Milleks Ibrance - Palbociclib'i kasutatakse?
Ibrance on vähiravim, mida kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks (see tähendab, et see on hakanud levima teistesse kehaosadesse). Ibrance'i võib kasutada ainult siis, kui tuumorirakud esinevad teatud hormoonide retseptoritel nende pinnal (HR-positiivsed) ja ei tekita ebanormaalselt suuri koguseid retseptorit HER2 (HER [inimese epidermise kasvufaktor] negatiivne). Ibrance'i kasutatakse järgmiselt:
- kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga (vähi hormonaalne ravim);
- kombinatsioonis fulvestrandiga (teine vähiravim) patsientidel, keda on varem ravitud hormonaalse ravimiga.
Naistel, kes ei ole veel menopausi jõudnud, tuleb manustada ka luteiniseeriva hormooni vabanemise agonisti.
Ibrance sisaldab toimeainet palbociclib.
Kuidas sa kasutad Ibrance'i - Palbociclib'i?
Ibrance'i saab ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima antineoplastiliste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Ibrance on saadaval kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Soovitatav annus on 125 mg üks kord päevas 21 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane paus 28-päevase ravikuuri lõpuleviimiseks. Kapsleid tuleb manustada koos toiduga iga päev umbes samal ajal. Ravi tuleb jätkata kuni patsiendi kasu ja kõrvaltoimed on talutavad. Kui patsiendil esineb mõningaid kõrvaltoimeid, võib osutuda vajalikuks ravi peatamine või peatamine või annuse vähendamine.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ibrance - Palbociclib toimib?
Ibrance'i toimeaine palbociclib blokeerib tsükliin-sõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 tuntud ensüümide aktiivsust, millel on võtmeroll rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel. Mõnede vähitüüpide, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral suureneb CDK 4 ja 6 aktiivsus, mis aitab vähirakkudel kontrollimatult paljuneda. Blokeerides CDK4 ja CDK6, aeglustab Ibrance HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Ibrance - Palbociclibi kasulikkus?
Ibrance'i uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid HRpositiivse, HER2-negatiivse rinnavähiga naised. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide elulemusperiood ilma haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elulemus).
Esimeses uuringus osales 521 metastaatilise rinnanäärmevähiga naist, kes pärast ravi hormonaalse ravimiga süvenesid. Nad said Ibrance'i ja fulvestrandi või platseebot (näiv ravim) ja fulvestrandi. Ibrance'i ja fulvestranti kasutanud naised elasid keskmiselt 11, 2 kuud ilma nende haiguse süvenemiseta, võrreldes platseebot ja fulvestranti kasutavate naistega 4, 6 kuud.
Teises uuringus osales 666 menopausijärgset naist, kelle rinnavähk oli hakanud levima ja kes ei olnud veel saanud vähiravi. Nad said Ibrance'i ja letrosooli (aromataasi inhibiitorit) või platseebot ja letrosooli. Ibrance'i ja letrosooli kasutanud naised elasid keskmiselt 24, 8 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes platseebot ja letrosooli kasutavate naiste 14, 5 kuuga.
Millised on Ibrance - Palbociclibiga kaasnevad riskid?
Ibrance'i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on neutropeenia (neutrofiilide madal tase veres, vereplasma, mis võitleb infektsiooniga), infektsioonid, leukopeenia (madal vererakkude arv), väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), aneemia (madal punaste vereliblede arv), alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kõhulahtisus.
Ibrance'i kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 50-st) on neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.
Ibrance'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ibrance'i ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad naistepunaürti (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ibrance - Palbociclib heaks kiideti?
On näidatud, et Ibrance pikendab patsientide eluaega ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 6 kuni 10 kuud, mida peetakse selget kliinilist väärtust omavaks. Ohutuse osas on peamiseks riskiks neutropeenia, mis kujutab endast paljude vähivastaste ravimite tuntud riski ja mida peetakse juhitavaks.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Ibrance'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ibrance - Palbociclib'i ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad Ibrance'i jaoks järgima ohutult ja tõhusalt.
Lisateavet Ibrance - Palbociclib kohta
Ibrance'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Ibrance'i kasutamise kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
