Increlex - mekasermiin

Mis on Increlex?

Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.

Milleks Increlexi kasutatakse?

Increlex on näidustatud alla 18-aastaste patsientide kasvupuudulikkuse pikaajaliseks raviks, kellel on "raske insuliinitaolise kasvufaktori tüüp -1" esmane puudulikkus (väga madal hormooni sisaldus veres, mida nimetatakse faktoriks 1. või IGF-1 insuliinisarnane kasv. IGF-1 on kasvuks vajalik. IGF-1 puudulikkusega patsiendid tekitavad kasvuhormooni, kuid nende keha ei reageeri, mistõttu nad on nende vanusest väiksemad. Increlexit kasutatakse, kuna puudujääk on "esmane", mis tähendab, et IGF1 vähenenud taseme, näiteks alatoitluse, kilpnäärme hormooni madala taseme või steroidide kasutamise (ravimid, mida kasutatakse, et vähendada või ära hoida), puhul ei ole tuvastatud muid põhjuseid. põletikud). Täiendava teabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti lisatud EPAR-le).

Kuna esmase IGF1 puudulikkusega patsientide arv on väike, peetakse seda haigust harva ja 22. mail 2006 nimetati Increlexi harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Increlexit kasutatakse?

Increlex-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi kasvuhäiretega patsientide diagnoosimisel ja ravimisel.

Soovitatav algannus on 0, 04 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda päevas. Annus tuleb iga patsiendi jaoks kohandada vastavalt kasvukiirusele ja kõrvaltoimetele. Maksimaalne annus on 0, 12 mg / kg kaks korda päevas. Increlex'i tuleb manustada subkutaanselt, muutes manustamiskohta iga kord. Ravimit ei tohi kunagi süstida veeni. Süstimine tuleb teha vahetult enne sööki või suupisteid. Ravi tuleb lõpetada, kui patsient ei saa mingil põhjusel süüa. Lisateabe saamiseks vaadake toote omaduste kokkuvõtet.

Kuidas Increlex toimib?

Increlexi toimeaine mekasermiin on IGF-1 koopia. IGF-1 on väga oluline, et määrata, kui palju laps kasvab. See hormoon tõepoolest stimuleerib selle jaotumist ja kasvu

rakkude ja toitainete imendumine, mis soodustab kehakudede kasvu. Increlex toimib samamoodi nagu looduslik IGF-1, asendades puuduva hormooni ja aidates kaasa lapse kõrguse kasvule.

Mekermermiini toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" abil, see tähendab, et see saadakse bakteritest, milles on sisse viidud geen, mis võimaldab neil toota IGF-1.

Millised uuringud on tehtud Increlexiga?

Increlexi uuriti viies uuringus, milles osales kokku 76 lapset vanuses 1 kuni 15 aastat, kellel esines raske primaarne IGF-1 puudulikkus, kellest üheksa olid enne uuringutes osalemist võtnud teise tüüpi rekombinantset IGF-1. . Kuna haigus on haruldane, on paljud lapsed kaasatud enam kui ühte uuringusse. Ühes uuringus võrreldi Increlexi platseeboga (näiv ravim) kaheksal patsiendil, samas kui teistes uuringutes ei võrreldud Increlex'i ühegi teise raviga. Uuringute kestus oli 15 kuud kuni kaheksa aastat ja efektiivsuse peamine näitaja oli kasvu kiirus.

Milles seisneb uuringute põhjal Increlexi kasulikkus?

Increlex põhjustas kasvukiiruse olulise tõusu. Kui kõigi nelja uuringu tulemusi vaadeldakse koos, oli kasv enne ravi alustamist keskmiselt 2, 8 cm. See kasvas esimesel raviaastal 8, 0 cm-le ja teisel 5, 8 cm-ni. Kasvumäär stabiliseerus umbes 4, 7 cm aastas, alates neljandast raviaastast.

Mõned uuringud on läbi viidud ka kasvuhormooni (GH) geeni defektidega lastele, kellel oli tekkinud GH vastased antikehad. Ettevõte esitas nende laste jaoks Increlexi kasutamise loa taotluse, kuid võttis ravimi hindamise lõppedes taotluse tagasi, kuna see tingimus ei ole loetletud ravimi "orb" nimetuses.

Millised on Increlexiga kaasnevad riskid?

Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine), türeeprobleem (laienenud tüümuse näärmepõletik, rinnakorv, mis paikneb rinnakorvi all, mis on seotud tootmisega). antikehad), peavalu, kuulmislangus (kuulmislangus), mandli hüpertroofia (mandli laienemine), norskamine ja hüpertroofia (turse) manustamiskohas. Increlexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Increlexi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mekasermiini või ravimi teiste koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on kahtlustatav või aktiivne vähk (rakkude ebanormaalne proliferatsioon). Ravi pahaloomuliste kasvajate ilmnemise korral tuleb Increlex-ravi katkestada. Increlexi ei tohi manustada enneaegsetele imikutele või vastsündinutele.

Miks Increlex heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus raske primaarse IGF-1 puudulikkusega laste ja noorukite kasvupeetuse pikaajalisel ravimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Increlexile müügiloa.

Increlexil on müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada täielikku teavet Increlexi kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue teabe, mis võis saada kättesaadavaks, ja vajaduse korral ajakohastatakse seda kokkuvõtet.

Millist teavet Increlexi kohta veel oodatakse?

Increlexit tootev ettevõte viib läbi pikaajalise uuringu ravimi ohutuse hindamiseks, kui ravi alustatakse väikelastel ja seda jätkatakse täiskasvanueas.

Milliseid meetmeid võetakse Increlexi ohutu kasutamise tagamiseks?

Increlexi ettevõte annab arstidele ja patsientidele infopakette, mis sisaldavad selgitusi selle kohta, kuidas ravimit kasutada, ja selle kõrvaltoimete kirjeldust.

Ettevõte annab ka annuse kalkulaatorid, mis aitavad arstidel ja patsientidel (või hooldajatel) õige annuse valmistamiseks.