Mis on Spherox - autoloogiliste kondrotsüütide sferoidid, mis on seotud inimese maatriksiga ja milleks seda kasutatakse?
Spherox on ravim, mida kasutatakse põlveliigese defektide parandamiseks täiskasvanutel, kellel esineb teatud sümptomeid (nagu valu ja põlve liigutamisega seotud probleemid). Seda kasutatakse juhtudel, kui kahjustatud piirkond ei ole laiem kui 10 cm2.
Spherox on teatud tüüpi kõrgtehnoloogiline ravim, mida nimetatakse "koetehnoloogia tooteks", mis on ravimitüüp, mis sisaldab rakke või kudesid, mida on manipuleeritud nii, et neid saab kasutada kudede parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Spherox sisaldab kondrotsüütide sferoide (sfäärilisi agregaate), terves kõhre leitud rakke.
Kuidas kasutatakse Spheroxit - inimese maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid?
Spherox on saadaval siirdamiseks põlveliiges. Ravim on spetsiaalselt ette valmistatud iga patsiendi jaoks ja seda peaks manustama kvalifitseeritud arst tervishoiuasutuses.
Ravimi valmistamiseks võetakse patsiendi põlveliigest väike proov, kasutades artroskoopiat (teatud tüüpi laparoskoopia). Seejärel kasvatatakse laboris kondrotsüüdi sferoidide suspensiooni valmistamiseks kõhreid. Artroskoopia ajal asetatakse ravim patsiendi kõhre kahjustatud alasse. Kondrotsüüdi sferoidid kinnituvad kõhre 20 minuti jooksul. Spheroxiga ravitud patsiendid peavad järgima spetsiifilist rehabilitatsiooniprogrammi, mis hõlmab ka füsioteraapiat, et kondrotsüütide sferoidid sobiksid kõhre defektiga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Spherox - autoloogiliste kondrotsüütide sferoidid, mis on seotud inimese maatriksiga?
Põlve kõhre võib olla õnnetuse, näiteks sporditegevusest tingitud kukkumise või vigastuse tõttu kahjustatud. Spherox sisaldab patsiendi enda kõhre rakkudest saadud sferoide. Kui need implanteeritakse patsiendi kõhre, kinnituvad need sferoidid defektiga kahjustatud alale ja toodavad uusi kudesid, parandades seega põlve kahjustusi
Milles seisneb uuringute käigus Spheroxi - inimmaatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidide kasulikkus?
On näidatud, et Spherox leevendab patsientide sümptomeid ja parandab põlve funktsiooni kahes uuringus, mis viidi läbi 18 kuni 50-aastaste täiskasvanutega. Peamine efektiivsuse parameeter oli KOOS (põlve vigastus ja osteoartriidi tulemus), mis klassifitseeritakse skaalal 0 kuni 100 (kus 0 näitab kõige tõsisemaid sümptomeid ja 100 ei näita sümptomeid). KOOS oli autokalcolato patsientidel, kes hindasid nende sümptomite raskust, nagu valu, mõju igapäevaelule, harrastus- ja sporditegevusele ning elukvaliteedile.
Esimeses uuringus, mis viidi läbi 102 patsiendiga, võrreldi Spheroxi mikrokonstruktsiooniga (kõhre defektide raviks kasutatav kirurgia). Põlve kõhre defektid olid vahemikus 1 kuni 4 cm2. Selle uuringu esialgsed andmed ühe aasta pärast näitavad, et Spherox oli parandanud skoori 22 punkti võrra ja oli sama efektiivne kui mikrokonstruktsioon.
Teises uuringus uuriti 73 patsienti, kellel oli põlve suured kõhre defektid, 4 kuni 10 cm2. Kõiki neid patsiente raviti Spherox'iga, kuna mikrotöötlust ei soovitata suurte defektide parandamiseks. Selles uuringus paranesid Spheroxi patsientide tulemused esimesel aastal 16 punkti ja täiendavaid paranemisi täheldati kuni kolm aastat pärast ravi.
Millised on inimese maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide spheroididega seotud riskid?
Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on liigesvalu (liigesevalu) ja liigeste efusioon (vedeliku kogunemine põlve), mis võib põhjustada liigese turset. Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Spheroxi ei tohi kasutada generaliseerunud primaarse osteoartriidi või kaugelearenenud põlve osteoartriidiga (seisundid, mis põhjustavad liigeste turset ja valu) ning patsientidel, kelle põlveliigese luud kasvavad. Samuti ei tohi seda kasutada B-, C- ja / või HIV-hepatiidiga nakatunud patsientidel.
Miks Spherox - autoloogiliste kondrotsüütide sferoidid, mis on seotud inimese maatriksiga, on heaks kiidetud?
On näidatud, et Spherox on efektiivne põlve kõhre defektide ravis vahemikus 1 kuni 10 cm2.
Põlve kõhre külge kinnituvate kondrotsüüdi sferoidide kasutamine võimaldab vähem invasiivset kirurgiat (artroskoopiat). Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; eeldatavad kõrvaltoimed võivad olla tingitud peamiselt operatsioonist.
Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa. Siiski on oodata teavet selle pikaajalise mõju kohta.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Spheroxi - inimese maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidide ohutu ja tõhus kasutamine?
Spheroxit turustav ettevõte tagab, et kõik kirurgid ja muud tervishoiutöötajad, kes ravimeid kasutavad või kasutavad, saavad õppematerjale nende kasutamise ja säilitamise kohta. Kirurgide õppematerjalid sisaldavad teavet selle kohta, kuidas võtta kõhre proovi, teha operatsiooni ja jälgida patsiente. Teiste tervishoiutöötajate jaoks kasutatavad materjalid sisaldavad teavet siirdamise, proovide käitlemise ja Spheroxi ettevalmistamise kohta implanteerimiseks, samuti patsiendi jälgimist ja soovitatud füsioteraapia planeerimist.
Ettevõte jätkab ka esimest uuringut, et saada rohkem teavet Spheroxi ohutuse ja pikaajalise efektiivsuse kohta. Lisaks viiakse läbi kaks täiendavat uuringut Spheroxi rakendamise kohta, mis uurib muu hulgas lõpptoote järjepidevust.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Spheroxi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Muu teave Spheroxi kohta - Inimmaatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Spheroxi riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Spheroxi kasutamise kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
