Mis on Nulojix - belatatsept?
Nulojix on pulber veenisiseseks infusioonilahuseks (tilgutamiseks veeni), mis sisaldab toimeainena belatatsepti.
Milleks Nulojix - belatatsepti kasutatakse?
Nulojix'i manustatakse täiskasvanutele siirdatud neeru äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Seda kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (teised ravimid, mis takistavad elundi äratõukereaktsiooni). Lisaks tuleb esimese nädala jooksul pärast neerusiirdamist kombineerida interleukiin-2 retseptori antagonisti koos Nulojix'iga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Nulojix'i - belatatsepti kasutatakse?
Ravi Nulojix'iga tohib määrata ja jälgida ainult neerusiirdatud patsientide ravis kogenud arst.
Nulojix'i tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul. Annused arvutatakse patsiendi kehakaalu alusel. Algfaasis on annus 10 mg kilogrammi kohta 1. päeval (siirdamise päev või eelmine päev) ja seejärel uuesti 5., 14., 28. päeval ja kaheksanda ja kaheteistkümnenda nädala lõpus.
Pärast esialgset faasi, mis kestab kolm kuud, manustatakse säilitusannust 5 mg / kg iga nelja nädala järel, alates kuueteistkümnenda nädala lõpust.
Kuidas Nulojix - belatatsept toimib?
Nulojixi toimeaine belatatsept on immuunsupressiivne ravim, mis pärsib T-rakkude, immuunsüsteemi rakkude aktiivsust, mis võivad olla seotud elundi hülgamisega.
Enne kui nad saavad tegutseda, peavad T-lümfotsüüdid olema "aktiveeritud". See juhtub siis, kui teatud molekulid seonduvad nende pinnal olevate retseptoritega. Belatatsept seondub kahe nimetatud molekuliga, mida nimetatakse CD80-ks ja CD86-ks, takistades neid T-lümfotsüütide aktiveerimisel ja aidates seega ära hoida siirdatud elundi hülgamist.
Belatatsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: rakk saab geeni (DNA), mis võimaldab seda toota.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Nulojix - belataceptiga?
Enne uuringuid inimestel testiti Nulojix'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Nulojixit võrreldi tsüklosporiiniga A (teine ravim, mida kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks) kahes olulises uuringus, milles osales kokku 1209 neeru siirdatud patsienti. Mõnedel patsientidel manustati intensiivset Nulojix-ravi, mis hõlmas algfaasi kauem kui kuus kuud. Esimesel nädalal pärast siirdamist manustati ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Peamised mõõdetud efektiivsuse näitajad olid tervete, siirdatud neeru- ja elundi funktsiooniga ellujäänud patsientide osakaal. Uuringutes uuriti ka elundite vette tagasi laskmise arvu, mis toimus aasta pärast siirdamist.
Milles seisneb uuringute põhjal Nulojix - belatacepti kasulikkus?
Nulojix suutis parandada neerusiirdamise järel patsiendi ja elundi ellujäämise võimalusi. Esimeses uuringus elas 97% Nulojix'iga ravitud patsientidest tervete neerudega (218 patsienti 226-st), võrreldes 93% -ga tsüklosporiiniga A-ga ravitud patsientidest. Nulojixiga ravitud patsientidest kahjustas neerufunktsiooni ligikaudu 54%. 78% tsüklosporiiniga A ravitud patsientidest. Patsientide osakaal, kellel oli aasta pärast siirdamist, oli Nulojix'i puhul 17% ja tsüklosporiin A puhul 7%.
Teises uuringus püsis puutumata neeruga 89% (155 175-st) patsientidest, kes said ravi Nulojixiga ja 85% (157 patsiendist 184-st) tsüklosporiiniga A ravitud patsientidest. Nulojix'iga ravitud patsientidest 77% ja tsüklosporiiniga A ravitud patsientidest 77% -ga kaasnes neerufunktsiooni häire. 14% tsüklosporiini A puhul.
Tugev Nulojixil põhinev ravi kuue kuu algfaasis andis tulemusi, mis olid sarnased esialgse kolmekuulise ravifaasiga.
Millised on Nulojix - belataceptiga kaasnevad riskid?
Nulojixi kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed, mis leiti enam kui 2% patsientidest, on: kuseteede infektsioon (uriiniga kaasasoleva aparaadi nakkus), tsütomegaloviiruse infektsioon, püreksia (palavik), suurenenud vere kreatiniinisisaldus. (neeruprobleemide markerid), püelonefriit (neeru infektsioon), kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine), siirdatud neerude halb funktsionaalsus, leukopeenia (väike vererakkude arv), kopsupõletik (kopsuinfektsioon), basaalrakuline kartsinoom (kasvaja), aneemia (punaste vereliblede väike arv), dehüdratsioon. Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nulojixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kes ei ole Epstein-Barri viirusega kokku puutunud või kelle kokkupuude on ebakindel. Tegelikult on Nulojix'iga ravitud patsientidel, kes ei ole viirusega kokku puutunud, suurem risk haigestuda teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse siirdamisejärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Miks Nulojix - belatacept heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Nulojix'il ei ole teiste immuunsupressiivsete ravimitega, mida tavaliselt kasutatakse siirdamistes, toksilist toimet neerudele. Kuigi uuringud näitavad, et pärast aasta möödumist ravi Nulojix'iga on vaktsiinide vette tagasi laskmine suurem kui tsüklosporiin A-ga, ei vähene patsientide ja elundite elulemus kolme aasta pärast. Kokkuvõttes on Nulojixi kasulikkus võrreldava ravimiga saadav kasu. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Nulojix - belatatsepti kohta
17. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGile välja kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Nulojixi müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisainformatsiooni Nulojix-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
