MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Vistide?
Vistide on kontsentraat, mis tuleb lahjendada infusioonilahuses (tilgutamiseks veeni). See sisaldab toimeainena tsidofoviiri (75 mg / ml).
Milleks kasutatakse Vistide'i?
Vistide'i kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) retiniidi, võrkkesta viirusnakkuse (silma sisemist osa katva valgustundliku membraani) raviks. See haigus võib põhjustada nägemise kadu. Vistide'i kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga (AIDS) patsientidel, kellel ei ole neeruhaigus ja seda tohib kasutada ainult siis, kui ravi teiste ravimitega ei ole võimalik.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Vistide'i kasutatakse?
Ravi Vistide'ga peab määrama arst, kellel on kogemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse ravis. Enne Vistide'i kasutamist tuleb hinnata patsiendi neerufunktsiooni, kuna ravimit ei tohi anda neeruhaigustega patsientidele. "Induktsiooni" faasis tuleb 5 mg Vistide'i ühe kilogrammi kehakaalu kohta manustada tunni pikkuse infusioonina üks kord nädalas kahe esimese nädala jooksul. Järgnevalt tuleb "hooldus" faasis manustada üks kord iga kahe nädala järel. Seetõttu tuleb ravi jätkata HIV-infektsiooniga patsientide ravis kohalikes suunistes soovitatud kestuse jooksul.
Neerukahjustuse riski piiramiseks peavad patsiendid kasutama ka teist ravimit - probenetsiidi (2 g kolm tundi enne infusiooni, seejärel 1 g kuni kaks ja kaheksa tundi pärast infusiooni) ning neile tuleb anda infusioon. üks tund enne Vistide infusiooni. Probenetsiidi kasutatakse tsidofoviiri akumulatsiooni vältimiseks neerudes, samal ajal kui soolalahust kasutatakse dehüdratsiooni vältimiseks.
Kuidas Vistide toimib?
Vistide toimeaine, tsidofoviir, on "nukleosiidi analoogide" klassi viirusevastane ravim, mis blokeerib viiruse poolt DNA valmistamiseks kasutatava konkreetse ensüümi "DNA polümeraas" aktiivsust. Kui viirus ei suuda DNA-d toota, ei saa see paljuneda, mis aeglustab nakkuse levikut.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Vistide'iga?
Vistide toimet CMV retiniidiga AIDSi põdevatel patsientidel on käsitletud raviuuringus ja hooldusuuringus. 48 patsienti, keda varem ei ravitud ühegi CMV retiniidi ravimiga, võrreldi Vistide toimet võrreldes juhtudega, kus ravi ei kasutatud. Hooldusuuringus võrreldi kahte Vistide säilitusannust (5 ja 3 mg / kg kehakaalu kohta) 100 patsiendil, kes ei reageerinud enam teistele CMV retiniidi ravimitele (gantsükloviir või foskarnet) või kes ei saanud selliseid ravimeid kasutada . Mõlemas uuringus oli peamine efektiivsuse parameeter aeg, mis kulus enne haiguse süvenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Vistide kasulikkus?
Ravi uuringus näidati, et Vistide on efektiivsem kui ilma ravita. Vistide'ga ravitud patsientidel esines CMV retiniidi süvenemine keskmiselt 120 päeva pärast, samas kui ravita patsientidel halvenes pärast 22 päeva möödumist. Säilitusuuringus oli 5 mg / kg annus efektiivsem kui 3 mg / kg annus (vastavalt 115 ja 49 päeva).
Millised on Vistide'iga kaasnevad riskid?
Vistide kõige sagedamad kõrvalnähud (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on neutropeenia (madal valgeliblede arv), peavalu, iiveldus, oksendamine, alopeetsia (juuste väljalangemine), lööve, proteinuuria (valgu olemasolu). uriinis), kreatiniini sisalduse suurenemine veres (lihaste ainevahetuse jäätmed), asteenia (nõrkus) ja palavik. Vistide kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Vistide'i ei tohi kasutada patsiendid, kes on potentsiaalselt ülitundlikud (allergilised) tsidofoviiri või mõne muu selle komponendi suhtes. Ravimit ei tohi kasutada ka neeruhaigusega või teiste neerudele kahjulike ravimitega või patsientidel, keda ei saa ravida probenetsiidi või teiste väävlit sisaldavate ravimitega. Vistide'i ei tohi süstida otse silma.
Miks Vistide heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vistide'i kasulikkus AIDSi ja neeruhaigusega patsientidel CMV retiniidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu loa väljastamist. Vistide kaubanduses.
Lisateavet Vistide kohta
23. aprillil 1997 andis Euroopa Komisjon Vistide'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Luba uuendati 23. aprillil 2002 ja 23. aprillil 2007. Müügiloa hoidja on Gilead Sciences International.
Vistide Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
