MÄRKUS: RAVIMIT EI OLE KASUTATUD
Mis on Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini. Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (sinine: 20 mg; valge ja sinine: 30 mg; oranž: 40 mg; roheline ja sinine: 60 mg). "Gastroresistant" tähendab, et kapslite sisu läbib mao ja jääb puutumata kuni sooleni jõudmiseni. See hoiab ära selle, et maos sisalduv hape hävitab toimeaine.
See ravim on sarnane Ariclaim'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Ariclaimi tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Duloxetine Boehringer Ingelheimi jaoks.
Milleks Duloxetine Boehringer Ingelheimi kasutatakse?
Duloxetine Boehringer Ingelheim on näidustatud raviks:
- mõõduka kuni raske stressiga kusepidamatus naistel (uriini tahtmatu leke füüsilise koormuse või köhimise, naeru, aevastamise, tõstmise või kehalise koormuse järel);
- diabeetilise perifeerse neuropaatia (jäsemete närvide kahjustused, mis võivad areneda diabeediga patsientidel) tõttu.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Duloxetine Boehringer Ingelheimi kasutatakse?
Stressi kusepidamatuse korral on Duloxetine Boehringer Ingelheimi soovitatav annus 40 mg kaks korda päevas. Mõnedel patsientidel võib tekkida esialgne ravi annusega 20 mg kaks korda päevas kahe nädala jooksul, enne kui suureneb 40 mg kaks korda päevas, et vähendada iivelduse ja pearingluse ilmnemist. Duloxetine Boehringer Ingelheimi kombinatsioon vaagnapõhja lihaste kasutamise programmiga võib anda täiendavat kasu.
Diabeetilise neuropaatilise valu puhul on soovitatav annus 60 mg üks kord päevas, kuid mõnedel patsientidel võib olla vajalik suurem annus (120 mg päevas). Ravivastust tuleb hinnata kaks kuud pärast ravi alustamist.
Duloxetine Boehringer Ingelheim'i võib võtta koos toiduga või ilma. Ravi eeliseid tuleb regulaarsete ajavahemike järel uuesti hinnata. Duloxetine Boehringer Ingelheim'i tuleb eakatel patsientidel kasutada ettevaatusega ja seda ei tohi anda patsientidele, kellel on \ t
teatud maksahaigused või rasked neeruprobleemid. Ravi lõpetamisel tuleb annust järk-järgult vähendada.
Kuidas see toimib?
Duloxetine Boehringer Ingelheimi toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor. See takistab neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (mida nimetatakse ka serotoniiniks) ja noradrenaliini taastumist aju ja seljaaju närvirakkudes. Neurotransmitterid on kemikaalid, mis võimaldavad närvirakkudel üksteisega suhelda. Duloksetiin suurendab neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades rakkude vahelise suhtluse taset, vältides nende taaskasutamist.
Duloksetiini toime stressi kusepidamatusele ei ole selge, kuid arvatakse, et 5-hüdroksütrüptamiini ja norepinefriini kontsentratsiooni suurendamisel vastavalt närvidele, mis reguleerivad kusiti lihaseid (kanal, mis ühendab põie välisküljele) ) põhjustab duloksetiin uriini täitmisel tugevamat kusiti sulgemist. Sulgedes ureetra tugevamalt, takistab Duloxetine Boehringer Ingelheim uriini tahtmatut kadumist füüsilise pingutuse, näiteks köha või naerma ajal.
Kuna need neurotransmitterid on seotud ka valu tunnetuse vähendamisega, võib nende neurotranspordi taaskehtestumine ka neuropaatilise valu sümptomeid parandada.
Kuidas Duloxetine Boehringer Ingelheimi uuriti?
Ravi kusepidamatuse raviks on Duloxetine Boehringer Ingelheim'i uuritud kokku 2 850 naisel. Neli põhiuuringut viidi läbi 1 913 naisega ja kestis 12 nädalat, võrreldes Duloxetine Boehringer Ingelheimi (enamasti annuses 40 mg kaks korda päevas) platseeboga (paralleelne ravi). Efektiivsuse põhinäitajad olid inkontinentsi episoodide esinemissagedus (uriinipidamatuse episoodide arv nädalas), mida teatati patsiendi päevikus, ja patsientide teatatud tulemus inkontinentsuse spetsiifilise elukvaliteedi küsimustiku alusel (I -QOL).
Diabeetilise neuropaatilise valu raviks testiti Duloxetine Boehringer Ingelheimi kahes 12-nädalases uuringus 809 diabeediga täiskasvanud patsiendil, kellel oli valu iga päev vähemalt kuus kuud. Duloxetine Boehringer Ingelheimi kolme erineva annuse efektiivsust võrreldi platseeboga. Efektiivsuse põhinäitaja oli valu muutuse raskusastmest iga nädal, mida patsiendid teatasid skaalal 1 kuni 11 igapäevases päevikus.
Milles seisneb uuringute põhjal Duloxetine Boehringer Ingelheimi kasulikkus?
Kõigis neljas stressi kusepidamatuse uuringus oli Duloxetine Boehringer Ingelheim'iga ravitud patsientidel 12 nädala pärast vähem inkontinentsiaega, umbes neli või viis vähem episoode nädalas kui uuringu alguses registreeritud sagedus. Inkontinentsi episoodide esinemissagedus vähenes Duloxetine Boehringer Ingelheimi grupis 52%, võrreldes platseeborühma 33% vähenemisega. I-QOLi küsimustiku tulemused paranesid ka Duloxetine Boehringer Ingelheimi grupis võrreldes platseeborühmaga. Duloxetine Boehringer Ingelheim oli platseebost efektiivsem ainult patsientidel, kellel oli uuringu alguses rohkem kui 14 inkontinentsi episoodi (mõõduka kuni raske stressiga kusepidamatus).
Diabeetilise neuropaatilise valu raviks oli Duloxetine Boehringer Ingelheim annuses 60 mg üks või kaks korda päevas efektiivsem kui platseebo valu vähendamisel. Mõlemas uuringus täheldati valu vähenemist alates esimesest ravinädalast kuni 12 nädalani ja Duloxetine Boehringer Ingelheim'i kasutanud patsientidel esines madalam valu skoor 1, 17 kuni 1, 45 punkti võrreldes platseebot saanud patsientidel.
Mis riskid Duloxetine Boehringer Ingelheimiga kaasnevad?
Duloxetine Boehringer Ingelheimi kõige sagedamad kõrvalnähud uriinipidamatuse ravis (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus, suukuivus, kõhukinnisus ja väsimus (väsimus). Enamikul juhtudel on need kerged või mõõdukad mõjud, mis ilmnevad ravi alguses ja vähenevad ravi jätkudes. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed diabeetilise neuropaatilise valu ravis (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, uimasus, pearinglus, iiveldus ja suukuivus. Duloxetine Boehringer Ingelheimi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Duloxetine Boehringer Ingelheim'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Duloxetine Boehringer Ingelheim'i ei tohi anda patsientidele, kellel on teatud tüüpi maksahaigus või raske neeruhaigus. Duloxetine Boehringer Ingelheim'i ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (antidepressantide rühm), fluvoksamiiniga (teine antidepressant) või tsiprofloksatsiiniga või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid). Hüpertensiivse kriisi (äkiline ja ohtlik vererõhu tõus) tõttu ei tohi ravi alustada kontrollimata kõrge vererõhuga patsientidel.
Miks Duloxetine Boehringer Ingelheim heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Duloxetine Boehringer Ingelheimi kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid mõõduka kuni raske stressiga kusepidamatuse ja diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel. Komitee soovitas anda Duloxetine Boehringer Ingelheimi müügiloa.
Lisateave Duloxetine Boehringer Ingelheimi kohta:
8. oktoobril 2008 andis Euroopa Komisjon Boehringer Ingelheim International GmbH-le müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Duloxetine Boehringer Ingelheimi kohta.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Duloxetine Boehringer Ingelheimi kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
