Sutent - sunitiniib

Mis on Sutent?

Sutent on ravim, mis sisaldab toimeainena sunitiniibi. Seda turustatakse kapslitena (oranž: 12, 5 mg; karamell ja oranž: 25 mg; kollane: 37, 5 mg; karamell: 50 mg).

Milleks Sutenti kasutatakse?

Sutent on näidustatud järgmiste kasvajate vormide raviks:

Seedetrakti stromaalne kasvaja (GIST), vähivorm, mis mõjutab mao ja soole, mida iseloomustab rakkude kontrollimatu kasv neid organisme toetavates kudedes. Sutent on näidustatud patsientidele, kellel on kasvajad, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada või mis on metastaatilised (st on levinud teistesse elunditesse), kui ravi imatiniibiga (teise vähivastase ravimiga) ei ole andnud tulemusi või kui see ei ole lubatud. patsiendi kohta;
metastaatiline neerurakk-kartsinoom, mis on neeruvähi vorm, mis on levinud teistesse organitesse.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Sutenti kasutatakse?

Sutent-ravi peab alustama GIST või metastaatilise RTA ravis kogenud arst.

Sutenti manustatakse kuuenädalaste tsüklitena annuses 50 mg ööpäevas nelja nädala jooksul, millele järgneb kaks nädalat ilma ravita. Sutent'i soovitatav annus on 50 mg, kuid võib sõltuvalt patsiendi ravivastusest olla piisav (suurenenud või vähenenud), kui see ei ole väiksem kui 25 mg või suurem kui 87, 5 mg.

Kuidas Sutent toimib?

Sutenti toimeaine sunitiniib on proteiinkinaasi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib teatud spetsiifilisi ensüüme, mida tuntakse valgu kinaasidena. Neid ensüüme leidub mõnedes kasvajarakkude pinnal paiknevates retseptorites, nagu "KIT" retseptorid GIST rakkude pinnal ja analoogsed retseptorid RCC rakkude pinnal, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levimises. Nende ensüümide blokeerimisega võib Sutent vähendada kasvaja kasvu ja levikut.

Kuidas Sutenti uuriti?

Sutenti toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

Sutenti GIST-s uuriti 312 patsiendil, kelle eelmine imatiniibiravi oli ebaõnnestunud või ei olnud talutav. Sutenti võrreldi platseeboga (näiv ravim). Metastaatilise RCC-s uuriti Sutenti 750 patsiendil, kelle vähki ei olnud varem ravitud. Uuringus võrreldi Sutent'i ja alfa-interferooni (seda tüüpi kasvaja esmavaliku ravi) toimet. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemusperiood ilma kasvaja süvenemiseta.

Milles seisneb uuringute põhjal Sutenti kasulikkus?

Sutent oli GIST-s efektiivsem kui platseebo. Sutentiga ravitud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 27, 3 nädalat ja platseebot saanud patsientidel 6, 4 nädalat. Vahe-tulemused (arvutatud enne uuringu lõppu) olid piisavalt head, et katkestada uuring eelnevalt ja et platseeboga ravitud patsiendid lülituksid Sutent-ravi.

RCC-s elasid Sutenti saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 47, 3 nädalat võrreldes alfa-interferooniga ravitud patsientide 22, 0 nädalaga.

Millised on Sutentiga kaasnevad riskid?

Sutenti kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 20% -l patsientidest) on väsimus, seedetrakti häired (nagu kõhulahtisus, iiveldus, suu epiteeli põletik, seedehäired ja oksendamine), naha värvimuutus, düsgeusia (muutused teaduskonnas). maitse) ja söögiisu puudumine. Sutenti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Sutenti ei tohi kasutada inimesed, kes on sunitiniibi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Sutent heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sutent'i kasulikkus mittetöötava ja / või metastaatilise pahaloomulise GIST ravimisel pärast imatiniibmesülaadi ravi resistentsuse või talumatuse tõttu esinevat mittetoimivat riski on suurem kui metastaatilise raviga. Komitee soovitas anda Sutentile müügiloa.

Sutent sai esmalt "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et selle ravimi kohta oleks tulnud esitada muid tõendeid, eriti neerurakk-kartsinoomi ravi kohta. Kuna farmaatsiaettevõte esitas vajaliku täiendava teabe, muudeti 11. jaanuaril 2007 luba "konditsioneeritud" asemel "tavaliseks" .