IntronA - interferoon alfa-2b

Mis on IntronA?

IntronA on ravim, mis sisaldab toimeainena interferooni alfa-2b. Seda turustatakse süstelahuse või infusioonilahuse pulbrina ja lahustina, mis on kasutusvalmis lahus ja mitmeannuseline süstelahus. Kõik need preparaadid sisaldavad kogust vahemikus 1 kuni 50 miljonit RÜ (rahvusvahelised ühikud) milliliitri kohta.

Milleks IntronA't kasutatakse?

IntronA on näidustatud järgmiste ravimite raviks:

• täiskasvanud patsientidel kroonilise hepatiit B (hepatiit B viiruse poolt põhjustatud maksa nakkus) krooniline (pikaajaline) infektsioon;

• hepatiit C (hepatiit C viiruse poolt põhjustatud maksa nakkus) krooniline (pikaajaline). Täiskasvanutel võib IntronA't kasutada üksinda (monoteraapia), kuid IntronA optimaalne kasutamine selles näidustuses on kombinatsioonis ribaviriiniga (viirusevastane ravim);

lastel kasutatakse seda kombinatsioonis ribaviriiniga;

• karvrakkude leukeemia (valgeliblede vähk);

• krooniline müeloidne leukeemia (CML, teine valgevereliblede vorm) täiskasvanutel. IntronA võib manustada koos tsütarabiiniga (vähivastane ravim) esimese 12 kuu jooksul;

• hulgimüeloom (seljaaju kasvaja). IntronA-d kasutatakse kasvajavastase toime säilitamiseks patsientidel, kes on reageerinud varasemale vähivastaste ravimitega ravile;

• follikulaarne lümfoom (lümfikoe kasvaja). IntronA manustatakse vähivastaste ravimite täiendava ravina;

• karcinoidkasvaja (kasvaja, mis mõjutab hormoonide tootmise eest vastutavat sisesekretsioonisüsteemi);

• pahaloomuline melanoom (naha vähk, mis ründab rakke, mida nimetatakse melanotsüütideks). IntronA't kasutatakse pärast operatsiooni patsientidel, kelle melanoom võib uuesti ilmneda.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas IntronA't kasutatakse?

Ravi IntronA'ga peab alustama arst, kellel on kogemusi ravimi seisundi raviks. IntronA-d manustatakse tavaliselt kolm korda nädalas (igal teisel päeval), kuid mõnedel haigustel (CML ja melanoom) võib süstimine olla sagedasem. Üldiselt manustatakse ravimit subkutaanselt (naha alla); melanoomiga patsientidel võib seda manustada intravenoosse infusioonina (tilgutatakse veeni). Ravi annus ja kestus sõltuvad ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest; annused on vahemikus 2 kuni 20 miljonit RÜ kehapinna ruutmeetri kohta. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

IntronA't tuleb hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).

Kuidas IntronA toimib?

IntronA toimeaine alfa-2b-interferoon kuulub interferoonide rühma.

Interferoonid on keha poolt toodetud looduslikud ained, mis aitavad toime tulla selliste rünnakutega nagu viirusinfektsioonid.

Alfa-interferoonide toimemehhanism kasvajates ja viirushaigustes ei ole veel täielikult teada; arvatakse siiski, et nad toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis modifitseerivad organismi immuunvastuseid, st kaitset). Alpha-interferoonid võivad samuti peatada viiruste leviku.

IntronA-s sisalduv alfa-2b-interferoon toodetakse rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse bakterist, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks interferooni tootmiseks. Asendusinterferoon alfa-2b toimib nagu looduslikult toodetud interferoon alfa.

Milliseid uuringuid IntronA-ga on läbi viidud?

Kuna interferooni alfa-2b on juba varem kasutatud paljude haiguste raviks Euroopa Liidus, on IntronA-d valmistav ettevõte esitanud teadusliku kirjanduse andmeid ja uuringuid selle kasutamise kohta tsütarabiiniga. KML (745 patsienti) ja selle kasutamine kroonilise B-hepatiidiga lastel. Ettevõte esitas ka teavet mitmetest uuringutest, milles IntronA't kasutati üksinda või koos ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidi ravis. Need uuringud on hõlmanud üldjuhul 2 552 varem ravimata patsienti (s.o kunagi varem ravitud) ja kokku 345 patsienti haigusest on pärast eelmist interferoonravi taastunud. IntronA kasutamist koos ribaviriiniga uuriti lõpuks 118-l varem ravimata C-hepatiidi lapsel ja 3 ... 16-aastastel noorukitel.

Peamised efektiivsuse parameetrid olid vastuse määrad hepatiidi uuringutes ja elulemuse aeg vähi-uuringutes.

Milles seisneb uuringute põhjal IntronA kasulikkus?

Uuringud on näidanud, et IntronA on efektiivne nende haiguste puhul, mille puhul see on näidustatud. CML-is oli IntronA-ravi saanud patsientide arv kombinatsioonis tsütarabiiniga, kes elasid pärast 3 aastat, suurem kui ainult IntronA-ga ravitud patsientide arv. On tõestatud, et IntronA toob kasu ka kroonilise B-hepatiidiga lastele IntronA koos ribaviriiniga koos või mitte oli efektiivne C-hepatiidi ravis täiskasvanud patsientidel, olenemata sellest, kas nad olid varem ravimata või retsidiivsed. Lõpuks on näidatud, et IntronA on efektiivne lastel kombinatsioonis ribaviriiniga: ravivastust täheldati 6-kuulise jälgimisvisiidi järel pärast 46-aastast ravi ühe aasta jooksul lastel.

Mis riskid IntronAga kaasnevad?

IntronA kõrvaltoimed (mida esineb enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid, farüngiit (kurguvalu), anoreksia (isutus), depressioon, unetus, ärevus, emotsionaalne lability (meeleolu muutused) peavalu, vähenenud kontsentratsioon, pearinglus, köha, düspnoe (hingamisraskused), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, naha kuivus, nahalööve, lihasvalu, liigesvalu (liigesevalu), luu- ja lihaskonna valu (lihas- ja luuvalu), süstekoha reaktsioonid, sealhulgas põletik, väsimus, värinad, palavik, gripitaolised sümptomid, asteenia (nõrkus), ärrituvus ja kaalulangus. IntronA kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

IntronA't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla interferoon alfa-2b või teiste ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). IntronA't ei tohi manustada:

raske südamehaigusega patsiendid;
raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid, sealhulgas vähi poolt põhjustatud;
epilepsiaga patsiendid või muud kesknärvisüsteemi mõjutavad probleemid;
Kilpnäärmehaigusega patsiendid, kui neid ei kontrollita;
hepatiidiga patsiendid, kes on seotud maksatsirroosiga või hiljuti immunosupressiivsete ravimitega ravitud patsientidega;
Immuunsüsteemi häirete või elundite siirdamise ja immunosupressiivsete ravimitega patsiendid;
lapsed ja noorukid, kellel on esinenud raske psüühikahäire, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.

Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks IntronA heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et IntronA kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid kroonilise B- ja C-tüüpi hepatiidi, karvrakkude leukeemia, KML, hulgimüeloom, follikulaarse lümfoomi, kantsinoidkasvaja ja \ t pahaloomuline melanoom. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.