Dafiro

Mis on Dafiro?

Dafiro on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: amlodipiini ja valsartaani. Ravim on saadaval tablettidena (tumekollane ja ümmargune: 5 mg amlodipiini ja 80 mg valsartaani; tumekollane ja ovaalne: 5 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani; helekollane ja ovaalne: 10 mg amlodipiini ja 160 mg valsartaani).

Milleks Dafirot kasutatakse?

Dafiro't kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhuga) patsientidel, keda ei ole adekvaatselt kontrollitud ainult amlodipiini või valsartaaniga. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust. Dafiro't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest puudub teave selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Dafirot kasutatakse?

Dafiro't tuleb võtta suu kaudu koos ühe tabletiga üks kord päevas koos väikese veega, koos toiduga või ilma. Dafiro annus sõltub amlodipiini või valsartaani annustest, mida patsient varem kasutas. On võimalik, et patsient peab enne kombineeritud tabletile üleminekut võtma eraldi tablette või kapsleid. Dafiro't tuleb kasutada ettevaatusega maksaprobleemide või sapiteede obstruktsiooniga (sapi eemaldamisega seotud probleemide) korral.

Kuidas Dafiro toimib?

Dafiro sisaldab kahte toimeainet, amlodipiini ja valsartaani. Need on kaks antihüpertensiivset ainet, mis on Euroopa Liidus kättesaadavad alates 1990. aastate keskpaigast, mis toimivad sarnaselt vererõhu vähendamisel või veresoonte lõdvestamisel. Vähenenud vererõhuga vähenevad kõrge vererõhuga seotud riskid, näiteks insult.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator, mis tähendab, et see blokeerib teatud kanali rakupinnal, mida nimetatakse kaltsiumikanaliteks, mis võimaldavad tavaliselt kaltsiumioonidel rakkudesse siseneda. Kui kaltsiumiioonid tungivad vaskulaarsete seinte lihaskesta rakkudesse, põhjustavad nad kontraktsiooni. Vähendades kaltsiumi voolu rakkudes, pärsib amlodipiin rakkude kokkutõmbumist, soodustades veresoonte lõdvestumist.

Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis tähendab, et see blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toimet, angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (aine, mis kitsendab veresooni). Blokeerides retseptoreid, millele angiotensiin II tavaliselt seondub, blokeerib valsartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda.

Kuidas Dafirot uuriti?

Kuna amlodipiini ja valsartaani on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte andmed kahe aine kohta eelmistest uuringutest ja teaduskirjandusest ning uued uuringud nende kahe aine kasutamise kohta.

Viie põhiuuringu viidi läbi kokku umbes 5200 patsiendil, enamasti kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga. Kaks neist (kokku ligi 3 200 patsiendi puhul) võrdlesid amlodipiini, valsartaani või nende kahe kombinatsiooni efektiivsust platseeboga (näiv ravim). Kahes teises uuringus (1 891 patsienti) võrreldi selle kombinatsiooni toimet patsientidele, kellel hüpertensiooni ei olnud piisavalt reguleeritud 10 mg amlodipiini või 160 mg valsartaaniga. Viiendas väiksemas uuringus võrreldi kombinatsiooni efektiivsust lisinopriili ja hüdroklorotiasiidiga (teine hüpertensiooni raviks kasutatav kombinatsioon) 130 raske hüpertensiooniga patsiendil. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja diastoolse vererõhu langus (kahe südamelöökide vahel mõõdetud vererõhk). Vererõhku mõõdeti "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).

Ettevõte esitas ka andmed, mis näitavad, et amlodipiini ja valsartaani sisaldus veres oli võrdne Dafiro'ga ravitud patsientidel ja patsientidel, keda raviti eraldi kahe ravimiga.

Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro kasulikkus?

Amlodipiini ja valsartaani kombinatsioon oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja valsartaan või amlodipiin eraldi. Uuringud, mis võrdlesid kombinatsiooni efektiivsust juba amlodipiini või valsartaani kasutanud patsientidel, näitasid, et ainult valsartaani kasutavatel patsientidel langes rõhk kaheksa nädala pärast 6, 6 mmHg võrra, samal ajal kui patsientidel, kes said \ t valsartaaniga seostati 5 või 10 mg amlodipiini, oli vähenemine vastavalt 9, 6 ja 11, 4 mmHg. Ainuüksi amlodipiiniga ravitud patsientidel oli vähenemine 10, 0 mmHg, samas kui patsientidel, kellele amlodipiin oli seotud 160 mg valsartaaniga, oli vähenemine 11, 8 mmHg.

Millised on Dafiroga kaasnevad riskid?

Dafiro kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on peavalu, nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik), gripp, erinevad tursed (turse), väsimus (väsimus). punetus, asteenia (nõrkus) ja kuumahood. Dafiro kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Dafiro't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla amlodipiini või teiste dihüdropüridiini derivaatide klassi, valsartaani või mõne muu selle ravimi koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu. Ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul. Dafiro't ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või sapiteede või dialüüsi saavatel patsientidel (vere kliirens).

Miks Dafiro heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Dafiro kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis patsientidel, kelle vererõhk ei ole amlodipiinil põhineva monoteraapia abil piisavalt reguleeritud, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. valsartaani. Komitee soovitas anda Dafiro müügiloa.