Mis on Gilenya - Fingolimod?
Gilenya on ravim, mis sisaldab toimeainet fingolimoodi. Seda turustatakse 0, 5 mg kapslitena.
Milleks on Gilenya - Fingolimod?
Gilenyat kasutatakse kõrge aktiivsusega sclerosis multiplex'i (MS) täiskasvanud patsientide raviks. MS on närvikahjustus, mida iseloomustab põletik, mis hävitab närvirakkude ümbritseva kaitsekesta. Gilenyat kasutatakse sellist tüüpi MS-i puhul, mida nimetatakse "relapseeruvaks remiteerimiseks", kui patsiendil esineb rünnakuid (retsidiive) vaheldumisi perioodidega, mille sümptomid on vähenenud (remissioonid). Seda ravimit kasutatakse siis, kui haigus ei ole reageerinud beeta-interferoonravi (teine MS-tüüpi ravim) või kui haigus on raske ja kiiresti arenev.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Gilenyat - Fingolimodi kasutatakse?
Gilenya-ravi peab alustama ja jälgima sclerosis multiplex'iga kogenud arst. Soovitatav annus on üks suukaudne kapsel üks kord päevas.
Kuidas Gilenya - Fingolimod toimib?
MS-s ei toimi immuunsüsteem hästi ja ründab kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) osi. Gilenya toimeaine fingolimood vähendab T-rakkude (immuunsüsteemiga seotud valgeliblede liik) võimet lümfisõlmedelt ajju ja seljaaju liigutada, piirates seega nende põhjustatud kahjustusi MS-i juhtudel. Fingolimood blokeerib T-raku retseptori, sfingosiin-1-fosfaadi toimet, mis aitab reguleerida nende rakkude nihkumist organismis.
Millised uuringud on tehtud Gilenya - Fingolimodiga?
Enne uuringuid inimestel testiti Gilenya toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Kaks põhiuuringut viidi läbi MS-ga patsientidel ja neid raviti Gilenyaga kahes annuses (0, 5 mg ja 1, 25 mg). Esimeses uuringus võrreldi Gilenyat platseeboga kahe aasta jooksul 1 272 retsidiivse-remiteeriva sclerosis multiplex'iga patsiendil. Teises uuringus võrreldi 1 292 patsiendiga Gilenyat beeta-interferoonraviga ühe aasta jooksul. Mõlemas uuringus põhines efektiivsuse tõestusel patsientidel igal aastal täheldatud retsidiivide arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya - Fingolimodi kasulikkus?
Taastumiste arvu vähendamisel oli Gilenya efektiivsem kui platseebo ja beeta-interferoon. Madalaim annus oli sama efektiivne kui kõrgeim. Esimeses uuringus oli Gilenya'ga ravitud patsientide retsidiivide arv aastas ligikaudu pool platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus oli ka Gilenya'ga ravitud patsientide retsidiivide arv ligikaudu pool, võrreldes beeta-interferooniga ravitud patsientidega.
Millised on Gilenya - Fingolimodiga kaasnevad riskid?
Gilenya kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, peavalu, köha, kõhulahtisus, seljavalu ja maksaensüümide taseme tõus. Gilenya kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Gilenyat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fingolimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Gilenyat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on risk immuunsüsteemi nõrgenemisega seotud raskete või pikaajaliste infektsioonide (nt hepatiit, vähk) (välja arvatud nn basaalrakulise kartsinoomi korral) puhul. tõsised maksaprobleemid. Naised peavad vältima rasedust Gilenya kasutamise ajal ja kaks kuud pärast ravi lõppu.
Miks Gilenya - Fingolimod heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Gilenya efektiivsus on tõestatud ja lisaks märkis, et ravimi eeliseks on selle suu kaudu võtmine. Oma ohutusprofiili tõttu jõudis komisjon siiski järeldusele, et Gilenyat tohivad kasutada ainult patsiendid, kellel on tegelik vajadus, st kui nad ei ole reageerinud beeta-interferoonravi või kui nende haigus on raske ja kiiresti arenev . Seetõttu otsustas komitee, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Gilenya - Fingolimodi ohutu kasutamise tagamiseks?
Gilenya-põhine ettevõte peab tagama, et kõik arstid, kes kavatsevad seda ravimit välja kirjutada, saavad infopaketi, mis sisaldab olulist ohutusalast teavet, sealhulgas kontrollnimekirja Gilenyaga seotud riskidest ning patsientidele tehtavatest kontrollidest ja jälgimisest. Pakett peab sisaldama ka registris sisalduvat teavet, mida ettevõte loob, et koguda andmeid Gilenyaga ravitud naistele sündinud laste kohta ja meeldetuletust patsiendi ohutust käsitleva peamise teabega.
Lisateavet Gilenya - Fingolimodi kohta
17. märtsil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Gilenya müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Ltd. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Gilenya-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
