Mis on Forxiga?
Forxiga on ravim, mis sisaldab toimeainena dapaglifloziini. Seda turustatakse tablettidena (5 ja 10 mg).
Milleks Forxiga kasutatakse?
Forxiga kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks.
Forxiga võib kasutada üksinda (monoteraapia), kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei anna metformiinile (teine antidiabeetiline ravim) talumatutele patsientidele piisavat veresuhkru taseme kontrolli.
Forxiga võib kasutada ka täiendava ravina kombinatsioonis teiste diabeediravimitega, sealhulgas insuliiniga, kui need ravimid koos dieedi ja kehalise koormusega ei paku piisavat diabeedi kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Forxiga kasutatakse?
Forxiga soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Kui Forxiga kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis soodustavad organismi insuliini tootmist, võib osutuda vajalikuks vähendada annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (madal veresuhkru kontsentratsioon). Kuna Forxiga toime sõltub neerufunktsioonist, on neerupuudulikkusega patsientidel ravimi efektiivsus vähenenud. Seetõttu ei soovitata Forxiga kasutamist mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel. Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitatav kasutada algannust 5 mg.
Kuidas Forxiga toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada, mis viib suurenenud tasemeni glükoosi sisaldus veres.
Forxiga toimeaine dapaglifloziin blokeerib neerude valku, mida nimetatakse 2. tüüpi naatriumglükoosi transporteriks (SGLT2). SGLT2 on valk, mis vastutab glükoosi imendumise eest vereringesse (vereringesse) uriinist, kui verd filtreeritakse läbi neerude. Blokeerides SGLT2 toimet, indutseerib Forxiga uriini kaudu rohkem glükoosi eliminatsiooni ja seeläbi glükoosi kontsentratsiooni vähenemist veres.
Millised uuringud on läbi viidud Forxiga?
Enne inimestel uurimist katsetati Forxiga toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Monoteraapiana kasutatavat Forxiga võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes uuringus, milles osales 840 patsienti. Kolmandas uuringus võrreldi Forxiga sulfonüüluureaga (glipisiidiga), kumbagi manustati koos metformiiniga 814 patsiendil. Neljas teises uuringus võrreldi Forxiga platseeboga täiendava ravina kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea (glimepiriid), tiasolidiindiooni või insuliiniga 2 370 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) nimetus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsusest.
Milles seisneb uuringute põhjal Forxiga kasulikkus?
Forxiga vähendas HbA1 taset efektiivsemalt kui platseebo, kui seda kasutati nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Kasutati monoteraapiana annuses 10 mg, vähenes Forxiga 24 nädala pärast HbA1c taset 0, 66% rohkem kui platseebo. Kombinatsioonis teiste diabeedivastaste ravimitega vähendas Forxiga 10 mg HbA1c taset 0, 54-0, 68% rohkem kui platseebo pärast 24 nädala möödumist.
Võrreldes sulfonüüluureaga on Forxiga efektiivsus vähemalt sama: mõlemad ravimid on viinud HbA1c taseme vähenemiseni 0, 52% pärast 52 nädalat.
Mis riskid Forxigaga kaasnevad?
Forxiga kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga. Forxiga kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Forxiga't ei tohi kasutada patsiendid, kes on dapaglifoziini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Forxiga heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Forxiga on osutunud efektiivseks II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel, olenemata sellest, kas seda kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antidiabeetiliste ravimitega. Lisaks on Forxiga'ga ravitud patsientidel täheldatud muid kasulikke toimeid, sealhulgas kaalulangus ja vererõhu langus.
Sageli täheldatud kõrvaltoimed, nagu suguelundite infektsioonide ja vähemal määral ka kuseteede (uriini kandvate struktuuride nakkus) suurenemine, olid seotud ravimi toimemehhanismiga ja neid peetakse juhitavaks . Forxiga'ga ravitud patsientidel täheldati väiksemat, kuid suuremat arvu põie-, rinna- ja eesnäärmevähi juhtumeid kui platseebogrupis. Siiski ei täheldatud rühmade vahel mingeid erinevusi, kui kaaluti kõiki vähivorme; lisaks ei leidnud Forxiga puhul kasvaja tekkimise riski uurinud prekliinilised uuringud sellist riski. Komitee soovitas täiendavalt uurida selle küsimuse edasist uurimist. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Forxiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Forxiga kohta
12. novembril 2012 väljastas Euroopa Komisjon Forxiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Forxiga EPARi täieliku versiooni kohta leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Forxiga-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2012.
