Milleks on Oncaspar ja Pegaspargasi?
Oncasparit kasutatakse täiskasvanutel ja lastel akuutse lümfoblastse leukeemia (ALL), kasvaja, mis pärineb teatud tüüpi valgeverelibledest (lümfoblastidest), kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega. Sisaldab toimeainet pegaspargase.
Kuidas Oncaspar - Pegaspargasi kasutatakse?
Oncaspar'i manustatakse tavaliselt iga 14 päeva tagant intramuskulaarse süstimise või infusioonina (tilgutatakse veeni) annuse muutujana vastavalt vanusele ja kehapinnale.
Ravimi väljakirjutamist ja manustamist tohivad teha ainult vähivastaste ravimite kasutamisel kogenud tervishoiutöötajad. Tervishoiutöötaja peaks ravimit manustama haiglas, kasutades selleks elustamisvõimalusi.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt. Oncaspar'i võib saada ainult retsepti alusel ja see on saadaval süstelahusena või infusioonina pudelis.
Kuidas Oncaspar - Pegaspargasi toimib?
Toimeaine (pegaspargaas) sisaldab asparaginaasi ensüümi, mis toimib aminohappe asparagiini lagundamisel ja selle taseme vähendamisel veres. Vähirakud vajavad seda aminohapet, et kasvada ja paljuneda, mistõttu selle veresoonte vähenemine põhjustab rakusurma. Erinevalt vähirakkudest võivad normaalsed rakud ise valmistada asparagiini ja selle toime on vähem mõjutatud.
Selles ravimis sisalduv ensüüm asparaginaas on kombineeritud kemikaaliga, mis aeglustab organismist väljutamist ja võib vähendada allergiliste reaktsioonide riski.
Millised on Oncaspar - Pegaspargase kasulikkused uuringutes?
Uuringus, milles osales 118 hiljuti ALL diagnoositud last, saavutas 75% Oncaspariga ravitud isikutest (kombinatsioonis teiste ravimitega) remissiooni ja ei esinenud kasvaja kordumist või uut vähki 7 aasta pärast. See arv võrdub 66% -ga, mis saadi teise asparaginaasiga ravitud isikutelt.
Teises uuringus, milles viidi läbi 76 last, kellel oli pärast varasemat ravi kasvaja taandumine, saavutas umbes 40% Oncaspariga ravitud patsientidest (kellest mõned olid allergilised teiste asparaginaasipõhiste ravimeetodite suhtes), võrreldes 47-ga. % asparaginaasil põhineva võrdlusravimiga ravitud patsientidest.
Millised on Oncaspar - Pegaspargasi'ga kaasnevad riskid?
Oncaspar'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti kümnest) on allergilised reaktsioonid (isegi tõsised), lööve, nõgestõbi, hüperglükeemia, pankreatiit (kõhunäärme põletik), kõhulahtisus ja kõhuvalu. Oncaspari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Oncaspar'i ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel, patsientidel, kellel on anamneesis pankreatiit või kellel on esinenud raske verejooks või verehüübed pärast ravi asparaginaasiga. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Oncaspar - Pegaspargasi heaks kiidetud?
Uuringud on näidanud, et Oncaspar on efektiivne ALL-iga patsientidel, sealhulgas patsientidel, kes on allergilised teiste asparaginaasi sisaldavate ravimite suhtes. Oncaspar eeliseks on ka väiksemate süstide arv, arvestades, et ravim jääb kehas kauemaks kui teised asparaginaasid. Kuid täiskasvanud patsientide andmed on piiratud ja ravimit turustavat ravimit tootvat ettevõtet on palutud esitada täiendavaid andmeid selle patsiendipopulatsiooni kasulikkuse kohta.
Riskide osas on Oncaspar'i kõrvaltoimed sarnased teiste asparaginaasi ravimite põhjustatud kõrvaltoimetega ja on juhitavad.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Oncaspari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Oncaspar - Pegaspargasi ohutu ja tõhus kasutamine?
Oncaspari võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Oncaspar'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks on Oncasparit turustav farmaatsiaettevõte lõpetanud kaks täiendavat kliinilist uuringut Oncaspar'i ohutuse ja tõhususe kohta, mis võimaldab paremini mõista kõnealuse ravimi kasulikkust ja riske täiskasvanutel ja hiljuti diagnoositud patsientidel.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave Oncaspar - Pegaspargasi kohta
Lisateavet Oncaspar-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
