Mis on Xeplion - paliperidoon?
Xeplion on ravim, mis sisaldab toimeainena paliperidooni. Seda turustatakse toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensioonina eeltäidetud süstaldes (25, 50, 75, 100 ja 150 mg). Termin "pikendatud vabanemine" tähendab, et toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala jooksul pärast süstimist.
Milleks Xeplion - paliperidooni kasutatakse?
Xeplion on näidustatud skisofreenia säilitusraviks täiskasvanutel, kelle seisund on paliperidooni või risperidooni manustamisega juba stabiliseeritud.
Mõnel patsiendil, kes on eelnevalt reageerinud suukaudsele ravile paliperidooni või risperidooniga, on Xeplion võimalik kasutada ilma sümptomite eelneva stabiliseerimiseta, kui sümptomid on kerged kuni mõõdukad ja kui on vaja süstitavat ravi pikaajalise toimega.
Skisofreenia on psüühikahäire, mida iseloomustavad mitmed sümptomid, sealhulgas mõtte- ja kõnehäired, hallutsinatsioonid (mitteolevate asjade nägemine või kuulmine), kahtlus ja fikseerimised (valed uskumused).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Xeplion - paliperidooni?
Xeplion-ravi algab kahe süstiga ühe nädala jooksul, et suurendada paliperidooni taset veres, millele järgneb igakuine säilitusannus. Kahe esialgse süstimise annus on 150 mg esimesel päeval (1. päev) ja 100 mg 8. päeval. Igakuine säilitusannus on 75 mg. Annust saab kohandada sõltuvalt patsiendi kasulikkusest ja ravivõime taluvusest. 1. ja 8. päeva süstid manustatakse deltalihasesse (õla ülemine osa), samal ajal kui säilitusannust võib manustada deltalihasesse või tuharasse. Lisateavet Xeplion'i kasutamise kohta, sealhulgas annuste kohandamise kohta, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (kaasas EPAR-iga).
Kuidas Xeplion - paliperidoon toimib?
Xeplioni toimeaine paliperidoon on antipsühhootiline ravim, mida tuntakse "ebatüüpilise" antipsühhootikumina, kuna see erineb traditsioonilistest antipsühhootikumidest, mis on kättesaadavad alates 1950ndatest. Paliperidoon on risperidooni - teise antipsühhootilise ravimi, mida kasutatakse skisofreenia ravis alates 1990ndatest aastatest, aktiivse lagunemise (metaboliidi) produkt. Ajus seob see rohkem retseptoreid närvirakkude pinnal. Sel viisil katkestatakse ajurakkude vahel edastatavad signaalid "neurotransmitterite", st keemiliste ainete kaudu, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Paliperidoon toimib peamiselt skisofreeniaga seotud dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini neurotransmitterite (mida nimetatakse ka serotoniiniks) retseptorite blokeerimisega. Nende retseptorite pärssimisega aitab paliperidoon kaasa aju aktiivsuse normaliseerumisele ja vähendab haiguse sümptomeid.
Skisofreenia suukaudseks raviks on paliperidoon Euroopa Liidus müügil alates 2007. aastast nimega Invega. Xeplionis on paliperidoon seotud rasvhappega, mis võimaldab ravimi aeglast vabanemist organismi pärast süstimist. Sel viisil on süstel pikem toime.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Xeplion - paliperidooniga?
Kuna paliperidoon oli juba ELis lubatud Invega nime all, kasutas ettevõte mõningaid Invega jaoks kasutatud andmeid, et toetada Xeplioni kasutamist.
Viidi läbi kuus lühiajalist Xeplioni uuringut. Nendest neljast uuringust, milles osales 1 774 skisofreeniaga täiskasvanut, võrreldi Xeplioni platseeboga (näiv ravim). Kahes uuringus, milles osales 178 patsienti, võrreldi Xeplioni pikaajalise toimega risperidooni süstega (manustatuna koos risperidooni suukaudsete toidulisanditega). Peamine efektiivsuse näitaja uuringutes oli patsientide sümptomite muutus pärast 9 või 13 nädalat, mõõdetuna skisofreenia hindamise standardse skaala järgi.
Xeplioniga viidi läbi kaks pikaajalist umbes ühe aasta pikkust uuringut. Üks neist uuringutest, milles osales 410 täiskasvanut, võrdles Xeplioni platseeboga. Selles uuringus uuriti Xeplioni potentsiaali raskete sümptomite ilmnemise ärahoidmiseks. Teises uuringus, mis viidi läbi 749 patsiendiga, võrreldi Xeplioni pikaajalise toimega risperidooni süstega (manustatuna suukaudsete risperidooni lisanditega) ja uuriti patsientide sümptomite muutusi.
Milles seisneb uuringute põhjal Xeplion - paliperidone kasulikkus?
Xeplion vähendas lühiajalistes uuringutes skisofreenia sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo. Neljas lühiajalises uuringus vähenes sümptomite arv Xeplioniga ravitud patsientidel rohkem kui platseeboga ravitud patsientidel. Xeplion on samuti osutunud tõhusaks pikaajalise kordumise vältimisel; tegelikult oli Xeplioni rühmas vähem subjektidel retsidiivi kui platseeborühmas.
Ühel lühiajalisest uuringust oli Xeplion sama efektiivne kui pikatoimeline risperidooni süstimine skisofreenia vähendamiseks. Kahes teises uuringus (vastavalt pikaajaline ja lühiajaline) ei näidanud Xeplion sama efektiivsust kui risperidoon.
Mis riskid Xeplion - paliperidooniga kaasnevad?
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid unetus, peavalu, kehakaalu tõus, süstekoha reaktsioonid, agitatsioon, uimasus, akatiisia (võimetus seista), iiveldus, kõhukinnisus, pearinglus, treemor, oksendamine, ülemise trakti infektsioon. hingamisteed, kõhulahtisus ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine). Xeplioni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Xeplioni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla paliperidooni või mõne teise ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised) või risperidoon.
Miks Xeplion - paliperidoon heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et uuringud Xeplion'i ja platseebo ning risperidooni võrdlemiseks näitasid, et ravim pakub skisofreeniaga patsientidele kasu. Kuna ravim on toimeainet prolongeeritult vabastav suspensioon, on selle eeliseks see, et seda manustatakse iga kuu. Komitee otsustas, et Xeplioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Muu teave Xeplion - paliperidooni kohta
4. märtsil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Xeplioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
