Mis on Intelence?
Intelence on ravim, mis sisaldab toimeainena etraviriini. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (100 mg).
Milleks Intelenti kasutatakse?
Intelence on viirusevastane ravim, mida kasutatakse 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanud, immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava viiruse raviks. Intelence't kasutatakse ainult patsientidel, keda on eelnevalt ravitud HIV-nakkuse vastu. Ravimit tuleb kasutada koos teiste viiruseravimitega, sealhulgas "tugevdatud proteaasi inhibiitoriga".
Ravimit saab ainult retsepti alusel .
Kuidas Intelence't kasutatakse?
Intelence'iga ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Intelence'i soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda päevas pärast sööki. Juhul, kui patsient ei suuda tablette neelata, võib selle lahustada klaasi vees, segades, kuni saadakse piimjas lahus. See lahendus tuleb kohe jooma.
Kuidas Intelence toimib?
Intelence'i toimeaine etraviriin on mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - toimet, mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda. Selle ensüümi blokeerimisega vähendab Intelence koos teiste viiruseravimitega HIV-i kogust veres, hoides seda vähendatud tasemel. Intelence ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Milliseid uuringuid on tehtud Intelence'iga?
Enne uuringuid inimestel analüüsiti Intelence'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Intelence'i analüüsiti kahes põhiuuringus, mis hõlmasid kokku 1 203 HIV-infektsiooniga täiskasvanut, kes olid juba läbinud HIV-vastase ravi, mis lakkas olemast ja mille järele jäi vähe või üldse mitte. Mõlemas uuringus võrreldi Intelenti platseeboga (näiv ravim), mis võeti koos tugevdatud darunaviiriga (proteaasi inhibiitor), ja vähemalt kahel teisel patsiendil valitud viirusevastast ravimit, kuna neil oli parimad võimalused HIV-i sisalduse vähendamiseks veres. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel oli 24 nädala pärast ravi HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) alla 50 koopia / ml.
Milles seisneb uuringute põhjal Intelence'i kasulikkus?
Intelence oli viiruskoormuse vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Arvestades kahte uuringut koos, oli keskmine viiruskoormus uuringute alguses 70 000 koopiat / ml. 24 nädala pärast oli 59% -l Intelence't kombineerituna teiste HIV-vastaste ravimitega (353 patsienti 599-st) 59% -l patsientidest viiruskoormus alla 50 koopia / ml, võrreldes 41% -ga patsientidest, kes said platseebot koos teiste inimestega. HIV-vastased ravimid (248 604-st). Neid tulemusi hoiti 48 nädalat.
Millised on Intelence'iga seotud riskid?
Intelence'i kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahalööve. Intelence'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Intelence't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla etraviriini või mõne muu selle komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Intelence'e kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (nahalööve villide, tavaliselt huulte, suu ja silmade vahel, mõnikord naha koorimisel). Raske nahareaktsioonide korral tuleb ravi Intelence'ega katkestada. Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Intelence't saavatel patsientidel esineda lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (süsteemi reaktivatsioonist põhjustatud infektsiooni sümptomid) oht. immuunsüsteemi). B-hepatiidi või C-hepatiidi põdevatel patsientidel võib Intelence'iga ravimisel tekkida suur risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Intelence heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Intelence'i kasulikkus HIV-1 infektsiooni raviks patsientidel, kes kasutasid kombineerituna tõhustatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusevastaste ravimitega, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. täiskasvanud, kes olid juba saanud retroviirusevastast ravi. Komisjon soovitas Intelence'le "müügiloa andmist" tingimusliku heakskiidu andmisega. See tähendab, et on oodata täiendavaid andmeid, eriti seoses ravimi tõhususe ja ohutuse kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue teabe, mis võis saada kättesaadavaks, ja vajaduse korral ajakohastatakse seda kokkuvõtet.
Millist teavet Intelence'i kohta veel oodatakse?
Intelence'i tootev ettevõte viib läbi uuringu, mis näitab, et kahe põhiuuringu tulemustega sarnaseid tulemusi võib leida, kui Intelence't kasutatakse kombinatsioonis teiste proteaasi inhibiitoritega, mis ei ole tugevdatud darunaviir.
Lisateavet Intelence'i kohta
28. augustil 2008 andis Euroopa Komisjon Janssen-Cilag International NV-le välja müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Intelence'i kohta.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Intelence kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009
