Mis on Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge-roheline: 5 mg; valge-kollane: 20 mg; valge-roosa: 100 mg; valge-sinine: 140 mg; valge-pruun: 180 mg; valge: 250 mg).
Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, mis tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga Temodal.
Milleks Temozolomide Hexali kasutatakse?
Temozolomide Hexal on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsientide rühmadel:
täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (agressiivne aju kasvaja). Temozolomide Hexali kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga ja hiljem ühe ainega (ainult);
täiskasvanud ja kolmeaastased ja vanemad lapsed pahaloomuliste glioomidega nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja taastub või süveneb pärast standardset ravi. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hexali eraldi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temozolomide Hexali kasutatakse?
Temozolomide Hexali ravi peab määrama arstikasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Hexali annus, mida manustatakse üks kord päevas, sõltub keha pinnast (arvutatakse patsiendi kõrguse ja kaalu alusel) ja jääb vahemikku 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta. Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja tüübist, võimalusest, et patsienti varem raviti, asjaolust, et Temozolomide Hexali kasutatakse eraldi või koos teiste ravimitega ja patsiendi ravivastusele. Temozolomide Hexal'i tuleb võtta söögi ajal.
Patsiendid võivad vajada ka ravimit, mis takistab oksendamist enne Temozolomide Hexali manustamist. Raske maksaprobleemiga või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Temozolomide Hexali kasutada ettevaatusega.
Täieliku teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis sisaldub ka EPAR-is).
Kuidas Temozolomide Hexal toimib?
Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Kehas muudab temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC-ks. MTIC seondub raku DNA-ga reproduktiivse faasi ajal, blokeerides seeläbi rakkude jagunemist. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.
Kuidas Temozolomide Hexali uuriti?
Kuna Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, on uuringud piirdunud testidega, mis näitavad, et see on võrdlusravimiga Temodal bioekvivalentne. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad annavad ükskord organismis sama aktiivse toimeaine taseme.
Millised on Temozolomide Hexali kasulikkus ja riskid?
Kuna Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravim.
Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et vastavalt ELi õigusaktide nõuetele on näidatud, et Temozolomide Hexal on Temodali omadega võrreldav ja bioekvivalentsed. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhul, on kasu suurem kui tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee, et Temozolomide Hexalile antakse müügiluba.
Rohkem teavet Temozolomide Hexali kohta
15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon välja kogu Euroopa Liidus kehtiva Temozolomide Hexali müügiloa Hexal AG-le. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Temozolomide Hexali kohta leiate siit. Lisateavet Temozolomide Hexal-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on kättesaadav ka EMEA veebilehel.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01/2010.
