MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid?
Sprimeo HCT on ravim, mis sisaldab toimeaineid aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi. Seda turustatakse ovaalsete tablettidena (valge: 150 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi; kahvatukollane: 150 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi; lilla: 300 mg aliskireeni ja 12, 5 mg hüdroklorotiasiidi. helekollane: 300 mg aliskireeni ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
See ravim on sama kui Rasilez HTC, kellel on Euroopa Liidus juba müügiluba. Rasilez HTC tootja on kokku leppinud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Sprimeo HTC jaoks ("teadlik nõusolek").
Mis on Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi puhul?
Sprimeo HCT on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks täiskasvanutel. Termin "oluline" tähendab, et hüpertensiooni konkreetne põhjus on teadmata.
Sprimeo HCT-d kasutatakse patsientidel, kelle vererõhku ei saa aliskireeni või hüdroklorotiasiidi eraldi manustada. Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle vererõhk on piisavalt kontrollitud aliskireeni ja hüdroklorotiasiidiga eraldi tablettidena, et asendada kahe toimeaine samad annused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutatakse Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi?
Sprimeo HCT soovitatav annus on üks tablett päevas. Ravimit tuleb võtta koos kerge einega, soovitavalt iga päev samal ajal, vältides seda greibimahlaga. Annus sõltub eelnevalt patsiendi poolt võetud aliskireeni ja / või hüdroklorotiasiidi annustest.
Patsientidel, kes varem kasutasid ainult aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib osutuda vajalikuks võtta kaks ainet eraldi tablettidena ja kohandada annuseid enne Sprimeo HCT-le üleminekut. Pärast kahte kuni nelja nädalat kestnud Sprimeo HCT ravi võib annust suurendada patsientidel, kelle vererõhk on kontrollimatu.
Patsientidel, kes on juba kahe toimeainega piisavalt kontrollitud, peab Sprimeo HCT annus sisaldama samu aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuseid, mida patsient varem kasutas.
Kuidas Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid toimib?
Sprimeo HCT sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi.
Aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib inimese ensüümi reniini aktiivsuse, mis osaleb angiotensiin I nimetusega aine tootmisel organismis. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on võimas vasokonstriktor (aine, mis põhjustab ravimi kokkutõmbumist). veresooned). Kui angiotensiin I produktsioon on blokeeritud, väheneb angiotensiin I ja angiotensiin II tase. See põhjustab vasodilatatsiooni (veresoonte laienemist) ja seega vererõhu langust.
Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teine hüpertensioonivastane ravi. See toimib suurendades uriini eritumist, vähendades vedeliku kogust veres ja vähendades vererõhku.
Kahe toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime ja see võimaldab saavutada arteriaalse rõhu langust, mis on kõrgem kui see, mis saadakse kahe ravimi eraldi manustamisel. Vererõhu langusega väheneb hüpertensiooniga seotud episoodide, nagu insult, oht.
Millised uuringud on tehtud Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta?
Aliskireen on ainult Euroopa Liidus (EL) lubatud alates 2007. aasta augustist Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ja Riprazo. Ettevõte tutvustas aliskireeni hindamisel kasutatud teavet ja võttis välja avaldatud kirjanduse, mis toetas taotlust Sprimeo HCT kohta, samuti täiendavate uuringute andmeid.
Üldiselt esitas ettevõte üheksa põhiuuringu tulemused, mis hõlmasid peaaegu 9000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Enamik uuringuid hõlmas kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiente; ühes uuringus osalesid raske hüpertensiooniga patsiendid. Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim) koos aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga üksinda või teiste antihüpertensiivsete ravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil või amlodipiin). Uuringute kestus oli kaheksa nädalat kuni üks aasta; efektiivsuse põhinäitaja oli arteriaalse rõhu muutus südame löögifaasi ajal (diastoolne rõhk) või südameõõnde kokkutõmbumise ajal (süstoolne rõhk). Kolm täiendavat uuringut viidi läbi, et näidata, et keha absorbeerib toimeained samal viisil, kui need imendusid eraldi tablettidena ja Sprimeo HCT kujul.
Milles seisneb uuringute põhjal Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kasulikkus?
Sprimeo HCT oli vererõhu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Patsientidel, kelle vererõhku ei saanud aliskireeni või hüdroklorotiasiidi omal kasutamisel piisavalt kontrollida, põhjustas üleminek nende kombinatsioonile vererõhu langust kõrgem kui ainult ühe toimeaine manustamisel.
Millised on Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidiga seotud riskid?
Sprimeo HCT kõige sagedam kõrvalnäht (täheldatud 1 ... 10 patsiendil 100-st) on kõhulahtisus. Sprimeo HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sprimeo HCT't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni, hüdroklorotiasiidi, mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pärast aliskireeni võtmist tekkinud angioödeem (subkutaanne turse), kellel esineb raskeid neeru- või maksaprobleeme või kellel on liiga madal kaaliumisisaldus vere- või kaltsiumisisalduses veres. liiga kõrge. Ravimit ei tohi võtta koos tsüklosporiiniga (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), itrakonasooliga (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või kinidiinis (kasutatakse ebaregulaarse südamelöögi korrigeerimiseks) või verapamiil (kasutatakse südameprobleemide raviks). Seda ei tohi kasutada naised, kes on olnud rasedad üle kolme kuu või kes imetavad. Ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
Miks Sprimeo HCT - aliskireen / hüdroklorotiasiid heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Sprimeo HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Sprimeo HCT - aliskireeni / hüdroklorotiasiidi kohta
Euroopa Komisjon andis Sprimeo HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 23. juunil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisateabe saamiseks Sprimeo HCT-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
