Mis on Avonex?
Avonex on viaalis sisalduv pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks ning süstelahus eeltäidetud süstlas. Iga viaal ja iga süstal sisaldavad 30 mikrogrammi (6 miljonit rahvusvahelist ühikut või MUI) toimeainet, beeta-1a-interferooni.
Milleks Avonexi kasutatakse?
Avonexi kasutatakse järgmiste patsientide rühmade raviks:
- retsidiivse hulgiskleroosi (MS) all kannatavad patsiendid; see on sclerosis multiplex'i tüüp, mis põhjustab korduvaid krampe (relapse), mis ilmnevad perioodidel, kui patsiendil ei ole sümptomeid. Avonex aeglustab puude progresseerumist ja vähendab retsidiivide arvu;
- patsiendid, kellel esineb haiguse sümptomeid esmakordselt, kui neil on selline tõsidus, mis õigustab ravi kortikosteroidide (põletikuvastase) raviga või kui patsiendil on suur risk sclerosis multiplex'i tekkeks. Enne Avonexi kasutamist peavad arstid välistama, et sümptomid on tingitud muudest põhjustest.
Avonexi kasutatakse 12-aastastel või vanematel patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Avonexit kasutatakse?
Ravi Avonexiga peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst. Avonexi soovitatav annus on 30 mikrogrammi, manustatuna intramuskulaarselt üks kord nädalas. Et aidata patsientidel ravi kohandada, võib arst soovitada patsiendil alustada umbes poole annusega üks kord nädalas ja seejärel suurendada kogu annust. See on võimalik ainult eeltäidetud süstlaga, kui süstal on varustatud spetsiaalse seadmega, mis kinnitub süstla enda külge, mis võimaldab teil süstida ainult umbes poole Avonex'i annusest.
Süstimise tegemise koht peab varieeruma igal nädalal. Patsient võib ennast süstida, kui ta on nõuetekohaselt koolitatud. Enne igat süsti ja järgneva 24 tunni jooksul võib patsient ravivastase toimega (palaviku vastu) võtta valuvaigistit, et leevendada gripi sümptomeid, mis võivad tekkida ravi esimestel kuudel. Avonex-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib progresseeruv hulgiskleroos, st kellel on haiguse süvenemine.
Kuidas Avonex toimib?
Sclerosis multiplex on närvihaigus, mille korral põletik hävitab närvide ümbritseva kaitsekihi. Seda nimetatakse "demüeliniseerimiseks". Avonexi toimeaine, beeta-1a-interferoon, kuulub interferoonide klassi, organismi poolt looduslikeks aineteks, näiteks viiruste põhjustatud infektsioonide vastu. Avonexi toimemehhanism hulgiskleroosi ravis ei ole veel täielikult teada, kuid näib, et beeta-interferoon on võimeline reguleerima immuunsüsteemi ja seega ennetama haiguse kordumist.
Beeta-1a-interferooni toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks beeta-1a-interferooni tootmiseks. Asendusinterferoon beeta-1a käitub nagu looduslikult toodetud beeta-interferoon.
Kuidas Avonexi uuriti?
Avonexi kohta on tehtud kolm põhiuuringut.
Esimene, mis viidi läbi 301 retsidiivse hulgiskleroosiga patsiendiga, võrdles seda platseeboga (näiv ravim). Patsientidel oli viimase kolme aasta jooksul vähemalt kaks retsidiivi või vähemalt üks retsidiiv aastas, kui neil oli olnud haigus vähem kui kolm aastat. Ravi kestis kuni kaks aastat. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle puue oli halvenenud.
Teises uuringus, mis viidi läbi 802 patsiendiga, võrreldi 60 mikrogrammi annuse ja 30 mikrogrammi annuse efektiivsust.
Kolmandas uuringus, mis viidi läbi 383 patsiendil, kellel oli ühekordne demüeliniseerumise kriis, võrreldi teise kriisi riski vähendamisel Avonexi efektiivsust platseeboga.
Ettevõte ei teinud formaalseid uuringuid alla 16-aastaste patsientide kohta, kuid esitas avaldatud uuringutest saadud teabe Avonexi kasutamise kohta noortel vanuses 12 kuni 18 aastat.
Milles seisneb uuringute põhjal Avonexi kasulikkus?
Esimeses uuringus täheldati Avonexiga ravitud retsidiivse hulgiskleroosiga patsientidel 22% ja platseeboga ravitud patsientidest 35% -l puudust kaheaastase perioodi lõpuks. Teises uuringus ei täheldatud kahe doosi efektiivsuse erinevust. Kolmas uuring näitas, et demüeliniseerumise kriisiga patsientidel oli Avonexiga ravitud patsientidel teise kriisi risk väiksem kui platseebot saanud patsientidel: Avonexiga ravitud patsientide puhul oli teise kriisi risk. kahe aasta jooksul oli see 21% ja kolme aasta jooksul 35%, samas kui platseeboga ravitud patsientide risk oli kahe aasta jooksul 39% ja kolme aasta jooksul 50%.
12 ... 18-aastastel patsientidel on avaldatud uuringud näidanud, et neil patsientidel esines madalam esinemissagedus. See võib olla tingitud Avonexi kasutamisest.
Millised on Avonexiga kaasnevad riskid?
Avonexi kohta teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on peavalu, gripiga tavaliselt seotud sümptomid, püreksia (palavik), külmavärinad ja higistamine. Need kõrvaltoimed vähenevad aja jooksul ravi jätkudes. Nooremate inimeste kõrvaltoimed on sarnased. Avonexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Avonexi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkust (allergiat) loodusliku või rekombinantse beeta-interferooni, inimese albumiini või mõne muu komponendi suhtes. Eeltäidetud süstlas müüdav ravim ei sisalda inimese albumiini. Ravi Avonexiga ei tohi alustada raseduse ajal; kui rasedus algab Avonex-ravi ajal, peab patsient konsulteerima arstiga. Avonexi ei tohi kasutada patsiendid, kes kannatavad raske depressiooni all või kellel on enesetapumõtteid.
Miks Avonex heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Avonexi kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid patsientide ravimisel, kellel on diagnoositud retsidiivne hulgiskleroos, samuti patsientidel, kellel on olnud ühekordne proteaasi demüeliniseerumine. aktiivne põletikuline, kui see on piisavalt raske, et õigustada intravenoosset kortikosteroidi süstimist. Komitee soovitas anda müügiloa.
Algselt lubati Avonexil "erandlikel asjaoludel", sest teaduslikel põhjustel olid heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna äriühing vahepeal esitas nõutud täiendavad andmed, langes piirang "erandlikel asjaoludel" 22. märtsil 2006.
Lisateavet Avonexi kohta
13. märtsil 1997 väljastas Euroopa Komisjon Avonexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Luba uuendati 13. märtsil 2002 ja 13. märtsil 2007. Müügiloa omanik on Biogen Idec Limited.
Avonexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2008
