Mis on Iclusig - ponatinib ja milleks seda kasutatakse?
Iclusig on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ponatinibi . Seda kasutatakse järgmiste leukeemia (valgeliblede vähk) tüüpi täiskasvanud patsientide raviks:
- krooniline müeloidne leukeemia (CML) selle erinevates faasides: krooniline, kiirendatud ja plahvatav;
- äge lümfoblastne leukeemia (ALL) patsientidel, kellel on "Philadelphia positiivne kromosoom" (Ph +). Ph + ekspressioon tähendab, et mõned patsiendi geenid on ennast ümber kujundanud, moodustades spetsiaalse kromosoomi, mida nimetatakse täpselt "Philadelphia kromosoomiks", mis määrab leukeemia arengu. Philadelphia kromosoomi leitakse mõnedel ALL-ga patsientidel ja seda esineb enamikus CML-i patsientidel.
Iclusigi ei kasutata patsientidel, kes ei talu või kes ei reageeri ravile teiste sama klassi vähivastaste ravimitega, st dasatiniibi või (CML-i patsientidele) nilotiniibiga ja kellel järgnev ravi imatiniibiga (teine vähivastane ravim) ) ei peeta asjakohaseks. Seda kasutatakse ka patsientidel, kellel on geneetiline mutatsioon, mida nimetatakse "T315I mutatsiooniks", mis muudab need resistentseks imatiniibi, dasatiniibi või nilotiniibiga ravimise suhtes. Kuna KML ja ALL patsientide arv on väike, peetakse haigusi "haruldaseks" ja Iclusig kvalifitseeriti 2. veebruaril 2010 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Iclusigi - ponatiniibi kasutatakse?
Iclusigi võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama leukeemiaga patsientide diagnoosimise ja ravi kogemusega arst. Iclusigi on saadaval tablettidena (15 mg ja 45 mg). Soovitatav annus on 45 mg üks kord ööpäevas. Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient ei suuda ravimit enam taluda. Iclusig võib põhjustada arterite ja veenide trombide või ummistuste teket: arstid peavad enne ravi alustamist ja sama aja jooksul arvesse võtma südame seisundit ja patsientide ringlust. Probleemide tekkimisel tuleb patsiente koheselt ravida. Kui patsient kaebab mõne kõrvaltoime üle, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või manustamise peatamine; kui arteris või veenis tekib ummistus, tuleb ravi kohe lõpetada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Iclusig - ponatinib toimib?
Iclusigi toimeaine Ponatinib kuulub ravimirühma, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriteks. Need ühendid toimivad inhibeerides türosiini kinaasina tuntud ensüümide klassi. Ponatiniib blokeerib türosiinkinaasi Bcr-Abl. Ensüümi leitakse mõnedes leukeemiliste rakkude pinnal olevates retseptorites, kus see aitab stimuleerida rakke kontrollimatult. Blokeerides Bcr-Abl, aitab Iclusig kontrollida leukeemiarakkude kasvu ja levikut.
Milles seisneb uuringute põhjal Iclusig-ponatinibi kasulikkus?
Iclusigi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 449 CML-i või Ph + ALL-ga patsienti, kes olid talumatud või resistentsed dasatiniibi või nilotiniibiga ravitud patsientidele või kes esitasid T315I mutatsiooni. Uuringu ajal ei võrreldud Iclusigi teise raviga. Ravivastust hinnati, hinnates nende patsientide osakaalu, kellel oli "oluline hematoloogiline reaktsioon" (kui valgete vereliblede arv normaliseerub või kui leukeemia sümptomid puuduvad) või "suur tsütogeneetiline vastus" (kui Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgete vereliblede osakaal langeb alla 35%). Uuringu tulemused näitasid, et Iclusigi ravi põhjustas kliiniliselt olulisi vastuseid kõikides patsientide rühmades:
- kroonilise faasi CML-i patsientidel oli ligikaudu 54% (144 patsiendil 267-st) oluline tsütogeneetiline vastus;
- kiirendatud faasi CML-i patsientidel oli umbes 58% (48-st 83-st) olulist hematoloogilist vastust;
- CML-i patsientide seas oli blastfaasis umbes 31% (19 62-st) olulist hematoloogilist vastust;
- Ph + ALL-ga patsientide seas kiirendatud faasis oli umbes 41% (13 patsiendil 32-st) oluline hematoloogiline vastus.
Millised on Iclusig-ponatinibiga kaasnevad riskid?
Iclusigi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 100-st) on pankreatiit (kõhunäärme põletik), kõhuvalu (kõhuvalu), püreksia (palavik), aneemia (punaste vereliblede väike arv veres), febriilne neutropeenia (palavikuga seotud valgeliblede väike arv), trombotsüütide (vere hüübimist soodustavad komponendid) ja neutrofiilide (valgete vereliblede liik) vähenemine, müokardiinfarkt (südameatakk), kõhulahtisus, düspnoe (raskused) hingamisteed), lipaasi (ensüümi) ja pancytopeenia (madal vererakkude üldarv) suurenemine. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 2 patsienti 10-st) on trombotsüütide taseme langus, lööve, naha kuivus ja kõhuvalu. Iclusigi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Iclusig - ponatinib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Iclusigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Iclusig oli efektiivne KML või Ph + ALL patsientidel, kelle ravivõimalused olid piiratud. Ohutuse seisukohalt olid Iclusigi kõrvaltoimed suuresti sarnased teiste türosiinkinaasi inhibiitorite omaga ja enamasti olid need juhitavad annuse vähendamise või sama annuse manustamise edasilükkamisega. Verehüübimistest või arterites või veenides esinevatest ummistustest tingitud probleemide (sealhulgas südameatakkide ja insultide) ohtu saab vähendada samaaegsete seisundite, näiteks kõrge vererõhu ja kõrge kolesteroolitaseme kontrollimise ja raviga nii enne kui ka ravi ajal. .
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Iclusig-ponatinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Iclusigi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave lisatud Iclusigi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Iclusig - ponatinibi kohta
1. juulil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Iclusigi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Iclusig-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2014.
