Nexavar - sorafeniib

Mis on Nexavar?

Nexavar on ravim, mis sisaldab toimeainena sorafeniibi. Seda turustatakse punaste ümmarguste tablettidena (200 mg).

Milleks Nexavarit kasutatakse?

Nexavarit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

hepatotsellulaarne kartsinoom (maksa kasvaja tüüp);
kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (neeruvähi tüüp) pärast alfa-interferooni või interleukiin-2-ravi puudumist või kui neid ravimeid ei saa kasutada.

Kuna hepatotsellulaarse kartsinoomi ja neerurakulise kartsinoomiga patsientide arv on väike, peetakse neid haigusi "harva" ja Nexavar nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 11. aprillil 2006 ja 29. juulil. 2004.

Ravimit saab ainult retsepti alusel .

Kuidas Nexavarit kasutatakse?

Ravi Nexavariga peab toimuma vähivastase ravi kasutamise kogemusega arsti järelevalve all.

Nexavar'i tuleb manustada kaks korda päevas kahe tableti vahel söögi ajal või madala rasvasisaldusega einega. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendil on kasu ilma liigsete kõrvaltoimete tekketa.

Kuidas Nexavar toimib?

Nexavari toimeaine sorafeniib on proteiinkinaasi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib teatud spetsiifilisi ensüüme, mida tuntakse valgu kinaasidena. Neid ensüüme võib leida mõnedes kasvajarakkude pinnal olevates retseptorites, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levimises, ning veresoontes, mis pakuvad tuumori massi, kus nad osalevad uute veresoonte moodustamises. Nexavar töötab aeglustades vähirakkude kasvu ja blokeerides verevarustust, mis võimaldab vähirakkudel areneda.

Kuidas Nexavarit uuriti?

Nexavarit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus. Esimeses uuringus osales 602 hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsienti ja teine uuring viidi läbi 903 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil, kus varasema vähivastase ravi toime oli lõppenud. Efektiivsuse põhinäitaja hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus oli patsiendi ellujäämise kestus. Täiustatud neerurakk-kartsinoomi uuringus olid efektiivsuse põhinäitajad patsiendi ellujäämise kestus ja patsientide ellujäämise periood ilma haiguse süvenemiseta.

Milles seisneb uuringute põhjal Nexavari kasulikkus?

Nexavar oli patsientide ellujäämise pikendamisel efektiivsem kui platseebo.

Maksatsellulaarse kartsinoomi uuringus püsisid Nexavar'i võtvad patsiendid keskmiselt 10, 7 kuud, võrreldes platseebot saanud 7, 9 kuuga.

Neerurakkude kartsinoomi uuringus püsisid Nexavar'i võtvad patsiendid keskmiselt 19, 3 kuud, võrreldes platseebot saanud patsientide 15, 9 kuuga. See järeldus põhines 903 patsiendi tulemustel, sealhulgas umbes 200 patsiendil, kes vahetasid platseebot Nexavarile enne uuringu lõppu. Nexavariga ravitud patsiendid püsisid kauem ilma haiguse süvenemiseta (167 päeva, umbes viis ja pool kuud) kui platseebot saanud patsiendid (84 päeva, umbes kolm kuud). See järeldus põhines 769 patsiendi tulemustel.

Millised on Nexavariga kaasnevad riskid?

Uuringutes olid Nexavar'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) lümfopeenia (lümfotsüütide madal tase, valgeliblede tüüp), hüpofosfateemia (madal fosfaatide sisaldus veres), verejooks, hüpertensioon (kõrge vererõhk). vererõhk), kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), "käe-jala sündroom" (punetus ja valu peopesadel ja jalgadel); erüteem (punetus), sügelus, väsimus (väsimus), valu ja suurenenud amülaasi ja lipaasi tase (pankrease poolt toodetud ensüümid). Nexavari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Nexavar'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sorafeniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Nexavar heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Nexavar'i kasulikkus hepatotsellulaarse kartsinoomi ja kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ravis patsientidel, kes ei ole reageerinud eelnevale alfa-interferoonravile, on suuremad kui sellega kaasnevad riskid. või interleukiin-2-ga või patsientidele, keda peetakse sellise ravi saamiseks sobimatuks. Komitee soovitas anda Nexavarile müügiloa.