Mis on NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen on ravim, mis sisaldab toimeainet catridecacog, mis on saadaval pulbrina ja lahustina süstelahuse valmistamiseks.
Mis on NovoThirteen, mida kasutatakse - catridecacog?
NovoThirteen'i kasutatakse pikaajalise verejooksu ennetamiseks patsientidel, kelle seisund on tuntud kui XIII alaühiku kaasasündinud puudus. See on pärilik hüübimishäire, mida iseloomustavad verejooksud. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NovoThirteenit kasutatakse - catridecacog?
Ravi NovoThirteeniga tuleb alustada harvaesinevate hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Häire tuleb kinnitada asjakohaste testidega enne ravi. Soovitatav annus on 35 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kilogrammi kohta üks kord kuus. Annust manustatakse üksiku aeglase süstena veeni. Mõnel juhul võib arst otsustada veritsuse vältimiseks annust kohandada, võttes aluseks XIII faktori aktiivsuse taseme analüüsi veres.
Kuidas NovoThirteen - catridecacog toimib?
Faktor XIII on valk, mis osaleb vere hüübimisprotsessis. XIII faktori spetsiifiline komponent, mida nimetatakse allüksuseks A, aitab stabiliseerida verehüübeid ja suurendada trombi efektiivsust. Kaasasündinud XIII faktori alaühiku puudulikkusega patsientidel ei ole piisavalt A-alaühikut või see komponent ei tööta korralikult, mis soodustab patsiendi verejooksude episoode. NovoThirteen'i toimeaine catridecacog on struktuuriliselt sama kui inimese XIII faktori alarühm. NovoThirteen töötab XIII alaühiku A abil, mis aitab neil patsientidel verejooksu vältida. NovoThirteen ei ole efektiivne XIII faktori puudulikkusega patsientidel. NovoThirteenis esineva XIII faktori allüksus A on toodetud rekombinantse DNA meetodi abil, see tähendab, et see saadakse pärmirakkudest, kuhu on lisatud geen (DNA), mis võimaldab neil seda ainet toota.
Kuidas NovoThirteenit uuriti - catridecacog?
NovoThirteeni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 41 täiskasvanut ja üle 6-aastast last koos kaasasündinud XIII faktori allüksusega A, keda oli varem ravitud XIII faktori ravimitega. NovoThirteen anti patsientidele ühe aasta jooksul ennetusmeetmena. Uuringus uuriti nendel isikutel täheldatud XIII faktorit sisaldava ravimiga ravi vajavate verejooksude arvu, võrreldes NovoThirteeniga ravimata patsientidega, tuginedes varasematele andmetele 16 kaasasündinud XIII alaühiku A puudulikkusega patsientide kohta. Uuringut pikendati ühe aasta võrra 33 patsiendil, et analüüsida pikaajalist ravi NovoThirteeniga. NovoThirteen ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel lastel on tõendanud käimasoleva pikaajalise uuringu esialgsed andmed, mille käigus anti patsientidele NovoThirteen'i verejooksude vältimiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal NovoThirteen - catridecacog kasulikkus?
NovoThirteeniga ravitud patsientidel oli verejooksude esinemissagedus varem eelnevalt saadud andmete põhjal madalam, viidates patsientidele, keda raviti XIII-tegurit sisaldava teise ravimiga. Iga patsiendi kohta, keda raviti NovoThirteeniga ennetava ravina, registreeriti igal aastal ligikaudu 0, 15 faktori XIII ravi vajavat episoodi. Võrdluseks täheldati ligikaudu 2, 9 episoodi patsiendi kohta aastas, kui neid raviti teise XIII faktori sisaldava ravimiga. Pikaajalise uuringu ajal ei täheldatud NovoThirteeniga ravitud alla 6-aastastel lastel verejooksu.
Millised on NovoThirteen - catridecacogiga kaasnevad riskid?
NovoThirteen'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on peavalu, leukopeenia (madal valgeliblede arv), neutropeenia süvenemine (neutrofiilide väike arv, valgeliblede tüüp), valu jäsemetes, valu süstekohas ning antikehade olemasolu veres, mis seonduvad XIII faktori ja väikeste valgu fragmentidega, mida nimetatakse "fibriini D-dimeeriks". Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks NovoThirteen - catridecacog heaks kiideti?
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et põhiuuring näitas efektiivsuse osas rahuldavaid tulemusi, kuna NovoThirteen-ravi ajal ei täheldatud tõsist või eluohtlikku verejooksu. Lisaks ei täheldatud NovoThirteen'i pikaajalise kasutamise ajal olulisi kõrvaltoimeid. Inimravimite komitee otsustas, et NovoThirteen'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse NovoThirteen - catridecacog'i ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada NovoThirteen'i võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava põhjal on NovoThirteen'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab NovoThirteenit turustav ettevõte kõigile arstidele, kes võivad ravimit välja kirjutada, arstidele ja patsientidele infopaketi, mis sisaldab olulist teavet selle õige kasutamise kohta. Nende hulka kuuluvad juhised ladustamisprotseduuride kohta, kuna ebaõige ladustamine pärast valmistamist võib põhjustada aktiveeritud NovoThirteen'i suurenenud taset ja seega suurendada tromboosi (trombide moodustumist veresoontes) riski ja teavet manustamisprotseduuride kohta. XIII faktori kontsentratsioon NovoThirteen'is erineb teiste XIII faktorit sisaldavate ravimite kontsentratsioonist. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave NovoThirteen'i kohta - catridecacog
3. septembril 2012 andis Euroopa Komisjon NovoThirteenile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni NovoThirteen-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
