RotaTeqiga

Mis on RotaTeq?

RotaTeq on vaktsiin, mis on saadaval suukaudse lahusena üheannuselistes viaalides. See sisaldab viit elusat rotaviiruse tüve, millest igaüks kannab erinevat antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1).

Milleks RotaTeqi kasutatakse?

RotaTeq on vaktsiin, mida antakse lastele alates kuuenädalast, et vältida rotaviiruse poolt põhjustatud gastroenteriiti (kõhulahtisust ja oksendamist). RotaTeq'i manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas RotaTeqit kasutatakse?

RotaTeq'i manustatakse iga annuse puhul vähemalt neljanädalaste intervallidega kolmeannuselisena. Vaktsiini manustatakse valades viaali otse vastsündinu suhu. Esimene annus tuleb manustada kuuenda ja kaheteistkümnenda elunädala vahel. Eelistatud on, et viimast annust manustatakse enne 20-22 elunädalat; igal juhul tuleb kõik kolm annust manustada 26 nädala jooksul (kuus kuud). RotaTeq'i võib manustada koos teiste vaktsiinidega, välja arvatud suukaudne poliomüeliidivaktsiin (sel juhul tuleb kahe vaktsiini manustamise vahele jätta kahe nädala intervall).

RotaTeq'i võib manustada enneaegsetele imikutele, kui rasedus on kestnud vähemalt 25 nädalat. Esimene annus tuleb manustada kuus nädalat pärast sündi.

Kuidas RotaTeq toimib?

Sõltuvalt antigeenidest, mida nad kannavad, on gastroenteriidi eest vastutavad erinevat tüüpi rotaviirused. Antigeen on spetsiifiline struktuur, mida keha tunneb "võõrastena" ja mille jaoks ta suudab toota antikeha, valgu ainet, mis võib neutraliseerida või hävitada antigeeni. RotaTeq koosneb viirustest, mis sisaldavad mõne kõige tavalisema rotaviiruse tüüpi antigeene. Kui laps saab vaktsiini, arendab immuunsüsteem (st haiguste vastu võitlemise süsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitab vältida rotaviiruse infektsioone keskkonnas, millel on samad või väga sarnased antigeenid.

Kuidas RotaTeqi uuriti?

Enne inimestega uurimist testiti RotaTeqi toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. RotaTeqi uuringutes osales enam kui 72 000 last, kellest umbes 2000 olid enneaegsed sünnid. Umbes pooled lapsed vaktsineeriti ja ülejäänud pool sai platseebot (näiv ravim). Vaktsiini efektiivsust on uuritud umbes 6000 lapse seas kõigist kaasatud isikutest. Põhiuuring viidi läbi laia toimespektriga (üle 70 000 lapse), et kontrollida, kas vaktsiin võib põhjustada väga harva esinevat tõsist tüsistust, intussusceptsiooni, seisundit, milles osa soolestikku libiseb teise seedetrakti sees, põhjustades oklusiooni (plokk). Vaktsiini efektiivsust hinnati nende laste arvu põhjal, kes said järgmise rotaviiruse hooaja jooksul rotaviiruse gastroenteriidi (st aeg, mil rotaviirused tsirkuleerivad, põhjustades infektsioone; need on tavaliselt kõige rohkem kuud). külm, st talvel varakevadeni).

Milles seisneb uuringute põhjal RotaTeqi kasulikkus?

Ligikaudu 6000 lapse puhul, keda uuriti vaktsiini efektiivsuse osas, on pärast RotaTeq'iga vaktsineerimist vähenenud rotaviiruse gastroenteriidi juhtumite arv, mis on põhjustatud vaktsiinis sisalduvate samade antigeenidega, RotaTeqiga vaktsineeritud laste seas. tegelikult oli 82 rotaviiruse gastroenteriidi juhtu (sh üks tõsine), võrreldes platseebot saanud patsientide seas 315 juhtumiga (millest 51 olid rasked). Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud laste puhul on vähem haiglaravi või kiireloomulisi erakorralise meditsiini osakonna külastusi rotaviiruse gastroenteriidi korral.

Millised on RotaTeqiga kaasnevad riskid?

Põhiuuringu käigus, kus umbes 35 000 last said RotaTeq'i ja 35 000 platseebot, tekkis kuuel juhul 42 päeva jooksul pärast RotaTeq'i annuse manustamist intussusception, võrreldes ravitud laste seas täheldatud viie päevaga. platseeboga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine. RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

RotaTeqi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on ilmnenud allergia tunnuseid pärast RotaTeq'i või mõne teise rotaviirusvaktsiini manustamist. RotaTeq'i ei tohi anda lastele, kellel on esinenud intussusceptsiooni või sooleprobleeme, mis võivad neid komplikatsioone või isegi nõrgenenud immuunsüsteemiga lapsi mõjutada. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Nagu ka teised vaktsiinid, võib RotaTeq'i kasutamine väga enneaegsetel imikutel põhjustada hingamisteede apnoe ohtu (lühikesed pausid hingamise lõpetamisel). Nende vastsündinute hingamist tuleb pärast vaktsineerimist jälgida kolm päeva.

Miks RotaTeq heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et läbiviidud uuringute põhjal selgub, et RotaTeq kaitseb viiruse spetsiifilist tüüpi põhjustatud rotaviiruse gastroenteriidi eest. Ei saa välistada vaktsineerimise järgse intussusceptsiooni teatamise ohtu, isegi kui see sisaldub. seetõttu jälgitakse seda võimalust hoolikalt pärast vaktsiini turuleviimist.

Komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus rotaviirusevastase gastroenteriidi vältimiseks alates kuuenädalaste laste vaktsineerimisest on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.