Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel patsientidel:
- sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes peavad läbima dialüüsi, et puhastada nende veri jäätmetest. Hüperparatüreoidism on haigus, mille puhul kaelal paiknevad kõrvalkilpnäärmed tekitavad liiga palju parathormooni (PTH), mis võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres ning põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade deformatsiooni. "Teisene" tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab teine patoloogia. Cinacalcet Mylani võib kasutada osana ravirežiimist, mis hõlmab fosfaat- või D-vitamiini siduvaid aineid;
- hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumisisaldus) vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (parathormoonide kasvaja) või primaarse hüperparatüreoidismi all, kus parathormooni kirurgiline eemaldamine ei ole võimalik või arsti arvates ei ole korral. "Esmane" tähendab, et hüperparatüreoidismi ei põhjusta teine haigus.
Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseedi ja on geneeriline ravim. See tähendab, et Cinacalcet Mylan on sarnane võrdlusravimiga, millele on Euroopa Liidus juba müügiluba antud. Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Cinacalcet Mylani kasutatakse?
Cinacalcet Mylan on saadaval 30, 60 ja 90 mg tablettidena. Sekundaarse hüperparatüreoidismi korral on täiskasvanutele soovitatav algannus 30 mg üks kord päevas. Annust kohandatakse iga 2-4 nädala järel, sõltuvalt patsiendi PTH tasemest, kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas. PTH taset tuleb hinnata vähemalt 12 tundi pärast manustamist ja üks kuni neli nädalat pärast Cinacalcet Mylani iga annuse kohandamist. Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja ühe nädala jooksul pärast Cinacalcet Mylani iga annuse kohandamist. Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb iga kuu määrata kaltsiumisisalduse taset ja PTH taset tuleb mõõta iga 1-3 kuu järel.
Parathormooni kartsinoomi või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel on Cinacalcet Mylani soovitatav algannus täiskasvanutele 30 mg kaks korda päevas. Annust tuleb suurendada iga 2-4 nädala tagant, ületamata maksimaalset annust 90 mg kolm või neli korda päevas, et viia kaltsiumi kontsentratsioon verre normaalsele tasemele.
Cinacalcet Mylan'i tuleb võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cinacalcet Mylan toimib?
Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseed suurendab kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust PTH sekretsiooni reguleerivatel kõrvalkilpnäärmetel. Nende retseptorite tundlikkuse suurendamisega põhjustab tsinakaltseed PTH tootmise vähenemist parathormoonide poolt. PTH taseme langus toob kaasa ka kaltsiumisisalduse vähenemise veres.
Kuidas Cinacalcet Mylani uuriti?
Kuna Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, on patsientidega läbi viidud uuringud piirdunud testidega, et määrata selle bioekvivalentsus võrdlusravimiga Mimpara. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Millised on Cinacalcet Mylani kasulikkus ja riskid?
Kuna Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi nõuetele on tõestatud, et Cinacalcet Mylanil on võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Mimparaga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Mimpara puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas kiita heaks Cinacalcet Mylani kasutamine ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Cinacalcet Mylani ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Cinacalcet Mylani ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Cinacalcet Mylani kohta
Lisateavet Cinacalcet Mylani ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
