Mis on Helixate NexGen?
Helixate NexGen koosneb pulbrist ja lahustist, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. Helixate NexGen sisaldab toimeainena oktokog alfat (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Milleks Helixate NexGeni kasutatakse?
Helixate NexGen'i kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII faktori puudusest põhjustatud pärilik veritsushäire) patsientide verejooksu raviks ja ennetamiseks. Helixate NexGen on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Helixate NexGeni kasutatakse?
Helixate NexGen-ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Helixate NexGen'i manustatakse intravenoosselt (veeni), mis kestab mitu minutit maksimaalse kiirusega 2 ml minutis. Annus ja süstimise sagedus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas Helixate NexGen'i kasutatakse verejooksude raviks või selle vältimiseks operatsiooni ajal. Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast või operatsiooni liigist. Helixate NexGeni võib manustada ka pideva infusioonina (tilgutamiseks veeni) vähemalt seitsme päeva jooksul patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon. Kogu teave annuste arvutamise kohta on pakendi infolehel.
Kuidas Helixate NexGen toimib?
Helixate NexGeni toimeaine alfa oktokog on valk, mis mõjutab vere hüübimist. VIII-tegur on organismis üks vere hüübimisega seotud aineid (tegureid). A-hemofiiliat iseloomustab VIII faktori puudumine, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Helixate NexGen, mida kasutatakse puuduva VIII faktori asendamiseks, võimaldab puudust kõrvaldada ja ajutiselt kontrollida veritsushäireid. Oktokog alfat ei eraldata inimese plasmast, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis teeb selle võimeliseks VIII faktori tekitamiseks. inimese koagulatsioon.
Kuidas Helixate NexGeni uuriti?
Helixate NexGen on sarnane teiste ravimitega, mis on varem Euroopa Liidus müügiloa saanud (Kogenate), kuid mis valmistatakse erinevalt inimese valkude ennetamiseks. Seetõttu võrreldi Helixate NexGeni Kogenate'iga, et kontrollida, kas need kaks ravimit on samaväärsed.
Intravenoosse süstena manustatud Helixate NexGen'i on uuritud 66 patsiendil, keda varem raviti VIII rekombinantse hüübimisfaktoriga ja 61-l varem ravimata last. Uuringute peamiseks efektiivsuse näitajaks oli iga uue verejooksu peatamiseks vajaliku ravi arv.
Helixate NexGen'i on uuritud ka pideva infusioonina 15 hemofiilia A-ga patsiendil, kellel on suur operatsioon. Efektiivsuse põhinäitajaks oli arsti hinnang veritsuse peatamise võimele.
Milles seisneb uuringute põhjal Helixate NexGeni kasulikkus?
Üldiselt 95% varem ravitud patsientidest peatus verejooks pärast ühe või kahe Helixate NexGen'i intravenoosset süstimist. Varem ravimata patsientidel on verejooks peatunud ühe või kahe intravenoosse süstimise järel umbes 90% juhtudest. Pideva infusioonina manustamise korral hinnati verejooksu peatamist kõigis 15 patsiendis "suurepäraseks".
Millised on Helixate NexGeniga kaasnevad riskid?
A-hemofiiliaga patsiendid võivad tekitada VIII faktori vastaseid antikehi (inhibiitoreid). Antikeha on organismis toodetud valk, mis reageerib tundmatutele ainetele organismi loomulikus kaitsesüsteemis. Helixate antikehade tekkimisel ei toimi NexGen korralikult. Helixate NexGeni uuringutes esines see 14% varem ravimata patsientidest ja 17% lastest, keda oli varem ravitud vähem kui viis päeva. Siiski leiti see vähem kui 0, 2% patsientidest, keda raviti rohkem kui 100 päeva. Helixate NexGen'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on reaktsioonid infusioonikohas ja nahatüübi ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, lööve ja ärritus). Helixate NexGeni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Helixate NexGen'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rekombinantse VIII hüübimisfaktori, hiire või hamstri valkude või teiste ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Helixate NexGeni kasulikkus hemofiilia A (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel ja soovituslikul vabanemisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. müügiloa andmise kohta.
Lisateave Helixate NexGeni kohta:
4. augustil 2000 andis Euroopa Komisjon Helixate NexGeni müügiloa, mis kehtib kogu ELis. Müügiluba pikendati 4. augustil 2005. Müügiloa omanik on Bayer Schering Pharma AG.
Helixate NexGeni Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
