Mis on Libertek - roflumilast?
Libertek on ravim, mis sisaldab toimeainena roflumilasti. Ravim on saadaval kollaste D-kujuliste tablettidena (500 mikrogrammi).
See ravim on sarnane Daxas'iga, mis on Euroopa Liidus juba lubatud. Daxasid tootev ettevõte leidis, et sellega seotud teaduslikke andmeid võib kasutada ka Liberteki jaoks ("teadlik nõusolek").
Milleks Libertek-roflumilasti kasutatakse?
Liberteki kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks kroonilise bronhiidi (kroonilise hingamisteede põletik) täiskasvanutel ja KOKi sagedaste ägenemiste korral. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades kopsudest õhu sissehingamise ja väljahingamise raskust.
Liberteki ei kasutata üksi, vaid "lisatakse" bronhodilataatoritega (ravimid, mis laiendavad kopsude hingamisteid).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Libertek-roflumilasti kasutatakse?
Liberteki soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Tabletid tuleb võtta koos vähese veega iga päev samal ajal. Patsiendid võivad Liberteki võtta mõne nädala jooksul enne selle jõustumist.
Kuidas Libertek - roflumilast toimib?
Liberteki toimeaine roflumilast kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 4. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks (PDE4). See blokeerib PDE4 ensüümi toimet, mis osaleb KOK-i põhjustava põletikulises protsessis. PDE4 toime blokeerimisega vähendab roflumilast kopsupõletikku, aidates leevendada patsiendi sümptomeid ja takistada nende süvenemist.
Kuidas Libertek-roflumilasti uuriti?
Liberteki toimeid katsetati kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Liberteki võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales kokku üle 3000 täiskasvanu, kellel oli raske KOK, kellel oli viimase aasta jooksul vähemalt üks haiguse ägenemine. Uuringu ajal said patsiendid jätkuvalt ravi bronhodilataatoriga. Efektiivsuse peamine näitaja oli sundväljaõhu mahu (FEV1) paranemine ja mõõduka või raske COPD ägenemiste arvu vähenemine ühe aasta jooksul. FEV1 on maksimaalne õhk, mida inimene sekundiga välja hingata.
Milles seisneb uuringute põhjal Libertek - roflumilasti kasulikkus?
Libertek oli KOKi ravis platseebost efektiivsem. Uuringu alguses oli kahe patsiendirühma FEV1 umbes 1 l (1000 ml). Ühe aasta pärast oli Liberteki võtnud patsientide keskmine tõus 40 ml, samas kui platseebot saanud patsientidel oli keskmine vähenemine 9 ml. Lisaks oli Liberteki kasutanud patsientidel keskmiselt 1, 1 mõõdukat või rasket haiguse ägenemist, võrreldes platseebot saanud patsientide 1, 4 ägenemisega.
Millised on Libertek - roflumilastiga kaasnevad riskid?
Liberteki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on kaal ja söögiisu vähenemine, unetus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja kõhuvalu (kõhuvalu). Kuna Liberteki kasutavad patsiendid võivad kaalust alla võtta, on soovitav, et nad kaaluksid end regulaarselt. Arst võib lõpetada ravi Libertekiga, kui patsient kaotab liiga suure kaalu. Liberteki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Liberteki ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla roflumilasti või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka mõõduka või raske maksaprobleemidega patsientidel. Liberteki ei soovitata patsientidele, kellel on haigused, mis nõrgestavad immuunsüsteemi (organismi loomulikku kaitsevõimet). Kuna on esinenud harva patsiente, kes said Liberteki, kellel tekkisid enesetapumõtted, ei ole seda ravimit soovitatav kasutada ka patsientidel, kellel on enesetapumõtetega depressioon.
Miks Libertek - roflumilast heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et on vaja uusi KOK-i ravimeetodeid ja et põhiuuringud näitasid Liberteki tagasihoidlikku kasu raske KOK-i patsientidel. Kasu hinnati lisaks ravimeetodite mõjule, millele patsiendid juba allutati. Pärast kõigi kättesaadavate andmete hindamist ravimi mõju kohta otsustas komisjon, et Liberteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Libertek - roflumilasti ohutu kasutamine?
Libertekit tootev ettevõte tagab, et kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides (EL) ravimit väljakirjutanud meditsiinitöötajad omavad materjali, mis sisaldab teavet ravimi kõrvaltoimete ja selle kasutamise kohta. Ettevõte annab patsientidele kaardid, näidates neile, millist teavet peaksid nad oma arstile oma sümptomitest ja varasematest haigustest teatama, et aidata arstil selgitada, kas Libertek on neile õige. Kaart sisaldab osa, kus patsient saab oma kaalu salvestada.
Rohkem infot Libertek - roflumilasti kohta
28. veebruaril 2011 andis Euroopa Komisjon Nycomed GmbHle kogu Euroopa Liidus kehtiva Liberteki müügiloa. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
See luba põhineb Daxasele 2010. aastal antud loal ("teadlik nõusolek").
Liberteki Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on kättesaadav ameti veebilehel. Lisateabe saamiseks Liberteki kasutamise kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.
