofiilide häired). valgeliblede liik), \ t

leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine, sealhulgas neutrofiilide ja lümfotsüütide madal tase), peavalu (sh migreen), sensoorsed muutused (nagu tuimus, kihelus, põletustunne), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hepatiit (maksa põletik), \ t sealhulgas kõrge maksaensüümide sisaldus, nahalööve, palavik, valu, asteenia (nõrkus), sügelus ja süstekoha reaktsioonid. Cimziat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsertolitsumabi pegooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, teiste tõsiste infektsioonide või mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus pumbata kehasse piisavalt verd).

Miks Cimzia heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Cimzia kasulikkus mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi ravis täiskasvanud patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, kui ravivastus haigust modifitseerivatele reumavastastele ravimitele ( DMARD), sealhulgas metotreksaat, oli ebapiisav. Komitee soovitas anda Cimziale müügiloa.