Blincyto - Blinatumomab

Mis on Blincyto - Blinatumomab ja milleks seda kasutatakse?

Blincyto on vähiravim, mida kasutatakse akuutse lümfoblastse leukeemia (ALL) täiskasvanute raviks B-rakkude prekursoritelt, mis on teatud tüüpi verevähk. B-rakkude prekursorite LLA-s paljunevad mõned rakud, mis põhjustavad B-rakke (valgeliblede tüüp), korrutada liiga kiiresti normaalsete vererakkude asendamiseks.

Blincyto't kasutatakse juhul, kui ALL on tagasi pöördunud või ei ole varem ravile reageerinud. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on "Philadelphia negatiivne kromosoom" (Ph-). See tähendab, et mõned nende geenid ei ole ümber korraldatud, et moodustada spetsiaalne kromosoom, mida nimetatakse "Philadelphia kromosoomiks", mis esineb mõnedel ALL-ga patsientidel.

Blincyto sisaldab toimeainet blinatumomabi.

Kuna ALL-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Blincyto nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 24. juulil 2009.

Kuidas Blincyto't kasutatakse - Blinatumomabi?

Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi verevähi raviks.

Blincyto on saadaval infusioonilahuse pulbrina (tilgutamiseks veeni). Blincyto't manustatakse pideva infusioonina 4-nädalase ravitsükli ajal, kasutades pumbaseadet. Patsiendid peavad jääma haiglasse esimeses tsüklis vähemalt 9 päeva ja teises tsüklis vähemalt 2 päeva. Iga ravitsükkel eraldatakse järgmisest 2-nädalase intervalliga ilma ravita. Patsientidele, kes saavutavad täieliku remissiooni pärast kahte ravitsüklit, võib teha maksimaalselt kolm täiendavat Blincyto tsüklit, kui kasu ületab üksikisiku riskid.

Enne Blincyto manustamist võib patsiente ravida, et vältida infusiooni või palaviku tekkimist. Lisaks tuleks seljaaju piirkonna patsientidel kasutada keemiaravi süsteeme, et vältida leukeemiarakkude levikut närvisüsteemis.

Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Blincyto - Blinatumomab toimib?

Blincyto toimeaine blinatumomab on tüüpi antikeha, mis on mõeldud kahe valgu tuvastamiseks ja seondumiseks:

CD19 valk, mis leidub kõigi B-rakkude pinnal, kaasa arvatud kõik rakud;
CD3 valk, mis leidub T-rakkude pinnal (patogeenide ja vähirakkude hävitamise eest vastutavad immuunsüsteemi rakud).

Blincyto toimib "sildana", et luua seos T-rakkude ja B-rakkude vahel, mistõttu T-rakud aktiveeritakse nii, et nad vabastavad B-rakkude hävitamiseks võimelised ained.

Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto - Blinatumomabi kasulikkus?

Blincyto't uuriti põhiuuringus, milles osales Philadelphia kromosoomi jaoks 189 negatiivse B-raku prekursoriga patsienti, kelle leukeemia oli korduv või ei reageerinud ravile. Patsiente raviti Blincyto'ga kuni viis ravitsüklit. Selles uuringus ei võrreldud Blincyto't teiste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kes reageerisid ravile pärast kahte ravitsüklit, näidates leukeemia nähtude lahenemist ja vereloome täielikku või osalist normaliseerumist. Uuringus leiti, et ravile reageeris 42, 9% (81 patsiendil 189-st) Blincyto'ga ravitud patsientidest. Enamikel patsientidel, kellel on täheldatud vastust, ei ole leitud mingeid kasvajarakke. Keskmine elulemus enne tuumori uuesti ilmnemist oli umbes 6 kuud, mis võimaldas kõlblikel patsientidel läbi viia vereloome tüvirakkude siirdamist.

Millised on Blincyto-Blinatumomabiga kaasnevad riskid?

Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on infusiooniga seotud reaktsioonid (sealhulgas palavik, külmavärinad ja värinad), infektsioonid, püreksia (palavik), peavalu, febriilne neutropeenia (vähenenud \ t valgete verelibledega, millega kaasneb palavik), perifeerse turse (turse, eriti pahkluude ja jalgade turse), iiveldust, hüpokaleemiat (vere kaaliumisisalduse vähenemine), kõhukinnisust, aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), köha, kõhulahtisus, \ t treemor, neutropeenia, kõhuvalu, unetus, väsimus ja külmavärinad.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid infektsioonid, neuroloogilised sündmused (sealhulgas segasus, värinad, pearinglus, tuimus või kihelus), neutropeenia palavikuga või ilma, tsütokiinide vabanemise sündroom (komplikatsioon põletikuliste valkude massilise vabanemise tõttu veres). ja kasvaja lüüsi sündroom (kasvajarakkude hävimisest tingitud komplikatsioon). Blincyto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Ravimi kasutamine on rinnaga toitvatel naistel vastunäidustatud. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks Blincyto - Blinatumomab heaks kiideti?

Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et Blincyto on kasulik negatiivsete B-rakkude prekursorite ALL ravimiseks Philadelphia kromosoomi puhul kõrge riskiga täiskasvanutel, kellel on vähe ravivõimalusi ja kellel on üldiselt halb prognoos. Kuna põhiuuringus ei võrreldud Blincyot teiste standardravimitega, leidis inimravimite komitee, et on vaja koguda täiendavaid andmeid. Ravimi ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks, kui esitatud soovitusi järgitakse.

Blincyto on saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.

Millist teavet Blincyto - Blinatumomabi kohta veel oodatakse?

Kuna Blincyto'le on väljastatud tingimuslik heakskiit, esitab Blincyto turustav ettevõte andmed suuremast uuringust, milles võrreldakse Blincyto ja kemoteraapia (vähivastaste ravimite) tõhusust prekursoriga ALL patsientidel. Philadelphia kromosoomi suhtes negatiivsete B-rakkude arv. Täiendav uuring uurib Blincyto ohutust ja kasutamist kliinilises praktikas.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Blincyto - Blinatumomabi ohutu ja tõhus kasutamine?

Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Blincyto võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Blincyto ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.

Blincyto turustav ettevõte pakub patsientidele ja tervishoiutöötajatele ka informatiivset materjali, mis sisaldab juhiseid Blincyto manustamiseks ja ravimi riskide juhtimiseks. Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.