Mis on Benefix?
Benefix on pulber ja lahusti, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. Benefix sisaldab toimeainet nonacog alfa, mis soodustab vere hüübimist.
Milleks Benefixit kasutatakse?
Benefixi kasutatakse hemofiilia B (IX faktori puudusest põhjustatud pärilik veritsushäire) patsientide veritsuse raviks ja ennetamiseks. Benefixit võib kasutada täiskasvanutel ja üle 6-aastastel lastel. Benefix on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Benefixit kasutatakse?
Ravi Benefixiga peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Benefixi manustatakse väikese infusioonikiirusega (tilgutatakse veeni), tavaliselt kuni 4 ml minutis. BeneFixi ei tohi segada teiste infusioonilahustega ega manustada infusioonikomplekti, mis ei ole ravimiga kaasas. Annus varieerub sõltuvalt sellest, kas Benefixi kasutatakse verejooksude raviks või selle vältimiseks operatsiooni ajal. Samuti tuleb annust kohandada vastavalt verejooksu raskusele või operatsiooni tüübile. Tavaliselt manustatakse seda üks kord päevas, välja arvatud eluohtlik. Kogu teave annuste arvutamise kohta on pakendi infolehel.
Kuidas Benefix toimib?
Benefixi toimeaine alfa nonakog on valk, mis mõjutab vere hüübimist. Kehas on IX faktor üks vere hüübimisega seotud aineid. B-hemofiiliat iseloomustab IX faktori puudumine, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Benefix, mida kasutatakse puuduva IX faktori asendamiseks, võib parandada IX faktori puudulikkust ja ajutiselt kontrollida veritsushäireid.
Nonakog alfat ei eraldata inimverest, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks tootma IX faktorit. inimese koagulatsioon.
Millised uuringud on tehtud Benefixiga?
Benefixi kasutamist on eelnevalt ravitud mõõduka või raske B-hemofiiliaga patsientidel uuritud ennetava ravi või operatsiooni ajal ja pärast seda. Seda on uuritud ka patsientidel, kes ei ole saanud hemofiilia ravi. Uuringutes hinnati esinenud verejooksude arvu ja hinnati Benefixi efektiivsust skaalal, mis ulatub "vastusest" kuni "suurepärane".
Milles seisneb uuringute põhjal Benefixi kasulikkus?
Varem ravitud patsientidel lahenesid 693-st ravitud veritsusepisoodist 82% ainult ühe Benefixi infusiooni järel. 972 infusioonist leiti, et 84% -l oli hea või suurepärane vastus.
Millised on Benefixiga kaasnevad riskid?
Benefixi kõrvaltoimed on harva esinevad, kuid kõige sagedasemad (esinevad 1–10 patsiendil 1000-st) on pearinglus, peavalu, maitse perversioon, hooletus, iiveldus, inokulaadi kohapealsed reaktsioonid (põletus- või torkevalu). ), ebamugavustunne süstekohal, tselluliit (naha all olevate kudede põletik), flebiit (veeni põletik) ja antikehade (inhibiitorite) teke IX faktori vastu. Kui antikehad arenevad, ei ole Benefix efektiivne. IX faktori ravimitega ravitud patsientidel on mõnikord esinenud ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone). Benefixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Benefixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rekombinantse IX hüübimisfaktori või ravimi mis tahes muu aine või hamstri valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Benefix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Benefixi kasulikkus hemofiilia B (kaasasündinud IX faktori puudulikkus) patsientidel on verejooksude ravimisel ja ennetamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning on seetõttu soovitanud. müügiloa andmine.
Benefixil on lubatud "erandlikel asjaoludel", sest ravimi kohta ei olnud võimalik saada täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajaduse korral ajakohastab seda kokkuvõtet.
Millist teavet Benefixi kohta veel oodatakse?
Benefixi ettevõte registreerib kõik uued patsiendid, keda ravitakse Euroopas Benefixiga.
Muu teave Benefixi kohta:
27. augustil 1997 andis Euroopa Komisjon Benefixile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Luba uuendati 27. augustil 2002 ja 27. augustil 2007. Müügiloa hoidja on Wyeth Europa Ltd.
Benefixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
