Kaubandamine peatati Euroopa turul
Mis see on?
Avandamet on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: rosiglitasooni ja metformiinvesinikkloriidi.
Seda turustatakse tablettidena (kollane: 1 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi, samuti 2 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi; kahvaturoosa: 2 mg rosiglitasooni ja 500 mg metformiinvesinikkloriidi; roosa: 4 mg rosiglitasooni ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Milleks Avandametit kasutatakse?
Avandamet'i kasutatakse II tüüpi diabeedi (mida nimetatakse ka insuliinsõltumatu diabeediks) raviks, eriti ülekaalulistel patsientidel.
Avandamet'i kasutatakse patsientidel, kellel ei ole metformiini (diabeediravim) vastu piisavalt kontrollitud maksimaalse võimaliku annusega ("topeltteraapia").
Avandamet'i võib kasutada ka kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teise tüüpi diabeediravimiga) patsientidel, kellel ei ole metformiini ja sulfonüüluureaga maksimaalsel võimalikul annusel ("kolmekordne ravi") piisavat kontrolli.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Avandametit kasutatakse?
Soovitatav algannus on 4 mg rosiglitasooni ööpäevas pluss 2000 mg metformiinvesinikkloriidi päevas, jagatuna kaheks annuseks päevas (2 tabletti Avandamet 1 mg / 500 mg või 1 tablett Avandamet 2 mg / 1000 mg). Kaheksa nädala pärast võib annust suurendada kuni 8 mg rosiglitasooni päevas, kui on vaja paremat vere glükoosisisalduse kontrolli, kuid vedelikupeetuse ohu tõttu tuleb sulfonüüluureat kasutavate patsientidega olla ettevaatlik. Annust reguleeritakse nii, et saavutataks parim võimalik kontroll. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 8 mg / 2000 mg. Rosiglitasooni annust võib lisada metformiinile ja seda saab kohandada enne, kui patsient läbib Avandamet'i.
Kolmekordse ravi korral, kui ravi alustatakse patsientidel, kes juba kasutavad metformiini ja sulfonüüluureat, manustatakse Avandamet'i nii, et patsient saab 4 mg rosiglitasooni päevas ja sama annust nagu enne metformiini. Kui patsiendil on juba kolmekordne ravi, manustatakse Avandamet'i nii, et see annaks samad annused nagu enne rosiglitasooni ja metformiini. Avandameti võtmine söögi ajal või vahetult pärast sööki võib vähendada metformiini põhjustatud mao probleeme.
Kuidas Avandamet toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mis tuleneb asjaolust, et kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kui organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Avandamet sisaldab kahte toimeainet, millest igaüks täidab teistsuguse toimingu:
- rosiglitasoon muudab rakud (rasvkoest, lihastest ja maksadest) insuliini suhtes tundlikumaks, nii et keha kasutab paremini toodetud insuliini.
- Metformiin pärsib põhiliselt glükoosi tootmist ja vähendab selle imendumist soolestikus.
Kahe toimeaine kombineeritud toime on veresuhkru vähenemine, mis aitab kontrollida 2. tüüpi diabeedi ravi 2. tüüpi diabeedi ravi Avandametiga täiendab dieeti ja liikumist.
Millised uuringud on tehtud Avandametiga?
Euroopa Liit (EL) on ainuüksi rosiglitasooni heaks kiitnud alates 2000. aastast Avandia nime all, mida kasutatakse koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle puhul metformiin üksi ei anna piisavat kontrolli. Vastu võetud Avandia uuringud
kombinatsioonis metformiiniga, kuid eraldi tablettidena kasutati Avandameti kasutamist samade näidustuste puhul. Teises uuringus võrreldi tulemusi, mis saadi nii rosiglitasooni kui platseebo (näiv ravim) manustamisel koos metformiiniga. Kolmekordse ravi puhul analüüsiti ühes uuringus rosiglitasooni ja sulfonüüluurea (glibenklamiidi) ja metformiini lisamise mõju 1202 patsiendi ravile, kelle veresuhkru taset ei kontrollitud piisavalt.
Nendes uuringutes mõõdeti glükosüülitud hemoglobiinisisalduse (HbA1c) kontsentratsiooni veres, mis näitab vere glükoosisisalduse kontrolli efektiivsust.
Milles seisneb uuringute põhjal Avandameti kasulikkus?
Avandamet oli HbA1c vähendamisel efektiivsem kui ainult metformiin ja platseebo.
Rosiglitasooni lisamine ravile metformiiniga ja sulfonüüluureaga vähendab veelgi HbA1c taset.
Millised on Avandametiga kaasnevad riskid?
Avandameti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpoglükeemia (madal veresuhkur), turse (turse) ja seedetrakti sümptomid (mao valu). Avandamet'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Avandamet'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on allergilised rosiglitasooni, metformiini või teiste ravimi komponentide või südamepuudulikkusega patsientide, "ägeda koronaarhaiguse", nagu ebastabiilse stenokardia (raske muutuva intensiivsusega rindkere valu) või \ t teatavad müokardiinfarkti liigid, haigused, mis võivad mõjutada hapniku kättesaadavust kudedes (nagu südame- või kopsuprobleemid, šokk või hiljutised müokardirünnakud) või maksa- või neeruprobleemid, tõsine alkoholimürgitus (liigne alkoholi tarbimine), alkoholism või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Avandamet'i annust võib olla vaja kohandada, kui patsient võtab samaaegselt teisi ravimeid (nt gemfibrosiil või rifampitsiin). Täieliku nimekirja saamiseks pöörduge
infoleht.
Miks Avandamet heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et AVANDAMETi kasulikkus 2. tüüpi suhkurtõve ravis kaalub üles sellega kaasnevad riskid ja soovitas seetõttu anda Avandametile müügiloa.
Lisateavet Avandameti kohta
20. oktoobril 2003 andis Euroopa Komisjon ettevõttele SmithKline Beecham plc kogu ELis kehtiva Avandameti müügiloa. Müügiluba pikendati 20. oktoobril 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avandameti kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2008
