Mis on Crixivan?
Crixivan on ravim, mis sisaldab toimeainena indinaviiri. Seda turustatakse valgete kapslitena (100, 200, 333 ja 400 mg).
Milleks Crixivani kasutatakse?
Crixivan on viirusevastane ravim. Kombinatsioonis teiste viiruseravimitega on ravitud täiskasvanud, noorukid ja nelja-aastased või vanemad lapsed inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) infektsiooniga, mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi põhjustav viirus. (AIDS). Noorukitel ja lastel tuleb Crixivan-ravi kasulikkust hoolikalt kaaluda, pidades silmas nefroliitiaasi (neerukivid) suurenenud riski.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Crixivanit kasutatakse?
Crixivani peab manustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Crixivani tuleb kasutada koos teiste viiruseravimitega. Täiskasvanute standardannus on 800 mg iga kaheksa tunni järel. Laste puhul sõltub annus keha pinnast (arvutatakse lapse kaalust ja kõrgusest). Kapslid tuleb alla neelata tervelt tühja kõhuga, veega, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki. Alternatiivselt võib Crixivani manustada koos kerge ja madala rasvasisaldusega toiduga.
Täiskasvanutel võib Crixivani võtta annuses 400 mg kaks korda päevas, kui iga annus võetakse koos 100 mg ritonaviiriga (teine viirusevastane ravim) koos toiduga või ilma, koos teiste viiruseravimitega. Crixivani ja ritonaviiri kasutamine põhineb piiratud andmetel. Crixivani annus peab olema piisav teiste ravimitega või maksa (maksa) probleemidega patsientidel. Neerukivide tekkimise ohu vältimiseks tuleb patsientidel palju juua (täiskasvanu puhul vähemalt 1, 5 liitrit vedelikku päevas).
Kuidas Crixivan toimib?
Crixivani toimeaine indinaviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib HIV-i paljunemisega seotud ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja nakkus aeglustub. Koos teiste viiruseravimitega vähendab Crixivan HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel.
Crixivan ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.
Ritonaviir on teine proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse "võimendina". See aeglustab indinaviiri metabolismi kiirust, suurendades indinaviiri taset veres. See võimaldab sama viirusevastase toime korral kasutada väiksemat indinaviiri annust.
Milliseid uuringuid Crixivani kohta on tehtud?
Ritonaviiri kasutamata Crixivani efektiivsust on uuritud kolmes uuringus, milles osales 524 HIV-infektsiooniga patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Crixivani toimet zidovudiini (teise viirusevastase ravimi) ja mõlema ravimi kombinatsiooniga. Ülejäänud kahes uuringus võrreldi Crixivani koos tsidovudiini ja didanosiini või lamivudiiniga (teised viirusevastased ravimid) Crixivaniga üksi ja kombinatsioonis zidovudiini ja didanosiini või lamivudiiniga. Crixivani, mida kasutatakse koos stavudiini ja lamivudiiniga (teised viirusevastased ravimid), on uuritud ka 41 lapsel vanuses 4-15 aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli HIVi tase patsientide veres (viiruskoormus) 24 nädala jooksul pärast ravi.
Ettevõte esitas ka nelja teadusliku kirjanduse uuringu tulemused, milles uuriti Crixivani ja ritonaviiri kombinatsiooni kasutamise mõju. Ühes uuringus osales 20 patsienti, kes juba said Crixivani ilma ritonaviirita, ja veel kolm uuringut, milles osales 123 patsienti, keda ei olnud varem HIV-nakkuse raviks.
Milles seisneb uuringute põhjal Crixivani kasulikkus?
Crixivan, kombineeritult teiste viiruseravimitega, kuid mitte ritonaviiriga, oli viiruskoormuse vähendamiseks efektiivsem kui võrdlusravimid. Esimeses uuringus vähenes Crixivani koos zidovudiiniga suurem arv patsiente viiruskoormusega 99% võrra 24 nädala jooksul võrreldes nendega, kes olid võtnud Crixivani üksi. Teises uuringus vähenes 53% Crixivani kaks teist viiruseravimit kasutavast patsiendist vähemalt 99% viiruskoormusest võrreldes 20% -ga Crixivani või zidovudiini ja didanosiini kasutanud patsientidest. Kolmas uuring andis sarnaseid tulemusi: 90% neist, kes võtsid kolme ravimit, sealhulgas Crixivani, viiruskoormus oli alla 500 koopia / ml, võrreldes 43% -ga nendest, kes olid võtnud Crixivani üksi ja 0% -l need, kes olid võtnud kaks viirusevastast ravimit. Umbes pooltel uuringus osalenud lastel oli viiruskoormus vähem kui 50 koopiat / ml pärast 24 nädala möödumist Crixivan'i võtmisest kahe teise viirusevastase ravimiga.
Crixivaniga koos ritonaviiriga läbi viidud uuringud näitasid, et kombinatsioon tekitas indinaviiri taseme sarnaselt Crixivan'iga, ilma ritonaviirita. Kombinatsioon osutus tõhusaks kuni kahe aasta jooksul.
Mis riskid Crixivaniga kaasnevad?
Crixivani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), lööve, naha kuivus, asteenia (nõrkus), väsimus, \ t maitse muutus (ebatavaline maitse suus) ja kõhuvalu. On leitud, et neerukivitõbi on väga levinud alates kolmeaastastest lastest. Crixivani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Crixivani ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla indinaviiri või mõne muu koostisaine (koostisosa) suhtes ülitundlikud (allergilised). Crixivani ei tohi kasutada patsiendid, keda ravitakse järgmiste ravimitega:
- ravimid, mis metaboliseeruvad sarnaselt Crixivani ja on kahjulikud kõrgetele veresisaldustele;
- amiodaroon (ebaregulaarse südamelöögi korrigeerimiseks);
- terfenadiin, astemisool (tavaliselt kasutatakse allergia sümptomite raviks - sellised ravimid on saadaval ilma retseptita);
- tsisapriid (teatud maohaiguste raviks);
- alprasolaam, triasolaam, suukaudne midasolaam (ärevuse või unehäirete raviks);
- pimosiid (vaimse haiguse raviks);
- ergotiini derivaadid (migreeni raviks)
- simvastatiin, lovastatiin (kolesteroolitaseme alandamiseks)
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- Naistepuna (depressiooni raviks kasutatav taimne ravim).
Crixivani võtmisel samaaegselt teiste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Crixivani koos ritonaviiriga tuleb täheldada täiendavaid piiranguid. Täielik nimekiri on ritonaviiri pakendi infolehel.
Sarnaselt teiste HIV-vastaste ravimitega võib Crixivani saavatel patsientidel olla ka lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi reaktivatsiooni põhjustatud infektsioonide sümptomid) oht. immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel (sealhulgas B- või C-hepatiidi infektsioon) võib Crixivan-ravi ajal suureneda maksakahjustuse tekkimise oht.
Miks Crixivan heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Crixivani kasulikkus koos retroviirusevastaste nukleosiidide analoogidega ületab sellega kaasnevad riskid HIV-nakkusega täiskasvanute, noorukite ja üle nelja-aastaste laste ravimisel. 1. Komitee soovitas anda Crixivani müügiloa.
Algselt anti Crixivanile luba "erandlikel asjaoludel", sest teaduslikel põhjustel olid heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 8. aprillil 1998 tingimus, mis viitab "erandlikele asjaoludele".
Lisateave Crixivani kohta:
4. oktoobril 1996 andis Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Limited'ile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Crixivani kohta. See luba uuendati 4. oktoobril 2001 ja 4. oktoobril 2006.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Crixivani kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
