Biopoin - teetaepoetiin

Mis on Biopoin?

Biopoin on süstelahus, mis on saadaval eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) teetaepoetiini.

Milleks Biopoin kasutatakse?

Biopoin'i kasutatakse sümptomaatilise aneemia (punaste vereliblede või hemoglobiini madala taseme) raviks. Seda ravimit kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanud patsientidel (neerude talitlusvõime pikaajaline ja järkjärguline vähenemine) ning täiskasvanud patsientidel, kellel on müeloidne vähk (kasvaja, mis ei pärine luuüdist), tehakse keemiaravi .

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Biopoin kasutatakse?

Biopoin-ravi peab alustama kroonilise neerupuudulikkusega ja müeloidse vähiga patsientidel sümptomaatilise aneemia ravis kogenud kogemusega arst.

Neerupuudulikkusega patsientidel on "parandusfaasis" soovitatav algannus 20 RÜ / kg kehakaalu kohta kolm korda nädalas subkutaanse süstina või 40 RÜ / kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena. Neid annuseid võib nelja nädala pärast kahekordistada, kui paranemine ei ole piisav ja seda saab suurendada igal kuul 25% võrra eelmisest annusest kuni õige hemoglobiinitasemeni (valk, mis esineb punalibledes, mis kannab hapnikku hapnikku). organismi). Kui aneemia on korrigeeritud, tuleb annust "säilitusfaasis" korrigeerida, et säilitada õige hemoglobiini tase. Igal juhul ei tohiks Biopoin'i iganädalane annus ületada 700 RÜ / kg kehakaalu kohta.

Vähipatsientidel tuleb ravimit manustada subkutaanselt. Soovitatav algannus kõigile patsientidele on 20 000 RÜ, sõltumata kehakaalust, üks kord nädalas. Seda annust võib nelja nädala pärast kahekordistada, kui hemoglobiinisisaldus ei ole suurenenud vähemalt 1 g / dl võrra ja vajadusel on võimalik veel nelja nädala pärast veelgi suurendada kuni 60 000 RÜ. Biopoin'i iganädalane annus ei tohi ületada 60 000 RÜ. Vähktõvega patsiendid peavad jätkama ravi kuni neli nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Patsiendid, kellele Biopoin manustatakse subkutaanse süstina, võivad ise pärast asjakohaste juhiste saamist ise süstida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Biopoin toimib?

Biopoin toimeaine tetaepoetiin on koopia inimhormoonist, mida nimetatakse erütropoetiiniks, mis stimuleerib punaliblede teket luuüdis. Erütropoetiini toodab neerud. Keemiaravi saavatel patsientidel või neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemia olla põhjustatud erütropoetiini puudumisest või organismi ebapiisavast reageeringust looduslikult toodetud erütropoetiinile. Biopoinis sisalduv eetaetiin toimib organismis samal viisil kui looduslik hormoon, et stimuleerida punaste vereliblede tootmist. Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, st seda toodab rakk, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks teta epoetiini tootmiseks.

Millised uuringud on tehtud Biopoin'iga?

Biopoin toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel. Viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales 842 kroonilise neerupuudulikkusega patsienti ja kolm põhiuuringut, milles osales 586 müeloidse vähi kemoteraapiaga patsienti.

Neerupuudulikkusega patsientide neljas uuringus raviti viimast ravimit vaheldumisi Biopoin'ga (subkutaanselt või intravenoosselt) või beetaepoetiiniga (teine ravim, mis toimib sarnaselt aneemia ravis kasutatavale erütropoetiinile). Nende kahe uuringu peamine efektiivsuse näitaja põhines hemoglobiinisisalduse võimalike paranemiste jälgimisel, mis on tingitud Biopoin annuse suurenemisest 20 või 40 RÜ / kg kehakaalu kohta 120 RÜ / kg kehakaalu kohta. parandusetapi käigus. Kahes täiendavas uuringus võrreldi säilitusfaasi ajal Biopoin ja beeta epoetiini. Efektiivsuse põhinäitaja oli hemoglobiinisisalduse keskmine muutus 15-26 nädala jooksul pärast ravi.

Vähipatsientidega läbiviidud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes teatasid hemoglobiini taseme tõusust 2 g / dl Biopoin'i või platseebo (näiv ravim) kasutamisel. 12-16 nädala kursus.

Milles seisneb uuringute põhjal Biopoin kasulikkus?

Biopoin oli efektiivne aneemia ravis kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ja mitte-müeloidse vähi kemoteraapiaga patsientidel.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on korrektsioonifaasis näidatud, et Biopoin algannuse suurendamisega paraneb hemoglobiinisisaldus. Hemoglobiini tase tõusis keskmiselt nädalas 0, 73 ja 0, 58 g / dl patsientidel, kellele anti kõige suurem Biopoin annus võrreldes 0, 20 ja 0, 26 g / dl suurenemisega patsientidel. patsientidele, kellele anti väiksem Biopoin annus. Teised kaks uuringut neerupuudulikkusega patsientide kohta on säilitusfaasi ajal näidanud analoogsete hemoglobiinisisalduse muutusi Biopoin'iga või beetaepoetiiniga ravitud patsientidel.

Vähipatsientidega läbi viidud uuringutes teatas 64 kuni 73% patsientidest, kes said Biopoin, hemoglobiinitaseme tõusu 2 g / dl võrreldes 20-26% platseebot saanud patsientidega.

Millised on Biopoiniga kaasnevad riskid?

Biopoin kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on šunttromboosid (trombid, mis võivad tekkida dialüüsipatsientide veresoontes, vere kliirens), peavalu, hüpertensioon (kõrge vererõhk). ), hüpertensiivne kriis (äkiline, ohtlik vererõhu tõus), nahareaktsioonid, liigesvalu (liigesevalu) ja gripitaoline haigus. Biopoin kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Biopoin ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla teta epoetiini või mõne teise epoetiini või nendest saadud ainete või Biopoin mõne koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi manustada kontrollimata hüpertensiooniga patsientidele.

Hüpertensiooni ohu tõttu on vaja jälgida ja täpselt jälgida patsientide vererõhku, et vältida selliseid tüsistusi nagu hüpertensiivsed kriisid.

Miks Biopoin heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Biopoin kasulikkus täiskasvanud patsientidel kroonilise neerupuudulikkusega seotud sümptomaatilise aneemia ja täiskasvanud vähihaigete sümptomaatilise aneemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. mitte müeloid kemoteraapias. Komitee soovitas anda Biopoinile müügiloa.