Mis on Incivo - telaprevir?
Incivo on ravim, mis sisaldab toimeainena telapreviiri. Seda turustatakse tablettidena (375 mg).
Mis on Incivo - telaprevir?
Incivot kasutatakse C-hepatiidi (C-hepatiidi viirusinfektsioonist põhjustatud maksahaigus) raviks kroonilise (pikaajalise) kombinatsioonis kahe teise ravimiga, alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus (kui maks on kahjustatud, kuid toimib regulaarselt), kaasa arvatud maksatsirroos (maksaharjumus), mida ei ole varem ravitud või mida on varem ravitud alfa-interferooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Incivo't kasutatakse - telaprevir?
Ravi Incivo'ga peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi infektsioonide ravis kogenud arst.
Manustamine hõlmab kahte Incivo tabletti, mis manustatakse 12 nädala jooksul koos toiduga täis iga kaheksa tunni järel. Ravi ribaviriiniga ja alfa-peginterferooniga kestab kauem, sõltuvalt sellest, kas patsient oli eelnevalt ravitud ja Incivo-ravi ajal tehtud uuringute tulemused.
Kuidas Incivo toimib - telaprevir?
Incivo toimeaine telapreviir on proteaasi inhibiitor. See blokeerib hepatiit C viiruse ensüümi toimet, mida nimetatakse NS3-4A proteaasiks, mis on selle elutsükli jaoks oluline. See takistab C-hepatiidi viiruse paljunemist organismi nakatunud peremeesrakkudes. Kui Incivo on seotud alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (C-hepatiidi praegune standardravi), suureneb viiruse kõrvaldamise võimalus.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Incivo - telapreviril?
Inimese kohta uuriti Incivo toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Incivot uuriti kolmes põhiuuringus C-hepatiidiga patsientidel. Esimeses uuringus osales 1095 patsienti, keda ei olnud varem ravitud ja teises uuringus osales 663 patsienti, keda oli juba ravitud alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga, kuid olid veel nakatunud. Mõlemas uuringus võrreldi Incivo't platseeboga (näiv ravim), mis lisati alfa-peginterferooni ja ribaviriini käigus. Kolmandas uuringus võrreldi alfa-peginterferooni ja ribaviriini manustamise mõjusid erinevatel ajavahemikel (kuus kuud või üks aasta) koos ravi Incivoga, mis kestis kolm kuud. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsid ei näidanud C-hepatiidi viiruse tunnuseid kuus kuud pärast ravi lõppu.
Milles seisneb uuringute põhjal Incivo - telapreviri kasulikkus?
Esimeses uuringus, kus Incivo't manustati kolm kuud, oli 75% patsientidest C-hepatiidi suhtes negatiivne võrreldes 44% -ga platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus olid 88% Incivo-ravi saanud patsientidest kolm kuud negatiivsed C-hepatiidi suhtes ja 24% platseebot saanud patsientidest. Kolmas uuring näitas, et Incivoga ravitud patsientidel oli alfa-peginterferooni ja ribaviriini manustamine kuueks kuuks sama efektiivne kui viimase aasta jooksul manustamisel, kuna 92% patsientidest, kes neid said, manustati kuus kuud. kuu oli C-hepatiidi suhtes negatiivne võrreldes 88% -ga patsientidest, kes olid neid aasta jooksul võtnud.
Millised on Incivo - telapreviriga kaasnevad riskid?
Incivo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) olid aneemia (punaste vereliblede väike arv), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, hemorroidid, proktalgia (anal valu), sügelus ja lööve. Incivo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Incivot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla telapreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Incivot ei tohi manustada kombinatsioonis mitmete teiste ravimitega, sealhulgas nendega, mida mõjutab või mõjutab CYP3A geen ja Ia või III klassi antiarütmikumid. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Incivo heaks kiideti - telaprevir?
Inimravimite komitee leidis, et Incivo lisamine standardsele ravile on oluline edasiminek kõige tavalisema C-hepatiidi viiruse ravis, ning märkis, et varem ravimata patsientidel ja nendel, kes olid juba ravitud, Incivo lisamine standardsele ravile suurendas märkimisväärselt nende isikute arvu, kes ei esinenud kuue kuu pärast nakkuse tunnuseid. Lisaks sellele võib ravi paljude patsientide puhul lühendada ja kasu võib leida erinevat tüüpi maksakahjustusega patsientide erinevatest tüüpidest.
Komitee leidis, et peamised tuvastatud riskid olid tõsine lööve ja viiruse resistentsuse tekkimise võimalus, kuid leidsid, et need riskid on juhitavad. Seetõttu jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Incivo kasulikkus kaalub üles selle riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Incivo - telapreviri ohutu kasutamise tagamiseks
Incivot turustav ettevõte annab kõigile arstidele, kes seda ravimit kirjutab, informatiivse materjali, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet Incivo peamiste riskide kohta, eriti lööbe ja raskete nahareaktsioonide riski kohta.
Lisateavet Incivo - telapreviri kohta
19. septembril 2011 väljastas Euroopa Komisjon Incivo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Incivo-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2011.
