Mis on Plegridy - peginterferoon beeta-1a ja milleks seda kasutatakse?
Plegridy on ravim, mis sisaldab toimeainena beeta-1a-peginterferooni . See on näidustatud hulgiskleroosi (MS) raviks, mille puhul põletik hävitab närvikiudusid katva kaitsekesta. See on eriti näidustatud täiskasvanud patsientidel, kellel on hulgiskleroosi vorm, mida nimetatakse "retsidiveeruvaks remitatsiooniks" (st kui patsiendil esineb sümptomite ägenemisi (retsidiive), millele järgneb taastumisperiood (remissioonid).
Kuidas Plegridy't kasutatakse - beeta-1a-peginterferoon?
Ravi võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada MS ravis kogenud arsti järelevalve all. Plegridy on saadaval süstelahusena eeltäidetud pensüstelites, mis sisaldavad 63, 94 või 125 mikrogrammi beeta-1a-peginterferooni. Ravi tuleb alustada annusega 63 mikrogrammi, millele järgneb 94 mikrogrammi annus kahe nädala pärast, seejärel jätkata 125 mikrogrammi annust iga kahe nädala järel. Sümptomid manustatakse subkutaanse süstena kõhu, käe või reie alla. Pärast asjakohaste juhiste saamist võib patsient ise ravimit süstida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Plegridy toimib - beeta-1a-peginterferoon?
Mitmekordse skleroosi korral ei toimi organismi immuunsüsteem korralikult ja ründab kesknärvisüsteemi teatud osi (mis koosneb ajust ja seljaajust), põhjustades närvikate kahjustavat põletikku. Plegridy toimemehhanism MS-s ei ole veel täielikult teada, kuid ravimis sisalduv toimeaine peginterferoon beeta-1-a näib vähendavat immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet) aktiivsust ja takistavad retsidiivide tekkimist. MS. Beeta-1-a-interferoon on valgu vorm, mida keha looduslikult toodab. Plegridy-s sisalduv interferoon valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakkudest, milles on sisse viidud geen (DNA), mis võimaldab neil toota inimese interferooni. Seejärel interferoon on "pegüleeritud" (st on seotud kemikaaliga, mida nimetatakse "polüetüleenglükooliks"). See ravi vähendab kiirust, millega aine organismist eemaldub ja võimaldab ravimit harvemini manustada.
Milles seisneb uuringute põhjal Plegridy - peginterferon beeta-1a kasulikkus?
Kaheaastase põhiuuringu osana, kus osales 1516 patsienti, on näidatud, et Plegridy vähendab retsidiivide protsenti relapso-remiteeriva MS-ga patsientidel. Esimese aasta jooksul raviti patsiente Plegridy'ga või platseeboga (näiv ravim) iga kahe või nelja nädala järel; Teisel aastal raviti kõiki patsiente Plegridy'ga iga kahe või nelja nädala järel. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide poolt ühe aasta jooksul teatatud retsidiivide arv, kuigi uuringus uuriti ka teisi parameetreid, sealhulgas puude progresseerumise kiirust. Esimesel aastal teatasid Plegridy'ga ravitud patsiendid iga kahe või nelja nädala järel keskmiselt vähem korduvast kui platseeboga ravitud patsientidel: vastavalt 0, 26 ja 0, 29 ägenemist, võrreldes 0, 40-ga. Puudega patsientide progresseerumine vähenes Plegridy'ga ravitud patsientidel iga kahe nädala järel, samas kui andmed näivad vähem selgeks patsientidel, keda ravitakse iga nelja nädala järel. Teisel raviaastal jätkas Plegridy kasu. Uuringut pikendati veel kahe aasta võrra, et uurida Plegridy ohutust ja efektiivsust pikas perspektiivis ning selle teise etapi andmed, mis olid müügiloa andmise ajal kättesaadavad, olid kooskõlas põhiuuringu tulemustega.
Millised on Plegridy - peginterferoon beeta-1a-ga kaasnevad riskid?
Plegridy kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on peavalu, lihasvalu, liigesvalu (liigesevalu), gripitaolised sümptomid, püreksia (palavik), külmavärinad, asteenia (nõrkus) ja (punetus), valu või sügelus süstekohal. Ravi Plegridy'ga ei tohi alustada raseduse ajal. Lisaks ei tohi Plegridy't kasutada raske depressiooni või enesetapumõtetega patsientidel. Plegridy'ga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Plegridy - peginterferoon beeta-1a heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Plegridy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et iga kahe nädala järel manustatud Plegridy indutseerib retsidiivide arvu vähenemist ligikaudu 30% patsientidel, kellel esineb retsidiivne remiteeriv MS, võrreldes platseeboga, mis on võrreldav teiste ravimitega, mida kasutati teiste ravimite ravis. MS, mis sisaldab mittepegüleeritud beeta-interferooni ja mida seetõttu peetakse kliiniliselt oluliseks. Lisaks on inimravimite komitee arvamusel, et Plegridy pakub patsientidele suuremat kasu, kui seda manustatakse iga kahe nädala järel võrreldes uuringus katsetatud harvemate manustamistega. Kui Plegridy't manustati iga nelja nädala järel, oli selle positiivne toime madalam ja ei olnud võimalik kindlaks teha patsientide rühma, kelle puhul seda harvemat annust võib pidada piisavaks. Mis puutub ohutusprofiili, siis peetakse Plegridy-ravi ajal täheldatud kõige sagedasemaid kõrvaltoimeid juhitavaks ja need on üldiselt kooskõlas pegüleerimata interferoonil põhinevate ravimite kasutamisel täheldatud sündmustega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Plegridy-peginterferoon beeta-1a ohutu ja tõhus kasutamine?
Plegridy kasutamise võimalikult ohutuks kasutamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Plegridy pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Plegridy - peginterferoon beeta-1a kohta
18. juulil 2014 väljastas Euroopa Komisjon Plegridy müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Plegridy-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
