Mis on Zevalin?
Zevalin on radiomärgistatud komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani infusiooniks (veeni tilgutamiseks).
Milleks Zevalini kasutatakse?
Zevalin'i ei kasutata otse, vaid tuleb enne kasutamist radiomärgistada. Radiomärgistus on meetod, mille abil aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga. Zevalin märgistatakse radioaktiivselt, segades seda ütriumi (90Y) kloriidkloriidi lahusega.
Radioaktiivselt märgistatud ravim on näidustatud follikulaarse B-raku mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks, see on teatud tüüpi lümfikoe (immuunsüsteemi osa), mis mõjutab teatud tüüpi B-lümfotsüüte. "või" B-rakud ". Zevalini kasutatakse järgmistel patsientide rühmadel:
- patsientidel, kellel esineb remissioon (kasvajarakkude vähenemine) pärast esimest lümfoomi induktsioonravi (esialgne kemoteraapia). Zevalin'i manustatakse konsolideeriva ravina remissiooni parandamiseks;
- patsientidel, kellele rituksimabi ravi (teine ravi mitte-Hodgkini lümfoomi) ei ole enam efektiivne või kelle haigus on pärast rituksimabi manustamist taastunud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zevalini kasutatakse?
Radiomärgistatud Zevalin'it peab käsitsema ja manustama ainult radioaktiivsete ravimite kasutamiseks volitatud personal.
Enne ravi radioaktiivselt märgistatud Zevalin'iga tuleb patsientidel B-rakkude eemaldamiseks vereringest eemaldada rituksimabi infusioon (väiksema annusega kui ravi puhul), jättes vähi B-rakud lümfikoesse. Sel viisil suudab Zevalin anda vähirakkudele B-spetsiifilisemat kiirgust. Seejärel viiakse seitsme kuni üheksa päeva pärast läbi teine rituksimabi infusioon ja radiomärgistatud Zevalini süst. Zevalin'i tuleb manustada 10 minutit aeglase intravenoosse infusioonina (tilgutades). Zevalin'i annus arvutatakse nii, et see tagab patsiendi seisundile sobiva koguse radioaktiivsuse vererakkude arvu põhjal.
Kuidas Zevalin toimib?
Zevalini toimeaine ibritumomab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu tüüp), mis on ette nähtud teatud organismi rakkudes leiduva spetsiifilise struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, äratundmiseks ja seondumiseks. Ibritumomab loodi selleks, et seostuda antigeeniga CD20, mis esineb kõigi B-lümfotsüütide pinnal.
Kui Zevalin on radiomärgistatud, siis radioaktiivne element. Ütrium-90 (90Y) seondub ibritumomabiga. Kui radiomärgistatud ravimit patsiendile süstitakse, läbib monoklonaalne antikeha radioaktiivsuse B-rakkude CD20 sihtantigeenile Kui antikeha seondub antigeeniga, võib kiirgus toimida lokaalselt ja hävitada lümfoomi B-rakud .
Millised uuringud on läbi viidud Zevalin'iga?
Konsolideeriva ravina uuriti Zevalin'i ühes põhiuuringus, milles osales 414 patsienti, kes olid saavutanud osalise või täieliku remissiooni mitte-Hodgkini lümfoomi induktsioonravi ajal. Uuringus võrreldi Zevalin'iga ravitud patsiente ja patsiente, keda ei ravitud täiendavalt. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.
Zevalini on uuritud ka kokku 306 patsiendil, kes ei olnud Hodgkindi lümfoomiga ja kes ei reageerinud teistele ravimeetoditele või kelle haigus on pärast eelmist ravi kordunud. Põhiuuringus, milles osales 143 patsienti, võrreldi Zevalini efektiivsust rituksimabi omaga. Täiendavas uuringus manustati Zevalin'i 57 follikulaarse lümfoomiga patsiendile, kes olid varem saanud rituksimabi ravi ja kes ei reageerinud ravile. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes olid ravile osaliselt või täielikult reageerinud.
Milles seisneb uuringute põhjal Zevalini kasulikkus?
Kui Zevalin'i manustati konsolideerimisravina, püsisid patsiendid kauem, ilma et nad halveneksid, kui need, keda ei olnud täiendavalt ravitud. Radioaktiivse Zevelini saanud patsiendid elasid keskmiselt 37 kuud enne nende patoloogiate süvenemist, millest nad olid mõjutatud, võrreldes 14 kuuga neile, kes ei saanud täiendavat ravi. Siiski oli liiga vähe patsiente, kes kasutasid rituksimabi induktsioonravi osana, et teha kindlaks, kas Zevelini kasutamine konsolideeriva ravina oleks kasulik nendele patsientidele.
Patsientidel, kes ei reageerinud teistele ravimeetoditele või kellel oli varasema ravi järel haiguse ägenemine, oli Zevalin efektiivsem kui rituksimab: 80% radioaktiivselt märgistatud Zevalin'iga ravitud patsientidest vastas 56% rituksimabiga ravitud patsientidest. . Kuid haiguse süvenemisele kulunud aeg oli pärast ravi lõppu mõlema grupi puhul sama (umbes 10 kuud). Täiendavas uuringus teatas radioaktiivselt märgistatud Zevalin ravivastusest umbes pooltel patsientidest.
Millised on Zevaliniga kaasnevad riskid?
Radioaktiivselt märgistatud Zevalin on radioaktiivne ja selle kasutamine võib põhjustada vähi ja pärilike defektide ohtu. Ravimi väljakirjutanud arst peab tagama, et radioaktiivsusega kokkupuutest tulenevad riskid on madalamad kui haigusega seotud riskid. Zevalini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine), leukotsütopeenia ja neutropeenia (vähenenud valgevereliblede arv), trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), asteenia (nõrkus), püreksia (palavik), jäikus ja iiveldus. Zevalini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zevalini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ibritumomabi, ütriumkloriidi, hiire valkude või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Zevalin'i ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Miks Zevalin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Zevalini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid konsolideeriva ravina pärast remissiooni indutseerimist ravimata patsientidel, kes varem põevad follikulaarset lümfoomi ja ravivad täiskasvanud patsiente CD20-st positiivse follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi suhtes, kellel esineb retsidiive või rituximab-ravi suhtes refraktoorne. Komitee soovitas anda Zevalinile müügiloa.
Zevalin'i luba anti esialgu välja „erandlikel asjaoludel”, kuna selle ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Kuna äriühing esitas nõutud lisateabe, eemaldati 22. mail 2008 tingimus "erandlikel asjaoludel".
Lisateavet Zevalini kohta
16. jaanuaril 2004 andis Euroopa Komisjon Zevalinile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Bayer Schering Pharma AG. Müügiluba pikendati 16. jaanuaril 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Zevalini kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
