Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (nahavähi tüüpi) täiskasvanute raviks, mis on levinud keha teistesse osadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Cotellic'i kasutatakse kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse vemurafeniibiks ja on mõeldud ainult patsientidele, kelle melanoomi rakud on BRAF geenis näidanud konkreetset mutatsiooni (variatsiooni), mida nimetatakse "BRAF V600".
Cotellic sisaldab toimeainet cobimetinib.
Kuidas kasutatakse Cotellic - Cobimetinibi?
Kahepoolset ravi peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst. Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha BRCA V600 mutatsiooni olemasolu. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Cotellic on saadaval tablettidena (20 mg). Soovitatav annus on 60 mg ööpäevas (3 tabletti 20 mg). Cotellic'i manustatakse 28-päevaste tsüklitena, kus tablette võetakse 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane suspensioon. Kui patsient teatab teatavatest kõrvaltoimetest, võib arst otsustada ravi peatada või lõpetada või annust vähendada. Ravi tuleb jätkata, kuni patsiendil ilmnevad paranemise tunnused või haigus stabiliseerub ja patsient suudab kõrvaltoimeid taluda.
Lisateabe saamiseks vaadake toote omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Cotellic - Cobimetinib toimib?
Cotellic'i toimeaine cobimetinib on MEK inhibiitor, valk, mis stimuleerib normaalset rakkude jagunemist. BRAF V600 mutatsiooni melanoomides on BRAF valgu ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK valgu. Sellest tulenev rakkude kontrollimatu jagunemine soodustab kasvaja arengut.
Cotellic toimib blokeerides MEK-i ja takistades selle aktiveerimist BRAF-i valgu ebanormaalse vormi poolt, aeglustades seeläbi kasvaja kasvu ja levikut. Cotellic'i manustatakse ainult patsientidele, kelle melanoomi põhjustab BRAF V600 mutatsioon ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis vemurafeniibiga, mis on BRAF inhibiitor.
Milles seisneb uuringute põhjal Cotellic - Cobimetinibi kasulikkus?
Cotellic'i uuriti põhiuuringus, milles osales 495 melanoomiga patsienti, mis sisaldas BRAF V600 mutatsiooni, mis oli levinud keha teistesse osadesse või mida ei saanud kirurgiliselt eemaldada. Patsiendid ei olnud varem saanud mingit ravi ja neid raviti kas kaelakeelse ja vemurafeniibiga või platseeboga (näiv ravim) ja vemurafeniibiga; efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus enne haiguse süvenemist (progressioonivaba elulemus). Selles uuringus oli Cotellic'i ja vemurafeniibi kombinatsioon efektiivsem kui platseebo ja vemurafeniibi kombinatsioon: enne haiguse süvenemist möödunud periood oli Cotelliciga ravitud patsientide seas keskmiselt 12, 3 kuud võrreldes registreeritud 7, 2 kuuga. platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Mis riskid Cotellic - Cobimetinibiga kaasnevad?
Cotellic'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on kõhulahtisus, naha erüteem, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), valgustundlikkusreaktsioonid (valgustundlikkus), ebanormaalsed maksafunktsiooni testid ( alaniini aminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus) ja ebanormaalsed tulemused, mis on seotud lihasdegradatsiooniga seotud ensüümiga (kreatiinfosfokinaas).
Cotellic'i kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Cotellic - Cobimetinib on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Cotellici kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas, et Cotellic'i kasutusala oleks ELis heaks kiidetud. Komitee märkis, et kombinatsioonis vemurafeniibiga kasutatud Cotellic'iga oli kliiniliselt oluline kasu patsientidel, kelle melanoom oli BRAF V600 mutatsiooniga võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga. Kuna Cotellic ja vemurafenib blokeerivad mitmed tuumori kasvu seisukohalt olulised valgud, tekitab nende kombinatsioon adekvaatsema ravivastuse ja võib aeglustada kasvajarakkude resistentsust vemurafeniibi suhtes. Kuigi toetav uuring näitas, et patsiendid, keda eelnevalt ei ravitud BRAF või MEK inhibiitoritega (nagu vemurafenib), näisid teraapiast kõige rohkem kasu, on komitee arvamusel, et varem BRAF inhibiitoritega ravitud isikud võivad siiski kasutage Cotellic'i ja vemurafeniibi ravi. Ohutuse osas peeti kõrvaltoimeid sobivaks ja vastuvõetavaks.
Milliseid meetmeid on võetud, et tagada Cobel-Cobimetinibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Cotellic'i võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Cotellici pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Cotellic - Cobimetinibi kohta
Lisateavet Cotellic-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
