Mis on alendronaatnaatrium ja kolekalsiferool, MSD?
Alendronaatnaatrium ja kolekaltsiferool, MSD on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: alalendroonhapet (alendronaatnaatriumtrihüdraadina) ja kolekaltsiferooli (vitamiin D3). Ravim on saadaval valgete tablettidena (kapslikujuline: 70 mg alendroonhapet ja 2 800 rahvusvahelist ühikut [RÜ] kolekalsiferooli; ristkülikukujuline: 70 mg alendroonhapet ja 5 600 RÜ kolekaltsiferooli).
See ravim on sarnane Fosavance'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Fosavance'i tootev ettevõte on leidnud, et sellega seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka naatrium- ja kolekalsiferooli aldronaat, MSD.
Milleks on alendronaadi naatrium ja kolekaltsiferool?
Alendronaadi naatriumi- ja kolekaltsiferooli, MSD (sisaldab 2 800 või 5 600 RÜ kolekalsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luid haavatavaks) raviks postmenopausis naistel, kellel on D-vitamiini puudulikkuse risk. MSD (70 mg / 5 600 RÜ) on soovitatav patsientidele, kes ei kasuta D-vitamiini.
Alendronaatnaatrium ja kolekaltsiferool, MSD vähendab selgroo ja puusamurdude riski.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse alendronaadi naatriumi ja kolekalsiferooli, MSD?
Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Alendronaadi naatrium- ja kolekaltsiferooli, MSD-d tuleks kasutada pikaajalise ravina.
Tablett tuleb alla neelata koos klaasitäie veega (mitte-mineraalne) vähemalt 30 minutit enne toidu, joogi või muu ravimi (sealhulgas antatsiidid, kaltsiumilisandid ja vitamiinid) allaneelamist. Et vältida söögitoru ärritust, ei tohi patsient pärast ravimi võtmist lamada enne, kui ta on midagi söönud, mis peab toimuma vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist. Tablett ei tohi närida ega suus lahustada.
Kui tavaline dieet ei taga piisavat kaltsiumi tarbimist, peab patsient võtma kaltsiumi toidulisandeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas toimib aldronaatnaatrium ja kolekalsiferool, MSD?
Luud koosnevad eluskudedest, mida uuendatakse pidevalt läbi protsessi, mis kahjustab olemasolevat luukoe ja asendab selle uue koega. Osteoporoos on haigus, mille korral luid muutuvad järjest õhemaks ja nõrgemaks, mistõttu nad võivad kergemini murduda. See on häire, mis on tingitud looduslikult tarbitud luukoe ebapiisavast käibest.
Osteoporoos on tavalisem naistel, kes on möödunud menopausist östrogeenitaseme languse tõttu, hormoonid, mis võimaldavad tervete luude säilimist.
Alendronaadi naatriumis ja kolekaltsiferoolis sisalduvad toimeained, MSD, on alendroonhape ja kolekaltsiferool (vitamiin D3). Alendroonhape, nagu naatriumalendronaat-trihüdraat, on bisfosfonaat, mida kasutatakse osteoporoosi raviks alates 1990. aastate keskpaigast. See blokeerib luukoe hävitamise eest vastutavate osteoklastide toimet. See inhibeeriv toime vähendab luukoe kadu. D3-vitamiin on mõnedes toitudes sisalduv toit, kuid seda toodab ka nahk päikesevalguse käes. D3-vitamiin ja teised D-vitamiini vormid on vajalikud kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks. Kuna üks osteoporoosi põhjuseid on D3-vitamiini ebapiisav tarbimine päikesevalguse, alendronaadi naatriumi ja kolekaltsiferooliga kokkupuutumisel, sisaldab MSD D3-vitamiini.
Kuidas on uuritud alendronaadi naatriumi ja kolekalsiferooli, MSD-d?
Kuna alendronaati ja D3-vitamiini kasutatakse juba teistes Euroopa Liidus lubatud ravimites eraldi, esitas ettevõte varasematest uuringutest ja avaldatud andmetest teaduslikus kirjanduses saadud andmed. Ettevõte viis läbi ka uuringu 35 osteoporoosiga meeste ja 682 menopausijärgse naise kohta, et tõendada alendronaadi naatriumi ja kolekaltsiferooli, MSD efektiivsust D-vitamiini taseme tõstmisel, patsientidele anti alendronaatnaatrium ja kolekalsiferool, MSD. (70 mg / 2 800 RÜ) või alendronaati ainult üks kord nädalas. Efektiivsuse hindamise põhiparameeter oli D-vitamiini puudulikkusega patsientide osakaal 15 nädala pärast. Uuringut pikendati 24 nädala vältel 652 patsiendil, et võrrelda alendronaadi naatriumi ja kolekaltsiferooli, MSD (70 mg / 2 800 RÜ) eraldi või koos 2 800 RÜ D3-vitamiini lisandumise mõju. ekvivalentne alendronaadi naatriumi ja kolekaltsiferooli, MSD, 70 mg / 5 600 RÜ kasutamisega.
Milles seisneb uuringute põhjal Alendronate Sodium ja Colecalciferol, MSD kasulikkus?
Pärast 15-nädalast ravi oli D-vitamiini puudulikkusega patsientide osakaal alendronaadi naatrium- ja kolekaltsiferooli, MSD-ga ravitud patsientidel madalam, 70 mg / 2 800 RÜ (11%) kui ainult alendronaadiga ravitud patsientidel (32%). ). Uuringu jätkamise ajal, kuigi sarnane arv patsiente, keda raviti naatrium- ja kolekaltsferooli alendronaadi, MSD-ga (70 mg / 2 800 RÜ) ja naatrium-alendronaadi ja kolaltalsiferooliga, esitas MSD (70 mg / 5600 RÜ) D-vitamiini puudulikkust. Alendronaadi naatriumi ja kolekaltsiferooliga ravitud MSD (70 mg / 5 600 RÜ) näitas D-vitamiini taseme tõusu pärast uuringu 24 nädalat. Ettevõte esitas ka tõendid selle kohta, et alendronaadi naatriumis ja kolekaltsferoolis sisalduv alendronaadi annus on sama, mis on vajalik luukoe kadumise vältimiseks.
Millised on Alendronate Sodium ja Colecalciferol, MSD-ga seotud riskid?
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mida täheldati naatrium- ja kolekaltsferooli alendronaadi puhul (esinenud 1–10 patsiendil 100-st) on peavalu, luu- ja lihaskonna valu (luud, lihased, liigesed) ja seedetrakti sümptomid, nagu kõhuvalu, düspepsia. (seedehäired), kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, söögitoru haavandid, düsfaagia (neelamisraskused), kõhuõõne (kõhuvalu) ja happe regurgitatsioon. Aldronaatnaatriumi ja kolekalsiferooli (MSD) kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Alendronaadi naatriumi- ja kolekaltsiferooli, MSD-d ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alendronaadi, D3-vitamiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Alendronaadi naatriumi- ja kolekaltsiferooli, MSD-d ei tohi kasutada ka söögitoru kõrvalekallete, hüpokaltseemiaga (kaltsiumi puudulikkusega) või patsientidel, kes ei suuda seista või istuda püstiasendis vähemalt 30 minutit, esinemisel.
Miks on heaks kiidetud aldronaadi naatrium ja kolekalsiferool, MSD?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et alendronaadi naatriumi- ja kolekaltsiferoolist saadav kasu kaalub üles tema riskid osteoporoosi ravis menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini puudulikkuse risk. müügiloa andmine alendronaatnaatriumile ja kolekaltsferoolile, MSD.
Muu teave alendronaadi naatriumi ja kolekalsiferooli, MSD kohta:
16. oktoobril 2009 andis Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Ltd.
kogu Euroopa Liidus kehtiv Alendronate Sodium ja Colecalciferol, MSD müügiluba . Alendronaatnaatriumi ja kolekalsiferooli, MSD Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009.
