EVICEL

Mis on Evicel?

Evicel on ravim, mida kasutatakse hermeetikuna (liim) ja mis koosneb kahest lahusest: üks sisaldab toimeainena fibrinogeeni (50 kuni 90 mg / ml) ja teine toimeaine trombiin (800 kuni 1200 rahvusvahelist ühikut milliliitri kohta). ).

Milleks Eviceli kasutatakse?

Kirurg kasutab Eviceli lokaalse verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, kui standardmeetodid ei ole piisavad. Eviceli võib kasutada lisaks õmblusele veresoonte kirurgilistes operatsioonides (veresoontega läbiviidavad sekkumised).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Eviceli kasutatakse?

Eviceli tohib kasutada ainult kogenud kirurg. Enne kasutamist tuleb kaks Eviceli lahust segada koos spetsiaalse segistiga, mis on ravimiga kaasas. Seejärel asetatakse Evicel tilkhaaval või pihustatakse haava pinnale, et moodustada õhuke kiht. Kasutatava Eviceli kogus sõltub paljudest teguritest, sealhulgas sekkumise liigist, haava suurusest ja rakenduste arvust.

Eviceli kasutamine lastel ei ole soovitatav, sest andmed selle ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas on suures osas ebapiisavad.

Kuidas Evicel toimib?

Evicelis sisalduvad toimeained (fibrinogeen ja trombiin) on looduslikud ained, mis on saadud inimese vereplasmast (vere vedelast osast). Kui kaks toimeainet kokku segatakse, lagundab trombiin fibrinogeeni väiksemateks ühikuteks, fibriinideks. Need agregaadid (kleepuvad) üksteisega ja moodustavad fibriini hüübe, mis soodustab haavade paranemist, peatades verejooksu.

Millised uuringud on tehtud Eviceliga?

Enne uuringuid inimestel testiti Eviceli toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites. Kuna Evicelis sisalduvat trombiini lahust kasutatakse ka mõnes teises Euroopas juba müügiloa saanud Quixil'i ravimis, kasutas ettevõte Eviceli kasutamise toetamiseks mõningaid Quixiliga seotud andmeid. Eviceli efektiivsust on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 282 patsienti. Esimeses uuringus võrreldi verejooksu ajal verejooksu vähendamisel Eviceli efektiivsust manuaalse kompressiooniga (otseselt käega rakendatud rõhuga). Peamine efektiivsuse parameeter oli verejooksuta patsientide arv (hemostaas) manustamiskohas neli minutit pärast Eviceli manustamist või käsitsi kokkusurumise teel.

Teises uuringus võrreldi verejooksu vähendamisel kõhuõõne operatsioonil (kõhupiirkonnas tehtud operatsioonid) Eviceli efektiivsust Surgicel'iga (verejooksu peatamiseks kasutatud materjal). Peamine efektiivsuse parameeter oli patsientide arv, kellel ei olnud veritsust manustamiskohas 10 minutit pärast Eviceli või Surgiceli manustamist.

Milles seisneb uuringute põhjal Eviceli kasulikkus?

Evicel oli efektiivsem kui võrdlusravim, mis vähendas veritsust manustamiskohas. Vaskulaarses kirurgias 85% patsientidest ei verejooksud nelja minuti jooksul pärast ravi Eviceliga (64 patsienti 75-st) võrreldes 39% -l manuaalse kompressiooniga ravitud patsientidest (28 patsiendil 72st). Abdominaalse operatsiooni korral ei lekkinud 95% patsientidest 10 minutit pärast ravi Evicel'iga (63 patsiendil 66st), võrreldes 81% Surgicel'iga ravitud patsientidest (56 patsienti 69-st).

Millised on Eviceliga kaasnevad riskid?

Sarnaselt teiste hermeetikutega võib Evicel põhjustada ka allergilisi reaktsioone. Harvadel juhtudel võib patsiendil tekkida ka Evicelis sisalduvate valkude vastased antikehad, mis võivad tekitada häireid hüübimisprotsessis. Eviceli juhuslik kasutamine veresoone sees võib põhjustada trombemboolilisi komplikatsioone (hüübimist). Eviceli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Eviceli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fibrinogeeni, trombiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud (allergilised) ja neid ei tohi süstida veresoontesse.

Miks Evicel heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Eviceli kasulikkus hemostaasi parandamiseks mõeldud kirurgiliste protseduuride toetamisel, kui standardmeetodid on ebapiisavad ja õmbluse toetamiseks, on Eviceli kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. vaskulaarsete protseduuride hemostaasi saamiseks. Komitee soovitas anda Evicelile müügiloa.