Mis on Fuzeon?
Fuzeon on saadaval süstelahuse pulbrina viaalis. 1 ml lahust on 90 mg toimeainena enfuvirtiidi.
Milleks Fuzeonit kasutatakse?
Fuzeon on viirusevastane ravim, mida näidatakse kombinatsioonis teiste viiruseravimitega HIV-1 nakatunud patsientide (1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirus), AIDSi põhjustava viiruse (omandatud immuunpuudulikkuse sündroom) raviks. Fuzeon'i kasutatakse patsientidel, kes ei ole reageerinud positiivselt teistele eelnevatele viiruseravimitele või kes ei talu neid ravimeetodeid. Need ravimeetodid peavad sisaldama vähemalt ühte järgmistest ravimiklassidest, mis kuuluvad HIV-nakkuse raviks: proteaasi inhibiitorid, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Arstid peaksid määrama Fuzeoni alles pärast seda, kui on hoolikalt kaalunud patsiendi varasemaid viirusevastaseid ravimeid ja võimalust, et viirus reageerib ravimile.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fuzeonit kasutatakse?
Fuzeoni peaks määrama arst, kellel on kogemusi HIV-infektsiooni ravis. Täiskasvanutel on soovitatav annus 90 mg kaks korda päevas, süstides õlavarre, reie või kõhupiirkonna naha alla. 6 ... 16-aastaste laste annus sõltub kehakaalust. Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel.
Patsient võib Fuzeoni ise manustada või paluda teisel isikul seda teha, kui süstijat täidab pakendi infolehes toodud juhiseid. Süstimine peab alati toimuma erinevas kohas kui eelmisel süstel.
Kuidas Fuzeon toimib?
Fuzeoni toimeaine enfuvirtiid on fusiooni inhibiitor. Fuzeon seondub HIV viiruse pinnal leiduva valguga. Sel viisil takistab see viiruse ennast inimese rakkude pinnal ja nakatab neid. Kuna HIV võib paljuneda ainult rakkude sees, vähendab Fuzeon koos teise viirusevastase ravimiga HIV-i kogust veres, hoides seda madalal tasemel. Fuzeon ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Milliseid uuringuid on Fuzeoniga läbi viidud?
Fuzeoni kahes põhiuuringus osales 1 013 vähemalt 16-aastast patsienti, kes olid HIV-nakkusega kokku puutunud ja kes olid võtnud või ei reageerinud teistele viiruseravimitele. Keskmiselt said patsiendid seitsme aasta jooksul 12 viirusevastast ravimit. Kahes uuringus võrreldi Fuzeoni toimet koos nn "optimeeritud baasraviga" (teiste viirusevastaste ravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile, kuna nad pakkusid parimat võimalust HIVi taseme vähendamiseks veres) võrreldes põhiraviga optimeeritud ilma Fuzeonita. Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus HIV-tasemes veres (viiruskoormus) 48 nädalat pärast ravi. Fuzeoni on uuritud ka 39 lapsel vanuses 3 kuni 16 aastat. Uuringud olid ravimi hindamise ajal veel käimas.
Milles seisneb uuringute põhjal Fuzeoni kasulikkus?
Fuzeon-ravi kombineeritult optimeeritud taustapreparaadiga vähendas viiruskoormust efektiivsemalt võrreldes ainult optimeeritud algtasemega raviga. Esimeses uuringus sadenesid Fuzeoniga ravitud patsientidel viiruskoormused keskmiselt 98% ja ravimiga mitte ravitud patsientidel 83%. Teise uuringu väärtused olid vastavalt 96% ja 78%. Fuzeoni heakskiidetud annus lastel tekitab veres sarnase toimeaine kontsentratsiooni võrreldes heakskiidetud annusega täiskasvanutel.
Millised on Fuzeoniga kaasnevad riskid?
Fuzeoni kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioonid süstekohal (valu ja põletik), perifeerne neuropaatia (jäsemete närvide vigastus, millega kaasneb käte ja jalgade kipitus või tuimus). ) ja kaalulangus. Kliinilistes uuringutes teatasid süstekoha reaktsioonid 98% patsientidest, enamasti esimesel ravinädalal. Need reaktsioonid olid seotud kerge kuni mõõduka valu või halb enesetunnetega, mille raskusaste ravi ajal ei suurenenud. Fuzeoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fuzeon'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla enfuvirtiidi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Nagu kõigi teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Fuzeon'i saavatel patsientidel olla osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsioonist põhjustatud põletikulised nähud ja sümptomid) oht. Maksaprobleemidega patsientidel võib HIV-infektsiooni ravimisel olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Fuzeon heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Fuzeoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid koos teiste retroviirusevastaste ravimitega HIV-1 nakatunud patsientide raviks, keda on ravitud ja kes ei ole reageerinud positiivselt. režiimid, mis sisaldavad vähemalt ühte järgmistesse retroviirusevastaste ravimite klassidesse kuuluvaid ravimeid: proteaasi inhibiitorid, mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitorid või mis ei talu varasemaid retroviirusevastaseid ravimeid. Seetõttu soovitas komitee anda Fuzeonile müügiloa.
Algselt anti Fuzeonile müügiluba erakorralistel asjaoludel, kuna teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 8. juulil 2008. aastal erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus. Fuzeonile anti luba erakorralistel asjaoludel. See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada täielikku teavet ravimi kohta. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Lisateave Fuzeoni kohta:
27. mail 2003 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 27. mail 2008.
Fuzeoni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
