Filgrastim ratiopharm

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm on süstelahus või infusioonilahus (tilgutatakse veeni). Sisaldab

toimeaine filgrastiim.

Filgrastim ratiopharm on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Filgrastim ratiopharm'i võrdlusravim on Neupogen. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.

Milleks Filgrastim ratiopharm'i kasutatakse?

Filgrastim ratiopharm'i kasutatakse valgete vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistes olukordades:

• vähendada neutropeenia kestust (neutrofiilide madal tase, valgevereliblede liik) ja febriilse neutropeenia (neutropeenia palavikuga) esinemissagedust patsientidel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat (kasvaja ravi);

• vähendada neutropeenia kestust patsientidel, kes saavad ravi, mille eesmärk on hävitada luuüdi rakke enne sama transplantatsiooni (nagu mõnedel leukeemilistel patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;

• neutrofiilide taseme tõstmiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on anamneesis tõsised ja korduvad infektsioonid;

• pideva neutropeenia raviks kaugelearenenud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsientidel, et vähendada bakteriaalsete infektsioonide riski, kui teised ravid on ebapiisavad.

Filgrastim ratiopharm'i võib kasutada ka patsientidel, kes kavatsevad annetada tüvirakke siirdamiseks, et aidata neil neid rakke luuüdist vabastada.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Filgrastim ratiopharmit kasutatakse?

Filgrastim ratiopharm'i manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt. Ravimi manustamine, annus ja ravi kestus sõltuvad selle kasutamise põhjusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest. Filgrastim ratiopharm'i manustatakse tavaliselt spetsialiseeritud ravikeskuses, kuigi naha alla süstitud patsiendid võivad seda ise süstida, tingimusel et need on korralikult koolitatud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Filgrastim ratiopharm toimib?

Filgrastim ratiopharm'i toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimese valguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF). Filgrastiimi toodetakse a

"rekombinantse DNA tehnoloogia" all tuntud meetod: see pärineb bakterist, milles on poogitud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks filgrastiimi tootmiseks. Asendaja toimib sarnaselt looduslikult toodetud G-CSF faktorile, stimuleerides luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.

Milliseid uuringuid on läbi viidud Filgrastim ratiopharm'iga?

Filgrastim ratiopharm'i uuriti, et näidata selle sarnasust võrdluspreparaadiga Neupogen.

Põhiuuringus võrreldi Filgrastim ratiopharm'i Neupogeni ja platseeboga (näiv ravim), milles osales 348 rinnavähiga patsienti. Uuringus uuriti raske neutropeenia kestust tsütotoksilise kemoteraapia esimese tsükli jooksul patsientidel. Filgrastim ratiopharm'i ohutuse uurimiseks tehti veel kaks uuringut kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide kohta.

Milles seisneb uuringute põhjal Filgrastim ratiopharmi kasulikkus?

Ravi Filgrastim ratiopharm'iga ja Neupogen'iga vähendas oluliselt neutropeenia kestust. Keemiaravi tsükli esimese 21 päeva jooksul oli nii Filgrastim ratiopharmi kui ka Neupogen'iga ravitud patsientidel keskmiselt 1, 1 päeva raske neutropeenia, võrreldes platseebot saanud 3, 8 päeva. Seetõttu osutus Filgrastim ratiopharm'i efektiivsus Neupogen'iga samaväärseks.

Millised on Filgrastim ratiopharmiga kaasnevad riskid?

Filgrastim ratiopharm'i kõige sagedam kõrvalnäht (enam kui ühel patsiendil kümnest)

on luu- ja lihaskonna valu (lihaste ja luude valu). Enam kui ühel patsiendil 10-st võib täheldada teisi kõrvaltoimeid, sõltuvalt haigusest, mille suhtes Filgrastim ratiopharm'i kasutatakse. Filgrastim ratiopharmi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Filgrastim ratiopharm'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Filgrastim ratiopharm heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et vastavalt Euroopa Liidu määrustele näitas Filgrastim ratiopharm kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsuseomadusi, mis on sarnased Neupogen'iga. Seetõttu on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusel, et nagu ka Neupogen'i puhul, ületab kasu tuvastatud riskid. Komitee soovitas anda Filgrastim ratiopharmile müügiloa.